Переоценка ингибирования стрессовых эрозий (REVISE) - когортное исследование COVID-19
Обычно используемые лекарства, используемые у критически больных пациентов, нуждающихся в жизнеобеспечении, включают ингибиторы протонной помпы (ИПП). Считается, что эти лекарства предотвращают желудочно-кишечные (ЖКТ) кровотечения из язв, вызванных стрессом. Несмотря на их широкое использование, они сопряжены с некоторыми рисками, включая инфекцию в форме пневмонии и диарейных заболеваний, таких как инфекция Clostridioides difficile (C. трудный). Появляющиеся высококачественные исследования показывают, что использование ИПП не влияет на восприимчивость к инфекции COVID-19, однако некоторые исследования показывают, что использование ИПП приводит к плохим результатам в этой популяции, в том числе к увеличению времени на аппарате жизнеобеспечения и смерти. Хотя мы понимаем, что негативные эффекты ИПП могут усиливаться у самых больных пациентов, а именно у госпитализированных пациентов с COVID-19, полезная или потенциально вредная роль, которую они играют в этой популяции, остается неясной.
Мы стремимся создать клинический профиль для дальнейшего описания тяжелобольных пациентов с COVID-19 в Онтарио, используя инфраструктуру продолжающегося многоцентрового клинического испытания кислотоподавляющей терапии. Мы выявим характеристики, которые предсказывают неблагоприятные исходы среди больных COVID, изучая влияние ИПП на эту популяцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели состоят в том, чтобы дополнительно охарактеризовать популяцию пациентов с COVID-19 высокого риска, включенных в многоцентровое исследование REVISE. В частности, мы планируем 1) изучить влияние ИПП на пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ, 2) описать клиническое течение у пациентов с COVID-19 и определить характеристики, которые предсказывают неблагоприятный прогноз, и 3) сравнить результаты с пациентами без COVID-19. Общие вопросы исследования следующие:
- Отличаются ли клинические исходы у пациентов в критическом состоянии, которые, по прогнозам, будут получать искусственную вентиляцию легких в течение > 48 часов с COVID-19 без ИПП?
- Имеются ли прогностически значимые демографические, биомаркерные и клинические данные для характеристики тяжелобольных пациентов с COVID-19?
- Имеют ли тяжелобольные пациенты с COVID-19 значительно более высокие показатели клинически значимых желудочно-кишечных кровотечений, 90-дневную смертность и уровень инфицирования по сравнению с когортой пациентов, не страдающих COVID-19, с сопоставимой предрасположенностью?
Для этого исследователи предлагают собирать информацию в медицинских картах пациентов, включая биомаркеры, составленные командой отделения интенсивной терапии, венозную тромбоэмболию (ВТЭ) и сроки трахеостомии, чтобы связать с обширными исходными характеристиками и исходами, уже собранными в исследовании REVISE (NCT03374800).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah J Cook, MD
- Номер телефона: 35325 9055221155
- Электронная почта: debcook@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Zytaruk, RN
- Номер телефона: 35325 9055221155
- Электронная почта: zytaruk@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Deborah Cook, MD
- Номер телефона: 35325 905-522-1155
- Электронная почта: debcook@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Nicole Zytaruk, Reg. N
- Номер телефона: 35325 905-522-1155
- Электронная почта: zytaruk@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые ≥18 лет, согласно прогнозу лечащего врача, будут получать инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение ≥48 часов.
Критерий исключения:
- Уже получали инвазивную искусственную вентиляцию легких > 72 часов во время этой госпитализации
- Подавление кислоты при активном желудочно-кишечном кровотечении или высоком риске кровотечения (например, текущем кровотечении, кровотечении из пептической язвы в течение 8 недель, недавно перенесенном тяжелом эзофагите, пищеводе Барретта, синдроме Золлингера-Эллисона); [диспепсия или гастроэзофагеальный рефлюкс не являются критерием исключения]
- Подавление кислоты в отделении интенсивной терапии при >1 эквивалентной суточной дозе ингибитора протонной помпы или антагониста гистаминовых рецепторов-2
- Двойная антитромбоцитарная терапия
- Комбинированная антитромбоцитарная и терапевтическая антикоагулянтная терапия
- Противопоказания пантопразола в соответствии с местной информацией о продукте.
- Паллиативная помощь или ожидаемая отмена передовых средств жизнеобеспечения
- Беременность
- Предыдущая регистрация в REVISE или связанное с ней исследование или исследование, для которого запрещена совместная регистрация
- Пациент, доверенное лицо или врач отказываются
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19
|
После вмешательства в исследовании Re-Ealuating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
|
|
Пациенты без COVID-19
|
После вмешательства в исследовании Re-Ealuating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимых желудочно-кишечных кровотечений
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным результатом эффективности является клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение, возникающее в отделении интенсивной терапии или приводящее к повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии во время индексного пребывания в стационаре. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение определяется как явное желудочно-кишечное кровотечение (например, кровавая рвота, откровенная кровь или аспирация из носоглотки, мелена или гематохезия) плюс 1 из следующих признаков при отсутствии других причин:
|
90 дней
|
|
Первичный результат безопасности: 90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Статус смертности на 90-й день после рандомизации
|
90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентилятор-ассоциированная пневмония
Временное ограничение: 90 дней (в отделении интенсивной терапии, цензура через 90 дней после рандомизации)
|
ВАП диагностируют у пациентов, которые получали инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение >48 часов, при наличии нового, прогрессирующего или персистирующего рентгенографического инфильтрата плюс по крайней мере 2 из следующих признаков без другой очевидной причины: 1) лихорадка (температура> 38 °C) или гипотермия ( температура <36 °C); 2) лейкопения (<4,0х106/л) или лейкоцитоз (>12х106/л); 3) гнойная мокрота; или 4) ухудшение газообмена.
|
90 дней (в отделении интенсивной терапии, цензура через 90 дней после рандомизации)
|
|
C. сложная инфекция
Временное ограничение: 90 дней (во время индексной госпитализации, цензура 90 дней)
|
Определяется как клинические признаки (диарея [>3 эпизодов неоформленного стула или бристольский тип 6 или 7), кишечная непроходимость или токсический мегаколон) и либо микробиологические признаки токсин-продуцирующей C. difficile, либо псевдомембранозный колит при колоноскопии в больнице.
|
90 дней (во время индексной госпитализации, цензура 90 дней)
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Находясь в отделении интенсивной терапии, цензура через 90 дней после рандомизации
|
Определяется как начало новой заместительной почечной терапии в отделении интенсивной терапии.
|
Находясь в отделении интенсивной терапии, цензура через 90 дней после рандомизации
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Находясь в больнице, цензура через 90 дней после рандомизации
|
Определяется как смертность от всех причин в больнице.
|
Находясь в больнице, цензура через 90 дней после рандомизации
|
|
Пациент серьезное желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: Цензурировано через 90 дней после рандомизации
|
Определяется как явное желудочно-кишечное кровотечение плюс инвазивное вмешательство (например, терапевтическая эндоскопия, ангиография, хирургическое вмешательство) с учетом того, что некоторые клинически важные желудочно-кишечные кровотечения в предыдущих исследованиях на самом деле не требовали каких-либо тестов или лечения и, следовательно, могут быть не важны для пациентов.
Этот результат будет уточнен в ходе продолжающегося исследования смешанных методов с всеобъемлющей целью создания инструментов.
|
Цензурировано через 90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brittany Dennis, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- COVID-19
- Кровотечение
- Желудочно-кишечное кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19 REVISE_Cohort_22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .