Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressieroosioiden estämisen uudelleenarviointi (REVISE) – COVID-19-kohorttitutkimus

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: McMaster University

Yleisesti käytettyjä lääkkeitä, joita käytetään kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat elämän tukea, ovat protonipumpun estäjät (PPI). Näiden lääkkeiden uskotaan estävän maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa stressin aiheuttamasta haavautumisesta. Huolimatta niiden laajasta käytöstä, niihin liittyy joitakin riskejä, kuten infektio keuhkokuumeen ja ripulisairauksien muodossa, kuten Clostridioides difficile -infektio (C. difficile). Uudet korkealaatuiset tutkimukset viittaavat siihen, että PPI:n käyttö ei vaikuta herkkyyteen COVID-19-infektiolle, mutta joidenkin tutkimusten mukaan PPI:n käyttö johtaa huonoihin tuloksiin tässä populaatiossa, mukaan lukien pitkäkestoinen elämisaika ja kuolema. Vaikka voimme ymmärtää, että PPI:n kielteiset vaikutukset voivat lisääntyä sairaimmilla potilailla, nimittäin sairaalassa olevilla COVID-19-potilailla, niiden hyödyllinen tai mahdollisesti haitallinen rooli tässä populaatiossa on edelleen epäselvä.

Pyrimme rakentamaan kliinisen profiilin kuvaamaan edelleen kriittisesti sairaita COVID-19-potilaita Ontariossa käyttämällä käynnissä olevan hapon suppression monikeskustutkimuksen infrastruktuuria. Tunnistamme ominaisuuksia, jotka ennustavat huonoja tuloksia sairaiden COVID-potilaiden keskuudessa, ja tutkimme PPI-lääkkeiden vaikutusta tähän väestöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisenä tavoitteena on kuvata edelleen korkean riskin COVID-19-potilaiden populaatiota, joka on sisäkkäin monikeskuksen REVISE-tutkimuksessa. Erityisesti aiomme 1) tutkia PPI-lääkkeiden vaikutusta mekaanisesti ventiloituihin kriittisesti sairaisiin COVID-19-potilaisiin, 2) kuvata COVID-19-potilaiden kliinistä kulkua ja tunnistaa ominaisuuksia, jotka ennustavat huonoa ennustetta, ja 3) vertailla tuloksia potilaisiin, joilla ei ole COVID 19. Yleiset tutkimuskysymykset ovat seuraavat:

  1. Onko kriittisesti sairailla potilailla, joiden ennustetaan saavan koneellista ventilaatiota yli 48 tuntia COVID-19:n vuoksi, erilaisia ​​kliinisiä tuloksia ilman PPI:tä?
  2. Onko olemassa prognostisesti merkityksellistä demografista, biomarkkeri- ja kliinistä dataa kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden karakterisoimiseksi?
  3. Onko kriittisesti sairailla potilailla, joilla on COVID-19, merkittävästi korkeampi kliinisesti tärkeä GI-verenvuoto, 90 päivän kuolleisuus ja infektioiden määrä verrattuna alttiussuhteeseen vastaavaan ei-COVID REVISE -kohorttiin?

Tämän saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat, että potilaiden lääketieteellisiin karttoihin kerätään tietoja, mukaan lukien teho-osaston tekemät biomarkkerit, laskimotromboembolia (VTE) ja trakeostomian ajoitus, jotta voidaan yhdistää laajoihin lähtötilanteen ominaisuuksiin ja tuloksiin, jotka on jo kerätty REVISE-tutkimuksessa (NCT03374800).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytointi
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat ovat kelvollisia REVISE-tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan COVID-tilasta riippumatta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥18-vuotiaat aikuiset saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota ≥48 tunnin ajan hoitavan lääkärin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on jo saanut invasiivista mekaanista ventilaatiota >72 tuntia tämän sairaalahoidon aikana
  2. Hapon suppressio aktiivisen maha-suolikanavan verenvuodon tai suuren verenvuodon riskin vuoksi (esim. nykyinen verenvuoto, mahahaava verenvuoto 8 viikon sisällä, äskettäinen vaikea ruokatorvitulehdus, Barrettin ruokatorvi, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä); [dyspepsia tai gastroesofageaalinen refluksi ei ole poissulkemiskriteeri]
  3. Hapon vähentäminen tehohoidossa > 1 vuorokausiannosekvivalentti protonipumpun estäjää tai histamiini-2-reseptorin salpaajaa
  4. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
  5. Yhdistetty verihiutaleiden esto ja terapeuttinen antikoagulaatio
  6. Pantopratsolin vasta-aihe paikallisten tuotetietojen mukaan
  7. Palliatiivinen hoito tai ennakoitu pitkälle kehitetyn elatusapuhoidon lopettaminen
  8. Raskaus
  9. Aiempi ilmoittautuminen REVISEen tai siihen liittyvään kokeeseen tai kokeiluun, jonka yhteisilmoittautuminen on kielletty
  10. Potilas, edustaja tai lääkäri kieltäytyy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19-potilaat
Muut: Stressieroosioiden eston uudelleenarviointi (REVISE) -koe (NCT03374800)
Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) -tutkimuksen (NCT03374800) väliintulon jälkeen
Potilaat, joilla ei ole COVID-19:ää
Muut: Stressieroosioiden eston uudelleenarviointi (REVISE) -koe (NCT03374800)
Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) -tutkimuksen (NCT03374800) väliintulon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän maha-suolikanavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 90 päivää

Ensisijainen tehokkuustulos on kliinisesti tärkeä maha-suolikanavan verenvuoto, joka esiintyy teho-osastolla tai joka johtaa teho-osastoon takaisinottoon sairaalahoidon aikana.

Kliinisesti tärkeän ruoansulatuskanavan verenvuodon määritelmä on selvä maha-suolikanavan verenvuoto (eli hematemesis, veri- tai kahvijauhettu nenä-mahalen aspiraatti, melena tai hematokesia) sekä yksi seuraavista, ellei muita syitä ole:

  1. Hemodynaaminen muutos, joka määritellään invasiivisesti seurattavan keskimääräisen valtimopaineen tai ei-invasiivisen systolisen tai diastolisen verenpaineen spontaaniksi laskuksi >20 mmHg tai pulssin ortostaattiseksi nousuksi >20 lyöntiä/minuutti ja systolisen verenpaineen laskuksi >10 mmHg, vasopressorin alkamisen tai lisääntymisen kanssa tai ilman;
  2. vasopressorin aloitus;
  3. hemoglobiinin lasku >2 g/dl (20 g/l) 24 tunnin sisällä verenvuodosta;
  4. >2 yksikön punasolujen siirto 24 tunnin sisällä verenvuodosta; tai
  5. terapeuttinen interventio (esim. terapeuttinen endoskopia, angiografia, leikkaus).
90 päivää
Ensisijainen turvallisuustulos: 90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuustila päivänä 90 satunnaistamisen jälkeen
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
Aikaikkuna: 90 päivää (teho-osastolla, sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen)
VAP diagnosoidaan potilailla, jotka ovat saaneet invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tunnin ajan, kun on uusi, etenevä tai pysyvä radiografinen infiltraatti sekä vähintään 2 seuraavista ilman muuta ilmeistä syytä: 1) kuume (lämpötila > 38 °C) tai hypotermia ( lämpötila <36 °C); 2) leukopenia (<4,0x106/l) tai leukosytoosi (>12x106/l); 3) märkivä yskös; tai 4) kaasunvaihdon heikkeneminen.
90 päivää (teho-osastolla, sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen)
C. difficile -infektio
Aikaikkuna: 90 päivää (indeksisairaalahoidon aikana, sensuroitu 90 päivää)
Määritelty kliinisiksi piirteiksi (ripuli [>3 jaksoa muotoutumattomia ulosteita tai Bristolin tyyppi 6 tai 7), ileus tai toksinen megakooloni) ja joko mikrobiologisena todisteena toksiinia tuottavasta C. difficilestä tai pseudomembranoottisesta koliitista kolonoskopiassa sairaalassa.
90 päivää (indeksisairaalahoidon aikana, sensuroitu 90 päivää)
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Teho-osastolla sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Määritelty uuden munuaiskorvaushoidon aloittamiseksi teho-osastolla.
Teho-osastolla sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Määritelty kaikesta kuolleisuudesta sairaalassa.
Sairaalassa sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaalle tärkeä GI-verenvuoto
Aikaikkuna: Sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Määritelty avoimeksi maha-suolikanavan verenvuodoksi sekä invasiiviseksi interventioksi (esim. terapeuttinen endoskopia, angiografia, leikkaus), jolla tunnustetaan, että jotkin kliinisesti tärkeät maha-suolikanavan verenvuodot aiemmissa tutkimuksissa eivät itse asiassa vaatineet mitään testejä tai hoitoja, eivätkä ne siten välttämättä ole tärkeitä potilaille. Tätä tulosta jalostetaan meneillään olevalla sekamenetelmillä tehtävällä tutkimuksella, jolla on kattava välineen rakentamisen tavoite.
Sensuroitu 90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa