Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-evaluering av hemming av stresserosjoner (REVISE) - Cohort-Cohort Study

6. februar 2023 oppdatert av: McMaster University

Vanlige medisiner som brukes til kritisk syke pasienter som trenger livsstøtte inkluderer protonpumpehemmere (PPI). Disse medisinene antas å forhindre gastrointestinal (GI) blødning fra stressindusert sårdannelse. Til tross for utbredt bruk, har de noen risikoer som inkluderer infeksjon i form av lungebetennelse og diarésykdommer som Clostridioides difficile-infeksjon (C. vanskelig). Nye høykvalitetsstudier antyder at bruk av PPI ikke påvirker mottakelighet for COVID-19-infeksjon, men noen studier tyder på at PPI-bruk fører til dårlige resultater i denne populasjonen, inkludert lengre tid på livstøtte og død. Selv om vi kan forstå at de negative effektene av PPI kan forstørres hos de sykeste pasientene, nemlig sykehuspasienter med COVID-19, er den fordelaktige eller potensielt skadelige rollen de spiller i denne populasjonen fortsatt uklar.

Vi tar sikte på å bygge en klinisk profil for ytterligere å beskrive kritisk syke pasienter med COVID-19 i Ontario ved å bruke infrastrukturen til en pågående multisenter klinisk studie av syresuppresjon. Vi vil identifisere egenskaper som forutsier dårlige utfall blant syke COVID-pasienter, og undersøker effekten av PPI på denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene er å ytterligere karakterisere høyrisikopopulasjonen av COVID-19-pasienter som er nestet i multisenter REVISE-studien. Spesifikt planlegger vi 1) å utforske virkningen av PPI på mekanisk ventilerte kritisk syke COVID-19-pasienter, 2) beskrive det kliniske forløpet for pasienter med COVID-19 og identifisere egenskaper som forutsier dårlig prognose, og 3) sammenligne utfall med pasienter uten COVID-19. De overordnede forskningsspørsmålene er som følger:

  1. Har kritisk syke pasienter som forventes å motta mekanisk ventilasjon i >48 timer med COVID-19 ulike kliniske utfall uten PPI?
  2. Er det prognostisk relevante demografiske, biomarkører og kliniske data for å karakterisere kritisk syke pasienter med COVID-19?
  3. Har kritisk syke pasienter med COVID-19 signifikant høyere forekomst av klinisk viktige GI-blødninger, 90-dagers dødelighet og infeksjonsrater sammenlignet med en tilbøyelighetsmatchet ikke-COVID REVISE-kohort?

For å oppnå dette, foreslår etterforskerne å samle informasjon i pasientenes medisinske kart, inkludert biomarkører tegnet av ICU-teamet, venøs tromboembolisme (VTE) og trakeostomi-timing, for å koble til omfattende baseline-karakteristikker og resultater som allerede er samlet inn i REVISE-studien (NCT03374800)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene for REVISE-studien, uavhengig av COVID-status

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne ≥18 år forventes å motta invasiv mekanisk ventilasjon i ≥48 timer ifølge behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk allerede invasiv mekanisk ventilasjon >72 timer under denne sykehusinnleggelsen
  2. Syreundertrykkelse for aktiv gastrointestinal blødning eller høy risiko for blødning (f.eks. pågående blødning, magesårblødning innen 8 uker, nylig alvorlig øsofagitt, Barretts spiserør, Zollinger-Ellisons syndrom); [dyspepsi eller gastroøsofageal refluks er ikke et eksklusjonskriterium]
  3. Syresuppresjon på intensivavdelingen for >1 daglig doseekvivalent av en protonpumpehemmer eller histamin-2-reseptorantagonist
  4. Dobbel antiplatebehandling
  5. Kombinert antiplate og terapeutisk antikoagulasjon
  6. Pantoprazol kontraindikasjon i henhold til lokal produktinformasjon
  7. Palliativ behandling eller forventet tilbaketrekking av avansert livsstøtte
  8. Svangerskap
  9. Tidligere påmelding til REVISE, eller en beslektet prøveperiode, eller prøveversjon der samregistrering er forbudt
  10. Pasient, proxy eller lege avslår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med COVID-19
Annen: Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Etter intervensjonen fra Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Pasienter uten COVID-19
Annen: Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)
Etter intervensjonen fra Re-Evaluating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) Trial (NCT03374800)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk viktig gastrointestinal blødning
Tidsramme: 90 dager

Det primære effektutfallet er klinisk viktig GI-blødning som oppstår på intensivavdelingen eller som resulterer i gjeninnleggelse på intensivavdelingen under indekssykehusoppholdet.

Definisjonen av klinisk viktig GI-blødning er åpen GI-blødning (dvs. hematemese, åpent blod eller kaffemalt nasogastrisk aspirat, melena eller hematochezia) pluss 1 av følgende i fravær av andre årsaker:

  1. Hemodynamisk endring definert som en spontan reduksjon i invasivt overvåket gjennomsnittlig arterielt trykk eller ikke-invasivt systolisk eller diastolisk blodtrykk på >20 mmHg, eller en ortostatisk økning i puls på >20 slag/minutt og en reduksjon i systolisk blodtrykk på >10 mmHg, med eller uten vasopressor initiering eller økning;
  2. vasopressor initiering;
  3. hemoglobinreduksjon på >2 g/dl (20 g/l) innen 24 timer etter blødning;
  4. transfusjon av >2 enheter røde blodceller innen 24 timer etter blødning; eller
  5. terapeutisk intervensjon (f.eks. terapeutisk endoskopi, angiografi, kirurgi).
90 dager
Primært sikkerhetsresultat: 90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Dødelighetsstatus på dag 90 etter randomisering
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-assosiert lungebetennelse
Tidsramme: 90 dager (mens i intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering)
VAP er diagnostisert hos pasienter som fikk invasiv mekanisk ventilasjon i >48 timer når det er et nytt, progressivt eller vedvarende radiografisk infiltrat pluss minst 2 av følgende uten annen åpenbar årsak: 1) feber (temperatur >38 °C) eller hypotermi ( temperatur <36 °C); 2) leukopeni (<4,0x106/L) eller leukocytose (>12x106/L); 3) purulent sputum; eller 4) forringelse av gassutveksling.
90 dager (mens i intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering)
C. difficile infeksjon
Tidsramme: 90 dager (under indeksen sykehusinnleggelse, sensurert ved 90 dager)
Definert som kliniske trekk (diaré [>3 episoder med uformet avføring eller Bristol type 6 eller 7), ileus eller giftig megakolon) og enten mikrobiologiske bevis på toksinproduserende C. difficile eller pseudomembranøs kolitt ved koloskopi på sykehus.
90 dager (under indeksen sykehusinnleggelse, sensurert ved 90 dager)
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering
Definert som oppstart av ny nyreerstatningsbehandling på intensivavdelingen.
Mens han var på intensivavdelingen, sensurert 90 dager etter randomisering
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Mens han var på sykehus, sensurert 90 dager etter randomisering
Definert som dødelighet av alle årsaker på sykehus.
Mens han var på sykehus, sensurert 90 dager etter randomisering
Pasientviktig GI-blødning
Tidsramme: Sensurert 90 dager etter randomisering
Definert som åpen GI-blødning, pluss en invasiv intervensjon (f.eks. terapeutisk endoskopi, angiografi, kirurgi), som erkjenner hvordan noen klinisk viktige GI-blødninger i tidligere studier faktisk ikke krevde noen tester eller behandlinger, og derfor kanskje ikke er viktige for pasienter. Dette resultatet vil bli foredlet av en pågående studie med blandede metoder med et overordnet instrumentbyggende mål.
Sensurert 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere