重新评估应力侵蚀的抑制作用 (REVISE) - COVID-19 队列研究
需要生命支持的危重病人常用的药物包括质子泵抑制剂 (PPI)。 这些药物被认为可以防止压力引起的溃疡引起的胃肠道 (GI) 出血。 尽管它们被广泛使用，但它们确实存在一些风险，包括肺炎形式的感染和腹泻病，例如艰难梭菌感染（C. 难辨）。 新出现的高质量研究表明，PPI 的使用不会影响对 COVID-19 感染的易感性，但一些研究表明，PPI 的使用会导致该人群的不良结果，包括生命维持时间延长和死亡。 虽然我们可以理解 PPI 的负面影响可能在病情最严重的患者（即住院的 COVID-19 患者）中被放大，但它们在这一人群中发挥的有益或潜在有害作用仍不清楚。
我们的目标是利用正在进行的抑酸多中心临床试验的基础设施，建立一个临床概况，以进一步描述安大略省 COVID-19 的危重患者。 我们将确定预测 COVID 病患者预后不良的特征，并检查 PPI 对该人群的影响。
研究概览
详细说明
总体目标是进一步表征嵌套在多中心 REVISE 试验中的 COVID-19 患者的高危人群。 具体来说，我们计划 1) 探索 PPI 对机械通气的重症 COVID-19 患者的影响，2) 描述 COVID-19 患者的临床病程并确定预测不良预后的特征，以及 3) 比较未接受治疗的患者的结果2019冠状病毒病。 总体研究问题如下：
- 预计接受机械通气超过 48 小时的 COVID-19 重症患者在没有 PPI 的情况下是否有不同的临床结果？
- 是否有预后相关的人口统计学、生物标志物和临床数据来表征 COVID-19 重症患者？
- 与倾向性匹配的非 COVID-REVISE 队列相比，COVID-19 重症患者的临床重要 GI 出血率、90 天死亡率和感染率是否显着更高？
为实现这一目标，研究人员建议收集患者医疗图表中的信息，包括 ICU 团队绘制的生物标志物、静脉血栓栓塞症 (VTE) 和气管切开术时间，以与 REVISE 试验 (NCT03374800) 中已收集的广泛基线特征和结果相关联
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deborah J Cook, MD
- 电话号码：35325 9055221155
- 邮箱：debcook@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nicole Zytaruk, RN
- 电话号码：35325 9055221155
- 邮箱：zytaruk@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- 招聘中
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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接触：
- Deborah Cook, MD
- 电话号码：35325 905-522-1155
- 邮箱：debcook@mcmaster.ca
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接触：
- Nicole Zytaruk, Reg. N
- 电话号码：35325 905-522-1155
- 邮箱：zytaruk@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
根据主治医师的意见，≥18 岁的成年人预计将接受有创机械通气≥48 小时
排除标准：
- 在本次入院期间已经接受有创机械通气 >72 小时
- 活动性胃肠道出血或高出血风险（例如，当前出血、8 周内消化性溃疡出血、近期严重食管炎、Barrett 食管、Zollinger-Ellison 综合征）的酸抑制； 【消化不良或胃食管反流不是排除标准】
- 在重症监护病房中使用 >1 日剂量当量的质子泵抑制剂或组胺 2 受体拮抗剂进行酸抑制
- 双重抗血小板治疗
- 联合抗血小板和治疗性抗凝
- 根据当地产品信息的泮托拉唑禁忌症
- 姑息治疗或预期停止高级生命支持
- 怀孕
- 以前参加过 REVISE 或相关试验，或禁止共同参加的试验
- 患者、代理人或医生拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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COVID-19 患者
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在重新评估抑制应力腐蚀 (REVISE) 试验 (NCT03374800) 的干预之后
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没有 COVID-19 的患者
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在重新评估抑制应力腐蚀 (REVISE) 试验 (NCT03374800) 的干预之后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的胃肠道出血发生率
大体时间：90天
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主要疗效结果是在 ICU 中发生的具有临床意义的 GI 出血或在指数住院期间导致再次入住 ICU。 临床上重要的 GI 出血的定义是明显的 GI 出血（即呕血、鲜血或咖啡渣鼻胃管吸出物、黑便或便血）在没有其他原因的情况下加上以下 1 项：
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90天
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主要安全结果：90 天死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
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随机分组后第 90 天的死亡率状况
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随机分组后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸机相关性肺炎
大体时间：90 天（在 ICU 中，随机化后 90 天审查）
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接受有创机械通气超过 48 小时且出现新的、进行性或持续性影像学浸润加上以下至少 2 项且无其他明显原因的患者可诊断为 VAP：1) 发热（体温>38°C）或体温过低（温度 <36 °C)； 2）白细胞减少（<4.0x106/L）或白细胞增多（>12x106/L）； 3）脓痰；或 4) 气体交换恶化。
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90 天（在 ICU 中，随机化后 90 天审查）
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艰难梭菌感染
大体时间：90 天（指数入院期间，截尾 90 天）
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定义为临床特征（腹泻 [>3 次不成形粪便或 Bristol 6 型或 7 型）、肠梗阻或中毒性巨结肠）以及医院结肠镜检查发现产毒艰难梭菌或伪膜性结肠炎的微生物学证据。
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90 天（指数入院期间，截尾 90 天）
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肾脏替代疗法
大体时间：在 ICU 期间，随机化后 90 天审查
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定义为在 ICU 开始新的肾脏替代治疗。
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在 ICU 期间，随机化后 90 天审查
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住院死亡率
大体时间：住院期间，随机分组后 90 天截尾
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定义为住院全因死亡率。
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住院期间，随机分组后 90 天截尾
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患者重要的胃肠道出血
大体时间：随机分组后 90 天截尾
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定义为明显的 GI 出血，加上侵入性干预（例如，治疗性内窥镜检查、血管造影术、手术），承认先前研究中一些临床上重要的 GI 出血实际上不需要任何检查或治疗，因此对患者可能并不重要。
这一结果将通过正在进行的混合方法研究得到完善，该研究具有总体仪器构建目标。
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随机分组后 90 天截尾
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brittany Dennis, MD、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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