Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-evaluering af hæmningen af ​​stresserosion (REVISE) - COVID-19 kohorteundersøgelse

6. februar 2023 opdateret af: McMaster University

Almindeligt anvendte medikamenter, der anvendes til kritisk syge patienter, der har behov for livsstøtte, omfatter protonpumpehæmmere (PPI'er). Disse lægemidler menes at forhindre gastrointestinal (GI) blødning fra stress-induceret ulceration. På trods af deres udbredte brug rummer de nogle risici, som omfatter infektion i form af lungebetændelse og diarrésygdomme såsom Clostridioides difficile-infektion (C. difficile). Nye undersøgelser af høj kvalitet tyder på, at PPI-brug ikke påvirker modtageligheden over for COVID-19-infektion, men nogle undersøgelser tyder på, at PPI-brug fører til dårlige resultater i denne population, herunder forlænget livstid og død. Selvom vi kan forstå, at de negative virkninger af PPI kan blive forstørret hos de sygeste patienter, nemlig indlagte patienter med COVID-19, er den gavnlige eller potentielt skadelige rolle, de spiller i denne befolkning, stadig uklar.

Vi sigter mod at opbygge en klinisk profil for yderligere at beskrive kritisk syge patienter med COVID-19 i Ontario ved hjælp af infrastrukturen i et igangværende multicenter klinisk forsøg med syreundertrykkelse. Vi vil identificere karakteristika, der forudsiger dårlige resultater blandt syge COVID-patienter, ved at undersøge virkningen af ​​PPI'er på denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål er yderligere at karakterisere højrisikopopulationen af ​​COVID-19-patienter, der er indlejret i multicenter REVISE-forsøget. Specifikt planlægger vi 1) at udforske virkningen af ​​PPI'er på mekanisk ventilerede kritisk syge COVID-19 patienter, 2) beskrive det kliniske forløb for patienter med COVID-19 og identificere karakteristika, der forudsiger dårlig prognose, og 3) sammenligne resultater med patienter uden COVID-19. De overordnede forskningsspørgsmål er som følger:

  1. Har kritisk syge patienter, der forventes at modtage mekanisk ventilation i >48 timer med COVID-19, forskellige kliniske resultater uden PPI'er?
  2. Er der prognostisk relevante demografiske, biomarkører og kliniske data til at karakterisere kritisk syge patienter med COVID-19?
  3. Har kritisk syge patienter med COVID-19 signifikant højere forekomster af klinisk vigtige gastrointestinale blødninger, 90 dages dødelighed og infektionsrater sammenlignet med en tilbøjelighedsmatchet ikke-COVID REVISE kohorte?

For at opnå dette foreslår efterforskerne at indsamle oplysninger i patienternes medicinske diagrammer, herunder biomarkører tegnet af ICU-teamet, venøs tromboemboli (VTE) og trakeostomi-timing, for at forbinde med omfattende baseline-karakteristika og resultater, der allerede er indsamlet i REVISE-studiet (NCT03374800)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for REVISE-studiet, uanset COVID-status

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥18 år forventes at modtage invasiv mekanisk ventilation i ≥48 timer ifølge den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Har allerede modtaget invasiv mekanisk ventilation >72 timer under denne hospitalsindlæggelse
  2. Syreundertrykkelse for aktiv gastrointestinal blødning eller høj risiko for blødning (f.eks. aktuel blødning, mavesårblødning inden for 8 uger, nylig alvorlig esophagitis, Barretts esophagus, Zollinger-Ellison syndrom); [dyspepsi eller gastroøsofageal refluks er ikke et udelukkelseskriterium]
  3. Syresuppression på intensivafdelingen for >1 daglig dosisækvivalent af en protonpumpehæmmer eller histamin-2-receptorantagonist
  4. Dobbelt antiblodpladebehandling
  5. Kombineret blodpladehæmmende og terapeutisk antikoagulering
  6. Pantoprazol kontraindikation ifølge lokal produktinformation
  7. Palliativ behandling eller forventet tilbagetrækning af avanceret livsstøtte
  8. Graviditet
  9. Tidligere tilmelding til REVISE eller en beslægtet prøve eller prøve, hvor samtilmelding er forbudt
  10. Patient, proxy eller læge afslår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med COVID-19
Andet: Re-evaluering af hæmningen af ​​stresserosion (REVISE) forsøg (NCT03374800)
Efter indgrebet fra Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Patienter uden COVID-19
Andet: Re-evaluering af hæmningen af ​​stresserosion (REVISE) forsøg (NCT03374800)
Efter indgrebet fra Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk vigtige gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 90 dage

Det primære effektudfald er klinisk vigtig GI-blødning, der forekommer på intensivafdelingen eller resulterer i genindlæggelse på intensivafdelingen under indeksindlæggelsen.

Definitionen af ​​klinisk vigtig GI-blødning er åbenlys GI-blødning (dvs. hæmatemese, åbenhjertigt blod eller kaffemalet nasogastrisk aspirat, melena eller hematochezia) plus 1 af følgende i fravær af andre årsager:

  1. Hæmodynamisk ændring defineret som et spontant fald i invasivt overvåget gennemsnitligt arterielt tryk eller ikke-invasivt systolisk eller diastolisk blodtryk på >20 mmHg eller en ortostatisk stigning i puls på >20 slag/minut og et fald i systolisk blodtryk på >10 mmHg, med eller uden vasopressor initiering eller stigning;
  2. vasopressor initiering;
  3. hæmoglobinfald på >2 g/dl (20 g/L) inden for 24 timer efter blødning;
  4. transfusion af >2 enheder røde blodlegemer inden for 24 timer efter blødning; eller
  5. terapeutisk intervention (f.eks. terapeutisk endoskopi, angiografi, kirurgi).
90 dage
Primært sikkerhedsresultat: 90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Dødelighedsstatus på dag 90 efter randomisering
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 90 dage (mens på intensivafdeling, censureret 90 dage efter randomisering)
VAP diagnosticeres hos patienter, som modtog invasiv mekanisk ventilation i >48 timer, når der er et nyt, progressivt eller vedvarende radiografisk infiltrat plus mindst 2 af følgende uden anden åbenbar årsag: 1) feber (temperatur >38 °C) eller hypotermi ( temperatur <36 °C); 2) leukopeni (<4,0x106/L) eller leukocytose (>12x106/L); 3) purulent sputum; eller 4) gasudvekslingsforringelse.
90 dage (mens på intensivafdeling, censureret 90 dage efter randomisering)
C. difficile infektion
Tidsramme: 90 dage (under indeks hospitalsindlæggelse, censureret til 90 dage)
Defineret som kliniske træk (diarré [>3 episoder med uformet afføring eller Bristol type 6 eller 7), ileus eller toksisk megacolon) og enten mikrobiologiske tegn på toksinproducerende C. difficile eller pseudomembranøs colitis ved koloskopi på hospital.
90 dage (under indeks hospitalsindlæggelse, censureret til 90 dage)
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Mens han var på intensivafdeling, censureret 90 dage efter randomisering
Defineret som påbegyndelse af ny nyreudskiftningsterapi på intensivafdelingen.
Mens han var på intensivafdeling, censureret 90 dage efter randomisering
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Mens han var på hospitalet, censureret 90 dage efter randomisering
Defineret som dødelighed af alle årsager på hospitalet.
Mens han var på hospitalet, censureret 90 dage efter randomisering
Patientvigtig GI-blødning
Tidsramme: Censureret 90 dage efter randomisering
Defineret som åbenlys GI-blødning plus en invasiv intervention (f.eks. terapeutisk endoskopi, angiografi, kirurgi), der anerkender, hvordan nogle klinisk vigtige GI-blødninger i tidligere undersøgelser faktisk ikke krævede nogen test eller behandlinger og derfor muligvis ikke er vigtige for patienterne. Dette resultat vil blive forfinet af en igangværende blandet metodeundersøgelse med et overordnet instrumentopbygningsmål.
Censureret 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner