Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení inhibice stresových erozí (REVIZE) – kohortová studie COVID-19

6. února 2023 aktualizováno: McMaster University

Mezi běžně používané léky používané u kriticky nemocných pacientů vyžadujících podporu života patří inhibitory protonové pumpy (PPI). Předpokládá se, že tyto léky zabraňují gastrointestinálnímu (GI) krvácení z ulcerace vyvolané stresem. Navzdory jejich širokému použití mají určitá rizika, mezi něž patří infekce ve formě zápalu plic a průjmových onemocnění, jako je infekce Clostridioides difficile (C. obtížné). Nové vysoce kvalitní studie naznačují, že užívání PPI neovlivňuje náchylnost k infekci COVID-19, nicméně některé studie naznačují, že užívání PPI vede u této populace ke špatným výsledkům, včetně prodloužené doby na podporu života a smrti. I když můžeme ocenit, že negativní účinky PPI mohou být zesíleny u nejnemocnějších pacientů, konkrétně u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, prospěšná nebo potenciálně škodlivá role, kterou hrají v této populaci, zůstává nejasná.

Naším cílem je vybudovat klinický profil pro další popis kriticky nemocných pacientů s COVID-19 v Ontariu s využitím infrastruktury probíhající multicentrické klinické studie suprese kyseliny. Budeme identifikovat charakteristiky, které předpovídají špatné výsledky u nemocných pacientů s COVID, a zkoumat dopad PPI na tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je dále charakterizovat vysoce rizikovou populaci pacientů s COVID-19 zahnízděnou v multicentrické studii REVISE. Konkrétně plánujeme 1) prozkoumat dopad PPI na mechanicky ventilované kriticky nemocné pacienty s COVID-19, 2) popsat klinický průběh u pacientů s COVID-19 a identifikovat charakteristiky, které předpovídají špatnou prognózu, a 3) porovnat výsledky s pacienty bez COVID 19. Celkové výzkumné otázky jsou následující:

  1. Mají kriticky nemocní pacienti, u kterých se předpokládá, že budou dostávat mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin s COVID-19, různé klinické výsledky bez PPI?
  2. Existují prognosticky relevantní demografické, biomarkerové a klinické údaje pro charakterizaci kriticky nemocných pacientů s COVID-19?
  3. Mají kriticky nemocní pacienti s COVID-19 významně vyšší míru klinicky významného gastrointestinálního krvácení, 90denní úmrtnost a míru infekce ve srovnání s kohortou bez COVID REVISE se stejným sklonem?

Aby toho dosáhli, výzkumníci navrhují shromáždit informace v lékařských tabulkách pacientů, včetně biomarkerů nakreslených týmem JIP, žilního tromboembolismu (VTE) a načasování tracheostomie, aby byly propojeny s rozsáhlými základními charakteristikami a výsledky již shromážděnými ve studii REVISE (NCT03374800).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie REVISE, bez ohledu na stav COVID

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku ≥ 18 let, u kterých se předpokládá, že budou dostávat invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 48 hodin podle ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Během této hospitalizace již absolvovali invazivní mechanickou ventilaci > 72 hodin
  2. Potlačení kyselosti při aktivním gastrointestinálním krvácení nebo vysokém riziku krvácení (např. současné krvácení, krvácení z peptického vředu během 8 týdnů, nedávná těžká ezofagitida, Barrettův jícen, Zollinger-Ellisonův syndrom); [dyspepsie nebo gastroezofageální reflux není vylučovacím kritériem]
  3. Potlačení kyselosti na jednotce intenzivní péče pro >1 denní dávkový ekvivalent inhibitoru protonové pumpy nebo antagonisty histamin-2-receptoru
  4. Duální protidestičková terapie
  5. Kombinovaná antiagregační a terapeutická antikoagulace
  6. Kontraindikace pantoprazolu podle místních informací o přípravku
  7. Paliativní péče nebo předpokládané vysazení pokročilé podpory života
  8. Těhotenství
  9. Předchozí zápis do REVISE nebo souvisejícího zkušebního období nebo zkušebního období, pro které je souběžná registrace zakázána
  10. Pacient, zástupce nebo lékař odmítá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19
Jiný: Přehodnocení pokusu o inhibici stresových erozí (REVISE) (NCT03374800)
Po zásahu studie Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
Pacienti bez COVID-19
Jiný: Přehodnocení pokusu o inhibici stresových erozí (REVISE) (NCT03374800)
Po zásahu studie Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinicky významného gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 90 dní

Primárním výsledkem účinnosti je klinicky významné krvácení do gastrointestinálního traktu, které se vyskytuje na JIP nebo vede k opětovnému přijetí na JIP během pobytu v indexové nemocnici.

Definice klinicky významného GI krvácení je zjevné GI krvácení (tj. hematemeze, nasogastrický aspirát z čisté krve nebo mleté ​​kávy, melena nebo hematochezie) plus 1 z následujících v nepřítomnosti jiných příčin:

  1. Hemodynamická změna definovaná jako spontánní pokles invazivně monitorovaného středního arteriálního tlaku nebo neinvazivního systolického nebo diastolického krevního tlaku >20 mmHg nebo ortostatické zvýšení tepové frekvence >20 tepů/min a pokles systolického krevního tlaku >10 mmHg, s nebo bez zahájení nebo zvýšení vazopresoru;
  2. iniciace vazopresoru;
  3. pokles hemoglobinu o >2 g/dl (20 g/l) během 24 hodin od krvácení;
  4. transfuze >2 jednotek červených krvinek do 24 hodin od krvácení; nebo
  5. terapeutická intervence (např. terapeutická endoskopie, angiografie, chirurgie).
90 dní
Primární výsledek bezpečnosti: 90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Stav úmrtnosti v den 90 po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumonie spojená s ventilátorem
Časové okno: 90 dní (při pobytu na JIP, cenzurováno 90 dní po randomizaci)
VAP je diagnostikována u pacientů, kteří podstupovali invazivní mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin, když se objevil nový, progresivní nebo přetrvávající radiografický infiltrát plus alespoň 2 z následujících bez jiné zjevné příčiny: 1) horečka (teplota > 38 °C) nebo hypotermie ( teplota <36 °C); 2) leukopenie (<4,0x106/l) nebo leukocytóza (>12x106/l); 3) purulentní sputum; nebo 4) zhoršení výměny plynů.
90 dní (při pobytu na JIP, cenzurováno 90 dní po randomizaci)
Infekce C. difficile
Časové okno: 90 dní (během indexového příjmu do nemocnice, cenzurováno po 90 dnech)
Definováno jako klinické příznaky (průjem [>3 epizody nezformované stolice nebo Bristol typu 6 nebo 7), ileus nebo toxické megakolon) a buď mikrobiologický důkaz C. difficile produkující toxin nebo pseudomembranózní kolitida při kolonoskopii v nemocnici.
90 dní (během indexového příjmu do nemocnice, cenzurováno po 90 dnech)
Renální substituční terapie
Časové okno: Zatímco na JIP, cenzurováno 90 dnů po randomizaci
Definováno jako zahájení nové renální substituční terapie na JIP.
Zatímco na JIP, cenzurováno 90 dnů po randomizaci
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Když byl v nemocnici, cenzurován 90 dní po randomizaci
Definováno jako úmrtnost ze všech příčin v nemocnici.
Když byl v nemocnici, cenzurován 90 dní po randomizaci
Důležité pro pacienta gastrointestinální krvácení
Časové okno: Cenzurováno 90 dní po randomizaci
Definováno jako zjevné GI krvácení plus invazivní intervence (např. terapeutická endoskopie, angiografie, chirurgie), což potvrzuje, že některá klinicky důležitá GI krvácení v předchozích studiích ve skutečnosti nevyžadovala žádné testy nebo léčbu, a proto nemusí být pro pacienty důležitá. Tento výsledek bude upřesněn pokračující studií smíšených metod s překlenujícím cílem budování nástrojů.
Cenzurováno 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit