Reevaluación de la inhibición de las erosiones por estrés (REVISE) - Estudio de cohorte COVID-19
Los medicamentos comúnmente empleados que se usan en pacientes críticamente enfermos que requieren soporte vital incluyen inhibidores de la bomba de protones (IBP). Se cree que estos medicamentos previenen el sangrado gastrointestinal (GI) de la ulceración inducida por el estrés. A pesar de su uso generalizado, tienen algunos riesgos que incluyen infecciones en forma de neumonía y enfermedades diarreicas como la infección por Clostridioides difficile (C. difícil). Los estudios emergentes de alta calidad sugieren que el uso de PPI no influye en la susceptibilidad a la infección por COVID-19; sin embargo, algunos estudios sugieren que el uso de PPI conduce a malos resultados en esta población, incluido el tiempo prolongado en soporte vital y la muerte. Si bien podemos apreciar que los efectos negativos de los PPI pueden magnificarse en los pacientes más enfermos, es decir, los pacientes hospitalizados con COVID-19, el papel beneficioso o potencialmente dañino que desempeñan en esta población sigue sin estar claro.
Nuestro objetivo es crear un perfil clínico para describir mejor a los pacientes en estado crítico con COVID-19 en Ontario utilizando la infraestructura de un ensayo clínico multicéntrico en curso de supresión de ácido. Identificaremos las características que predicen malos resultados entre los pacientes enfermos de COVID, examinando el impacto de los IBP en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales son caracterizar aún más la población de alto riesgo de pacientes con COVID-19 anidados dentro del ensayo REVISE multicéntrico. Específicamente, planeamos 1) explorar el impacto de los IBP en pacientes con COVID-19 en estado crítico con ventilación mecánica, 2) describir el curso clínico de los pacientes con COVID-19 e identificar las características que predicen un mal pronóstico, y 3) comparar los resultados con los pacientes sin COVID-19. Las preguntas generales de investigación son las siguientes:
- ¿Los pacientes en estado crítico que se proyecta que recibirán ventilación mecánica durante >48 horas con COVID-19 tienen diferentes resultados clínicos sin IBP?
- ¿Existen datos demográficos, de biomarcadores y clínicos relevantes desde el punto de vista pronóstico para caracterizar a los pacientes en estado crítico con COVID-19?
- ¿Los pacientes en estado crítico con COVID-19 tienen tasas significativamente más altas de hemorragia GI clínicamente importante, mortalidad a los 90 días y tasas de infección en comparación con una cohorte de REVISE sin COVID de la misma propensión?
Para lograr esto, los investigadores proponen recopilar información en las historias clínicas de los pacientes, incluidos los biomarcadores elaborados por el equipo de la UCI, el tromboembolismo venoso (TEV) y el momento de la traqueostomía, para vincularlos con las características y los resultados iniciales extensos ya recopilados en el ensayo REVISE (NCT03374800).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah J Cook, MD
- Número de teléfono: 35325 9055221155
- Correo electrónico: debcook@mcmaster.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Zytaruk, RN
- Número de teléfono: 35325 9055221155
- Correo electrónico: zytaruk@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Contacto:
- Deborah Cook, MD
- Número de teléfono: 35325 905-522-1155
- Correo electrónico: debcook@mcmaster.ca
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Contacto:
- Nicole Zytaruk, Reg. N
- Número de teléfono: 35325 905-522-1155
- Correo electrónico: zytaruk@mcmaster.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ≥18 años proyectados para recibir ventilación mecánica invasiva durante ≥48 horas según el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Ya recibió ventilación mecánica invasiva >72 horas durante este ingreso hospitalario
- Supresión de ácido para hemorragia gastrointestinal activa o alto riesgo de hemorragia (p. ej., hemorragia actual, hemorragia por úlcera péptica en las últimas 8 semanas, esofagitis grave reciente, esófago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison); [la dispepsia o el reflujo gastroesofágico no es un criterio de exclusión]
- Supresión de ácido en la unidad de cuidados intensivos para > 1 dosis diaria equivalente de un inhibidor de la bomba de protones o un antagonista del receptor de histamina 2
- Terapia antiplaquetaria dual
- Combinación de antiagregación plaquetaria y anticoagulación terapéutica
- Contraindicaciones de pantoprazol según la información local del producto
- Cuidados paliativos o retirada anticipada del soporte vital avanzado
- El embarazo
- Inscripción previa en REVISE, o un ensayo relacionado, o ensayo para el cual está prohibida la inscripción conjunta
- El paciente, el apoderado o el médico rechazan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con COVID-19
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Después de la intervención del ensayo Re-EValuating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
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Pacientes sin COVID-19
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Después de la intervención del ensayo Re-EValuating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia gastrointestinal clínicamente importante
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado primario de eficacia es el sangrado GI clínicamente importante que ocurre en la UCI o que resulta en el reingreso a la UCI durante la estancia hospitalaria índice. La definición de hemorragia GI clínicamente importante es hemorragia GI manifiesta (es decir, hematemesis, sangre franca o aspirado nasogástrico molido en café, melena o hematoquecia) más 1 de los siguientes en ausencia de otras causas:
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90 dias
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Resultado de seguridad primario: Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Estado de mortalidad el día 90 después de la aleatorización
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: 90 días (mientras está en la UCI, censurado a los 90 días después de la aleatorización)
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La NAV se diagnostica en pacientes que recibieron ventilación mecánica invasiva durante >48 horas cuando hay un infiltrado radiográfico nuevo, progresivo o persistente más al menos 2 de los siguientes sin otra causa evidente: 1) fiebre (temperatura >38 °C) o hipotermia ( temperatura <36 °C); 2) leucopenia (<4,0x106/L) o leucocitosis (>12x106/L); 3) esputo purulento; o 4) deterioro del intercambio gaseoso.
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90 días (mientras está en la UCI, censurado a los 90 días después de la aleatorización)
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Infección por C. difficile
Periodo de tiempo: 90 días (durante el ingreso hospitalario índice, censurado a los 90 días)
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Definido como características clínicas (diarrea [> 3 episodios de heces no formadas o tipo Bristol 6 o 7), íleo o megacolon tóxico) y evidencia microbiológica de C. difficile productor de toxinas o colitis pseudomembranosa en la colonoscopia en el hospital.
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90 días (durante el ingreso hospitalario índice, censurado a los 90 días)
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Mientras estaba en la UCI, censurado a los 90 días después de la aleatorización
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Definido como inicio de nueva terapia de reemplazo renal en la UCI.
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Mientras estaba en la UCI, censurado a los 90 días después de la aleatorización
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Mientras estaba en el hospital, censurado a los 90 días después de la aleatorización
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Definida como la mortalidad por todas las causas en el hospital.
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Mientras estaba en el hospital, censurado a los 90 días después de la aleatorización
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Hemorragia digestiva importante del paciente
Periodo de tiempo: Censurado a los 90 días después de la aleatorización
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Definido como sangrado GI manifiesto, más una intervención invasiva (por ejemplo, endoscopia terapéutica, angiografía, cirugía), reconociendo cómo algunos sangrados GI clínicamente importantes en estudios previos en realidad no requirieron ninguna prueba o tratamiento y, por lo tanto, pueden no ser importantes para los pacientes.
Este resultado será refinado por un estudio de métodos mixtos en curso con un objetivo general de construcción de instrumentos.
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Censurado a los 90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Dennis, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- COVID-19
- Hemorragia
- Hemorragia Gastrointestinal
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 REVISE_Cohort_22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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