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Rivalutazione dell'inibizione delle erosioni da stress (REVISE) - Studio di coorte COVID-19

6 febbraio 2023 aggiornato da: McMaster University

I farmaci comunemente impiegati nei pazienti critici che richiedono supporto vitale includono gli inibitori della pompa protonica (PPI). Si pensa che questi farmaci prevengano il sanguinamento gastrointestinale (GI) da ulcerazioni indotte dallo stress. Nonostante il loro uso diffuso, presentano alcuni rischi che includono l'infezione sotto forma di polmonite e malattie diarroiche come l'infezione da Clostridioides difficile (C. difficile). Studi emergenti di alta qualità suggeriscono che l'uso di PPI non influenza la suscettibilità all'infezione da COVID-19, tuttavia alcuni studi suggeriscono che l'uso di PPI porta a scarsi risultati in questa popolazione, incluso un tempo prolungato di supporto vitale e morte. Sebbene possiamo apprezzare che gli effetti negativi degli IPP possono essere amplificati nei pazienti più malati, vale a dire i pazienti ospedalizzati con COVID-19, il ruolo benefico o potenzialmente dannoso che svolgono in questa popolazione rimane poco chiaro.

Miriamo a costruire un profilo clinico per descrivere ulteriormente i pazienti in condizioni critiche con COVID-19 in Ontario utilizzando l'infrastruttura di uno studio clinico multicentrico in corso sulla soppressione dell'acido. Identificheremo le caratteristiche che predicono scarsi risultati tra i pazienti COVID malati, esaminando l'impatto degli IPP su questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali sono caratterizzare ulteriormente la popolazione ad alto rischio di pazienti COVID-19 annidati all'interno dello studio multicentrico REVISE. In particolare, pianifichiamo 1) di esplorare l'impatto degli IPP sui pazienti con COVID-19 in condizioni critiche ventilati meccanicamente, 2) descrivere il decorso clinico per i pazienti con COVID-19 e identificare le caratteristiche che predicono la prognosi sfavorevole e 3) confrontare i risultati con i pazienti senza COVID 19. Le domande generali di ricerca sono le seguenti:

  1. I pazienti in condizioni critiche destinati a ricevere ventilazione meccanica per >48 ore con COVID-19 hanno esiti clinici diversi senza PPI?
  2. Esistono dati demografici, biomarcatori e clinici prognosticamente rilevanti per caratterizzare i pazienti in condizioni critiche con COVID-19?
  3. I pazienti in condizioni critiche con COVID-19 hanno tassi significativamente più elevati di sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante, mortalità a 90 giorni e tassi di infezione rispetto a una coorte non COVID REVISE corrispondente alla propensione?

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono di raccogliere informazioni nelle cartelle cliniche dei pazienti, inclusi i biomarcatori disegnati dal team di terapia intensiva, il tromboembolismo venoso (VTE) e i tempi della tracheostomia, per collegarli con ampie caratteristiche di base e risultati già raccolti nello studio REVISE (NCT03374800)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio REVISE, indipendentemente dallo stato COVID

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età ≥18 anni destinati a ricevere ventilazione meccanica invasiva per ≥48 ore secondo il medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Già ricevuto ventilazione meccanica invasiva >72 ore durante questo ricovero ospedaliero
  2. Soppressione acida per sanguinamento gastrointestinale attivo o alto rischio di sanguinamento (per es., sanguinamento in corso, sanguinamento da ulcera peptica entro 8 settimane, esofagite grave recente, esofago di Barrett, sindrome di Zollinger-Ellison); [la dispepsia o il reflusso gastroesofageo non è un criterio di esclusione]
  3. Soppressione acida nell'unità di terapia intensiva per >1 dose giornaliera equivalente di un inibitore della pompa protonica o di un antagonista del recettore dell'istamina-2
  4. Doppia terapia antipiastrinica
  5. Anticoagulazione combinata antipiastrinica e terapeutica
  6. Controindicazione del pantoprazolo secondo le informazioni sul prodotto locale
  7. Cure palliative o sospensione anticipata del supporto vitale avanzato
  8. Gravidanza
  9. Pregressa iscrizione a REVISE, o trial correlato, o trial per il quale è vietata la co-iscrizione
  10. Il paziente, il delegato o il medico rifiutano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con COVID-19
Altro: Prova di rivalutazione dell'inibizione delle erosioni da stress (REVISE) (NCT03374800)
A seguito dell'intervento del Re-EValuating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Pazienti senza COVID-19
Altro: Prova di rivalutazione dell'inibizione delle erosioni da stress (REVISE) (NCT03374800)
A seguito dell'intervento del Re-EValuating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante
Lasso di tempo: 90 giorni

L'esito primario di efficacia è il sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante che si verifica in terapia intensiva o che comporta una riammissione in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera indice.

La definizione di sanguinamento gastrointestinale clinicamente importante è sanguinamento gastrointestinale manifesto (cioè ematemesi, sangue franco o aspirato nasogastrico macinato di caffè, melena o ematochezia) più 1 dei seguenti in assenza di altre cause:

  1. Variazione emodinamica definita come diminuzione spontanea della pressione arteriosa media monitorata in modo invasivo o pressione arteriosa sistolica o diastolica non invasiva >20 mmHg, o aumento ortostatico della frequenza cardiaca >20 battiti/minuto e diminuzione della pressione arteriosa sistolica >10 mmHg, con o senza inizio o aumento di vasopressori;
  2. inizio di vasopressori;
  3. diminuzione dell'emoglobina >2 g/dl (20 g/L) entro 24 h dal sanguinamento;
  4. trasfusione di >2 unità di globuli rossi entro 24 ore dal sanguinamento; O
  5. intervento terapeutico (ad esempio, endoscopia terapeutica, angiografia, chirurgia).
90 giorni
Esito primario di sicurezza: mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Stato di mortalità al giorno 90 dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni (in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione)
La VAP viene diagnosticata in pazienti che hanno ricevuto ventilazione meccanica invasiva per >48 ore quando c'è un infiltrato radiografico nuovo, progressivo o persistente più almeno 2 dei seguenti senza altra causa evidente: 1) febbre (temperatura >38 °C) o ipotermia ( temperatura <36 °C); 2) leucopenia (<4.0x106/L) o leucocitosi (>12x106/L); 3) espettorato purulento; oppure 4) deterioramento dello scambio gassoso.
90 giorni (in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione)
Infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 90 giorni (durante il ricovero indice, censurato a 90 giorni)
Definite come caratteristiche cliniche (diarrea [>3 episodi di feci non formate o tipo Bristol 6 o 7), ileo o megacolon tossico) e evidenza microbiologica di C. difficile produttore di tossina o colite pseudomembranosa alla colonscopia in ospedale.
90 giorni (durante il ricovero indice, censurato a 90 giorni)
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Mentre era in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Definito come l'inizio di una nuova terapia sostitutiva renale in terapia intensiva.
Mentre era in terapia intensiva, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Mentre era in ospedale, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Definita come mortalità per tutte le cause in ospedale.
Mentre era in ospedale, censurato a 90 giorni dalla randomizzazione
Importante sanguinamento gastrointestinale del paziente
Lasso di tempo: Censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione
Definito come sanguinamento gastrointestinale evidente, più un intervento invasivo (ad es. endoscopia terapeutica, angiografia, chirurgia), riconoscendo come alcuni sanguinamenti gastrointestinali clinicamente importanti negli studi precedenti non richiedessero effettivamente alcun test o trattamento e quindi potrebbero non essere importanti per i pazienti. Questo risultato sarà affinato da uno studio di metodi misti in corso con un obiettivo generale di costruzione di strumenti.
Censurato a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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