응력 침식 억제 재평가(REVISE) - COVID-19 코호트 연구
생명 유지가 필요한 중환자에게 일반적으로 사용되는 약물에는 양성자 펌프 억제제(PPI)가 포함됩니다. 이러한 약물은 스트레스로 인한 궤양으로 인한 위장관(GI) 출혈을 예방하는 것으로 생각됩니다. 광범위한 사용에도 불구하고 폐렴 형태의 감염과 클로스트리디오이데스 디피실 감염(C. 남과 어울리지 않는). 새로운 고품질 연구에 따르면 PPI 사용은 COVID-19 감염에 대한 감수성에 영향을 미치지 않지만 일부 연구에서는 PPI 사용이 생명 유지 및 사망에 대한 연장된 시간을 포함하여 이 인구에서 좋지 않은 결과를 초래한다고 제안합니다. 우리는 PPI의 부정적인 영향이 가장 아픈 환자, 즉 COVID-19로 입원한 환자에서 확대될 수 있다는 것을 이해할 수 있지만, 이 집단에서 그들이 하는 유익한 또는 잠재적으로 해로운 역할은 불분명합니다.
우리는 산 억제에 대한 진행 중인 다기관 임상 시험의 인프라를 사용하여 온타리오에서 COVID-19 중환자를 추가로 설명하기 위한 임상 프로필을 구축하는 것을 목표로 합니다. 우리는 아픈 COVID 환자들 사이에서 나쁜 결과를 예측하는 특성을 식별하고 이 인구에 대한 PPI의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 다기관 REVISE 시험에 포함된 COVID-19 환자의 고위험군을 추가로 특성화하는 것입니다. 구체적으로, 1) 기계적 환기를 받는 중환자 COVID-19 환자에 대한 PPI의 영향을 조사하고, 2) COVID-19 환자의 임상 과정을 설명하고, 불량한 예후를 예측하는 특성을 식별하고, 3) PPI가 없는 환자와 결과를 비교할 계획입니다. 코로나 19. 전반적인 연구 질문은 다음과 같다.
- COVID-19로 48시간 이상 기계 환기를 받을 것으로 예상되는 중환자가 PPI 없이 임상 결과가 다른가요?
- COVID-19 중환자를 특성화하기 위해 예후적으로 관련된 인구 통계학적, 바이오마커 및 임상 데이터가 있습니까?
- COVID-19 중환자는 성향 일치 비 COVID REVISE 코호트와 비교할 때 임상적으로 중요한 GI 출혈, 90일 사망률 및 감염률이 유의하게 더 높습니까?
이를 달성하기 위해 조사관은 REVISE 시험(NCT03374800)에서 이미 수집된 광범위한 기본 특성 및 결과와 연결하기 위해 ICU 팀이 그린 바이오마커, 정맥 혈전색전증(VTE) 및 기관절개술 시기를 포함하여 환자의 의료 차트에서 정보를 수집할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah J Cook, MD
- 전화번호: 35325 9055221155
- 이메일: debcook@mcmaster.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Zytaruk, RN
- 전화번호: 35325 9055221155
- 이메일: zytaruk@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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연락하다:
- Deborah Cook, MD
- 전화번호: 35325 905-522-1155
- 이메일: debcook@mcmaster.ca
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연락하다:
- Nicole Zytaruk, Reg. N
- 전화번호: 35325 905-522-1155
- 이메일: zytaruk@mcmaster.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인은 치료 의사에 따라 48시간 이상 침습적 기계 환기를 받을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 이 병원 입원 중 >72시간 동안 이미 침습적 기계 환기를 받은 경우
- 활동성 위장관 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우(예: 현재 출혈, 8주 이내의 소화성 궤양 출혈, 최근 중증 식도염, 바렛 식도, 졸링거-엘리슨 증후군)에 대한 산 억제; [소화불량이나 위식도 역류는 제외 기준이 아닙니다.]
- 프로톤 펌프 억제제 또는 히스타민-2-수용체 길항제 1일 용량 등가량을 초과하여 중환자실에서 산 억제
- 이중 항혈소판 요법
- 복합 항혈소판제 및 치료적 항응고제
- 현지 제품 정보에 따른 판토프라졸 금기 사항
- 완화 치료 또는 고급 생명 유지 장치의 예상 철회
- 임신
- REVISE에 대한 이전 등록 또는 관련 시험 또는 공동 등록이 금지된 시험
- 환자, 대리인 또는 의사가 거부함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 환자
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Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions(REVISE) Trial(NCT03374800)의 개입 후
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COVID-19가 없는 환자
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Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions(REVISE) Trial(NCT03374800)의 개입 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 위장관 출혈의 비율
기간: 90일
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1차 유효성 결과는 ICU에서 발생하는 임상적으로 중요한 GI 출혈 또는 지표 입원 기간 동안 ICU 재입원을 초래하는 것입니다. 임상적으로 중요한 위장관 출혈의 정의는 명백한 위장관 출혈(즉, 토혈, 순수한 혈액 또는 커피 가루로 만든 비위 흡인, 혈변 또는 혈변)에 다른 원인이 없는 경우 다음 중 하나를 더한 것입니다.
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90일
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1차 안전성 결과: 90일 사망
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위화 후 90일째의 사망률 상태
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 90일(ICU에 있는 동안, 무작위 배정 후 90일에 검열됨)
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VAP는 새로운 진행성 또는 지속적인 방사선 침윤과 다른 명백한 원인 없이 다음 중 최소 2개가 있는 경우 >48시간 동안 침습적 기계 환기를 받은 환자에서 진단됩니다. 1) 열(온도 > 38 °C) 또는 저체온증 온도 <36 °C); 2) 백혈구감소증(<4.0x106/L) 또는 백혈구증가증(>12x106/L); 3) 화농성 가래; 또는 4) 가스 교환 열화.
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90일(ICU에 있는 동안, 무작위 배정 후 90일에 검열됨)
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C. 디피실 감염
기간: 90일(인덱스병원 입원 중, 90일에서 검열)
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임상적 특징(설사[정형되지 않은 대변 또는 브리스톨 유형 6 또는 7의 3회 에피소드), 장폐색증 또는 독성 거대결장) 및 병원에서 대장내시경 검사에서 독소 생성 C. difficile 또는 위막성 대장염의 미생물학적 증거로 정의됩니다.
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90일(인덱스병원 입원 중, 90일에서 검열)
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신장 대체 요법
기간: ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 90일에 검열됨
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ICU에서 새로운 신대체 요법의 시작으로 정의됩니다.
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ICU에 있는 동안 무작위 배정 후 90일에 검열됨
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병원 사망률
기간: 병원에 있는 동안, 무작위화 후 90일에 검열됨
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병원에서 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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병원에 있는 동안, 무작위화 후 90일에 검열됨
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환자에게 중요한 위장관 출혈
기간: 무작위화 후 90일에 검열됨
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현성 위장관 출혈과 침습적 개입(예: 치료 내시경, 혈관조영술, 수술)으로 정의되며, 이전 연구에서 임상적으로 중요한 일부 위장관 출혈이 실제로 어떤 검사나 치료도 필요하지 않았으며 따라서 환자에게 중요하지 않을 수 있음을 인정합니다.
이 결과는 가장 중요한 도구 구축 목표를 가진 진행 중인 혼합 방법 연구에 의해 개선될 것입니다.
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무작위화 후 90일에 검열됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brittany Dennis, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19 REVISE_Cohort_22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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