Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återutvärdera hämningen av stresserosion (REVISA) - Cohort-cohortstudie av covid-19

6 februari 2023 uppdaterad av: McMaster University

Vanligt använda mediciner som används till kritiskt sjuka patienter som behöver livstöd inkluderar protonpumpshämmare (PPI). Dessa mediciner tros förhindra gastrointestinala (GI) blödningar från stressinducerad sårbildning. Trots deras utbredda användning har de vissa risker som inkluderar infektion i form av lunginflammation och diarrésjukdomar som Clostridioides difficile-infektion (C. svårighet). Nya högkvalitativa studier tyder på att PPI-användning inte påverkar känsligheten för covid-19-infektion, men vissa studier tyder på att PPI-användning leder till dåliga resultat i denna population, inklusive förlängd livsuppehållande tid och död. Även om vi kan inse att de negativa effekterna av PPI kan förstärkas hos de sjukaste patienterna, nämligen sjukhuspatienter med COVID-19, är den fördelaktiga eller potentiellt skadliga rollen de spelar i denna population fortfarande oklart.

Vi strävar efter att bygga en klinisk profil för att ytterligare beskriva kritiskt sjuka patienter med COVID-19 i Ontario med hjälp av infrastrukturen för en pågående multicenter klinisk prövning av syradämpning. Vi kommer att identifiera egenskaper som förutsäger dåliga resultat bland sjuka covid-patienter, och undersöker effekten av PPI på denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De övergripande målen är att ytterligare karakterisera högriskpopulationen av covid-19-patienter som är inkapslade i REVISE-studien med flera center. Specifikt planerar vi 1) att utforska effekten av PPI på mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka COVID-19-patienter, 2) beskriva det kliniska förloppet för patienter med COVID-19 och identifiera egenskaper som förutsäger dålig prognos, och 3) jämföra utfall med patienter utan COVID 19. De övergripande forskningsfrågorna är följande:

  1. Har kritiskt sjuka patienter som förväntas få mekanisk ventilation i >48 timmar med COVID-19 olika kliniska resultat utan PPI?
  2. Finns det prognostiskt relevanta demografiska, biomarkörer och kliniska data för att karakterisera kritiskt sjuka patienter med COVID-19?
  3. Har kritiskt sjuka patienter med COVID-19 signifikant högre frekvens av kliniskt viktiga GI-blödningar, 90-dagarsdödlighet och infektionsfrekvens jämfört med en benägenhetsmatchad icke-COVID REVISE-kohort?

För att åstadkomma detta föreslår utredarna att samla information i patienternas medicinska diagram, inklusive biomarkörer ritade av ICU-teamet, venös tromboembolism (VTE) och trakeostomitid, för att koppla till omfattande baslinjekarakteristika och resultat som redan samlats in i REVISE-studien (NCT03374800)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrytering
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är kvalificerade enligt inklusions- och uteslutningskriterierna för REVISE-studien, oavsett covid-status

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna ≥18 år förväntas få invasiv mekanisk ventilation i ≥48 timmar enligt den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  1. Fick redan invasiv mekanisk ventilation >72 timmar under denna sjukhusinläggning
  2. Syrasuppression för aktiv gastrointestinal blödning eller hög risk för blödning (t.ex. aktuell blödning, magsårblödning inom 8 veckor, nyligen genomförd svår esofagit, Barretts matstrupe, Zollinger-Ellisons syndrom); [dyspepsi eller gastroesofageal reflux är inte ett uteslutningskriterium]
  3. Syrasuppression på intensivvårdsavdelningen för >1 daglig dosekvivalent av en protonpumpshämmare eller histamin-2-receptorantagonist
  4. Dubbel antiblodplättsbehandling
  5. Kombinerad trombocytskydd och terapeutisk antikoagulering
  6. Pantoprazol kontraindikation enligt lokal produktinformation
  7. Palliativ vård eller förväntat tillbakadragande av avancerad livstöd
  8. Graviditet
  9. Tidigare registrering i REVISE, eller en relaterad prövning, eller prövning för vilken samregistrering är förbjuden
  10. Patient, proxy eller läkare avböjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med covid-19
Övrig: Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Efter ingripandet av Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE)-försöket (NCT03374800)
Patienter utan covid-19
Övrig: Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Efter ingripandet av Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE)-försöket (NCT03374800)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kliniskt viktiga gastrointestinala blödningar
Tidsram: 90 dagar

Det primära effektutfallet är kliniskt viktiga GI-blödningar som uppstår på intensivvårdsavdelningen eller resulterar i återinläggning på intensivvårdsavdelningen under indexsjukhusvistelsen.

Definitionen av kliniskt viktig GI-blödning är öppen GI-blödning (d.v.s. hematemes, uppriktigt blod eller kaffemalet nasogastrisk aspirat, melena eller hematochezia) plus 1 av följande i frånvaro av andra orsaker:

  1. Hemodynamisk förändring definierad som en spontan minskning av invasivt övervakat medelartärtryck eller icke-invasivt systoliskt eller diastoliskt blodtryck på >20 mmHg, eller en ortostatisk ökning av pulsfrekvensen på >20 slag/minut och en minskning av systoliskt blodtryck på >10 mmHg, med eller utan vasopressor initiering eller ökning;
  2. initiering av vasopressor;
  3. hemoglobinminskning med >2 g/dl (20 g/L) inom 24 timmar efter blödning;
  4. transfusion av >2 enheter röda blodkroppar inom 24 timmar efter blödning; eller
  5. terapeutisk intervention (t.ex. terapeutisk endoskopi, angiografi, kirurgi).
90 dagar
Primärt säkerhetsresultat: 90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter randomisering
Mortalitetsstatus dag 90 efter randomisering
90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: 90 dagar (medan på intensivvårdsavdelningen, censurerad vid 90 dagar efter randomisering)
VAP diagnostiseras hos patienter som fått invasiv mekanisk ventilation i >48 timmar när det finns ett nytt, progressivt eller ihållande röntgeninfiltrat plus minst 2 av följande utan annan uppenbar orsak: 1) feber (temperatur >38 °C) eller hypotermi ( temperatur <36 °C); 2) leukopeni (<4,0x106/L) eller leukocytos (>12x106/L); 3) purulent sputum; eller 4) försämring av gasutbytet.
90 dagar (medan på intensivvårdsavdelningen, censurerad vid 90 dagar efter randomisering)
C. difficile infektion
Tidsram: 90 dagar (under index sjukhusinläggning, censurerad vid 90 dagar)
Definierat som kliniska egenskaper (diarré [>3 episoder av oformad avföring eller Bristol typ 6 eller 7), ileus eller toxisk megakolon) och antingen mikrobiologiska bevis på toxinproducerande C. difficile eller pseudomembranös kolit vid koloskopi på sjukhus.
90 dagar (under index sjukhusinläggning, censurerad vid 90 dagar)
Njurersättningsterapi
Tidsram: På intensivvårdsavdelningen, censurerad 90 dagar efter randomisering
Definierat som initiering av ny njurersättningsterapi på intensivvårdsavdelningen.
På intensivvårdsavdelningen, censurerad 90 dagar efter randomisering
Sjukhusdödlighet
Tidsram: På sjukhus, censurerad 90 dagar efter randomisering
Definierat som dödlighet av alla orsaker på sjukhus.
På sjukhus, censurerad 90 dagar efter randomisering
Patientviktig GI-blödning
Tidsram: Censurerad vid 90 dagar efter randomisering
Definierat som öppen GI-blödning, plus en invasiv intervention (t.ex. terapeutisk endoskopi, angiografi, kirurgi), som erkänner hur vissa kliniskt viktiga GI-blödningar i tidigare studier faktiskt inte krävde några tester eller behandlingar, och därför kanske inte är viktiga för patienterna. Detta resultat kommer att förfinas av en pågående studie med blandade metoder med ett övergripande instrumentbyggande syfte.
Censurerad vid 90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera