Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena hamowania nadżerek stresowych (WERYFIKACJA) — badanie kohortowe COVID-19

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Powszechnie stosowane leki stosowane u pacjentów w stanie krytycznym wymagających podtrzymywania życia obejmują inhibitory pompy protonowej (PPI). Uważa się, że leki te zapobiegają krwawieniom z przewodu pokarmowego w wyniku owrzodzeń wywołanych stresem. Pomimo ich powszechnego stosowania, wiążą się z pewnym ryzykiem, które obejmuje infekcje w postaci zapalenia płuc i chorób biegunkowych, takich jak infekcja Clostridioides difficile (C. trudne). Pojawiające się wysokiej jakości badania sugerują, że stosowanie PPI nie wpływa na podatność na zakażenie COVID-19, jednak niektóre badania sugerują, że stosowanie PPI prowadzi do złych wyników w tej populacji, w tym do wydłużenia czasu resuscytacji i śmierci. Chociaż zdajemy sobie sprawę, że negatywne skutki PPI mogą być spotęgowane u najbardziej chorych pacjentów, a mianowicie pacjentów hospitalizowanych z COVID-19, korzystna lub potencjalnie szkodliwa rola, jaką odgrywają w tej populacji, pozostaje niejasna.

Naszym celem jest zbudowanie profilu klinicznego, aby dokładniej opisać krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 w Ontario, korzystając z infrastruktury trwającego wieloośrodkowego badania klinicznego supresji kwasu. Zidentyfikujemy cechy, które przewidują słabe wyniki wśród chorych na COVID, badając wpływ PPI na tę populację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem jest dalsza charakterystyka populacji wysokiego ryzyka pacjentów z COVID-19 zagnieżdżonych w wieloośrodkowym badaniu REVISE. W szczególności planujemy 1) zbadać wpływ PPI na wentylowanych mechanicznie pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym, 2) opisać przebieg kliniczny pacjentów z COVID-19 i zidentyfikować cechy, które przewidują złe rokowanie, oraz 3) porównać wyniki z pacjentami bez COVID 19. Ogólne pytania badawcze są następujące:

  1. Czy pacjenci w stanie krytycznym, u których przewiduje się wentylację mechaniczną przez ponad 48 godzin z powodu COVID-19, mają inne wyniki kliniczne bez stosowania PPI?
  2. Czy istnieją prognostycznie istotne dane demograficzne, biomarkery i dane kliniczne, które pozwolą scharakteryzować krytycznie chorych pacjentów z COVID-19?
  3. Czy krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 mają znacznie wyższe wskaźniki klinicznie istotnych krwawień z przewodu pokarmowego, śmiertelności 90-dniowej i wskaźników infekcji w porównaniu z dopasowaną pod względem skłonności kohortą REVISE bez COVID-19?

Aby to osiągnąć, badacze proponują zebranie informacji w kartach medycznych pacjentów, w tym biomarkerów sporządzonych przez zespół OIOM, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i czasu tracheostomii, w celu powiązania z obszerną charakterystyką wyjściową i wynikami już zebranymi w badaniu REVISE (NCT03374800).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia badania REVISE, niezależnie od statusu COVID

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przewiduje się, że dorośli w wieku ≥18 lat będą poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥48 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał już inwazyjną wentylację mechaniczną >72 godziny podczas tego przyjęcia do szpitala
  2. Tłumienie kwasu w przypadku aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub wysokiego ryzyka krwawienia (np. obecne krwawienie, krwawienie z wrzodu trawiennego w ciągu 8 tygodni, niedawne ciężkie zapalenie przełyku, przełyk Barretta, zespół Zollingera-Ellisona); [niestrawność lub refluks żołądkowo-przełykowy nie jest kryterium wykluczającym]
  3. Supresja kwasu na oddziale intensywnej terapii przez >1 równoważnik dziennej dawki inhibitora pompy protonowej lub antagonisty receptora 2-histaminowego
  4. Podwójna terapia przeciwpłytkowa
  5. Połączona antyagulacja przeciwpłytkowa i terapeutyczna
  6. Pantoprazol przeciwwskazania zgodnie z lokalną informacją o produkcie
  7. Opieka paliatywna lub przewidywane wycofanie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych
  8. Ciąża
  9. Poprzednia rejestracja w REVISE lub powiązana próba lub próba, dla której współrejestracja jest zabroniona
  10. Pacjent, pełnomocnik lub lekarz odmawia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z COVID-19
Inny: Ponowna ocena próby hamowania nadżerek stresowych (REVISE) (NCT03374800)
Po interwencji w badaniu Ponowna ocena hamowania nadżerek stresowych (REVISE) (NCT03374800)
Pacjenci bez COVID-19
Inny: Ponowna ocena próby hamowania nadżerek stresowych (REVISE) (NCT03374800)
Po interwencji w badaniu Ponowna ocena hamowania nadżerek stresowych (REVISE) (NCT03374800)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość klinicznie istotnych krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 90 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności jest klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego występujące na OIT lub skutkujące ponownym przyjęciem na OIT podczas indeksowanego pobytu w szpitalu.

Definicja klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego to jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. krwawe wymioty, aspiracja z nosożołądka z krwi lub zmielonej kawy, smołowate stolce lub hematochezja) plus 1 z poniższych przy braku innych przyczyn:

  1. Zmiana hemodynamiczna zdefiniowana jako samoistne obniżenie średniego ciśnienia tętniczego monitorowanego metodą inwazyjną lub skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi w badaniu nieinwazyjnym o >20 mmHg lub ortostatyczne zwiększenie częstości tętna o >20 uderzeń na minutę i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi o >10 mmHg, z lub bez inicjacji lub zwiększenia ciśnienia wazopresyjnego;
  2. inicjacja wazopresora;
  3. spadek stężenia hemoglobiny >2 g/dl (20 g/l) w ciągu 24 godzin od krwawienia;
  4. przetoczenie >2 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin od krwawienia; Lub
  5. interwencja terapeutyczna (np. endoskopia terapeutyczna, angiografia, operacja).
90 dni
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa: 90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Stan śmiertelności w dniu 90 po randomizacji
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie płuc związane z respiratorem
Ramy czasowe: 90 dni (na oddziale intensywnej terapii, ocenzurowano 90 dni po randomizacji)
VAP rozpoznaje się u pacjentów, u których zastosowano inwazyjną wentylację mechaniczną przez ponad 48 godzin, gdy występuje nowy, postępujący lub utrzymujący się naciek radiologiczny oraz co najmniej 2 z następujących objawów bez innej oczywistej przyczyny: 1) gorączka (temperatura >38°C) lub hipotermia ( temperatura <36°C); 2) leukopenia (<4,0x106/l) lub leukocytoza (>12x106/l); 3) ropna plwocina; lub 4) pogorszenie wymiany gazowej.
90 dni (na oddziale intensywnej terapii, ocenzurowano 90 dni po randomizacji)
Zakażenie C. difficile
Ramy czasowe: 90 dni (podczas przyjęcia do szpitala indeksowego, ocenzurowane po 90 dniach)
Zdefiniowane jako cechy kliniczne (biegunka [> 3 epizody nieuformowanych stolców lub Bristol typu 6 lub 7), niedrożność jelit lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy) oraz mikrobiologiczne dowody na wytwarzające toksyny C. difficile lub rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w kolonoskopii w szpitalu.
90 dni (podczas przyjęcia do szpitala indeksowego, ocenzurowane po 90 dniach)
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIOM ocenzurowano 90 dni po randomizacji
Definiowane jako rozpoczęcie nowej terapii nerkozastępczej na OIT.
Podczas pobytu na OIOM ocenzurowano 90 dni po randomizacji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu ocenzurowano 90 dni po randomizacji
Zdefiniowana jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w szpitalu.
Podczas pobytu w szpitalu ocenzurowano 90 dni po randomizacji
Ważne dla pacjenta krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Ocenzurowano po 90 dniach od randomizacji
Zdefiniowane jako jawne krwawienie z przewodu pokarmowego plus interwencja inwazyjna (np. endoskopia terapeutyczna, angiografia, zabieg chirurgiczny), potwierdzające, że niektóre klinicznie istotne krwawienia z przewodu pokarmowego we wcześniejszych badaniach w rzeczywistości nie wymagały żadnych badań ani leczenia, a zatem mogą nie być ważne dla pacjentów. Wynik ten zostanie udoskonalony w ramach trwających badań metodami mieszanymi, których nadrzędnym celem jest budowanie instrumentów.
Ocenzurowano po 90 dniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj