Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réévaluation de l'inhibition des érosions de stress (REVISE) - Étude de cohorte COVID-19

6 février 2023 mis à jour par: McMaster University

Les médicaments couramment utilisés chez les patients gravement malades nécessitant une assistance respiratoire comprennent les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). On pense que ces médicaments préviennent les saignements gastro-intestinaux (GI) dus à une ulcération induite par le stress. Malgré leur utilisation généralisée, ils présentent certains risques, notamment une infection sous forme de pneumonie et de maladies diarrhéiques telles que l'infection à Clostridioides difficile (C. difficile). Des études émergentes de haute qualité suggèrent que l'utilisation d'IPP n'influence pas la sensibilité à l'infection au COVID-19, mais certaines études suggèrent que l'utilisation d'IPP entraîne de mauvais résultats dans cette population, y compris une durée prolongée sous assistance respiratoire et la mort. Bien que nous puissions apprécier que les effets négatifs des IPP puissent être amplifiés chez les patients les plus malades, à savoir les patients hospitalisés atteints de COVID-19, le rôle bénéfique ou potentiellement nocif qu'ils jouent dans cette population reste incertain.

Nous visons à établir un profil clinique pour décrire plus en détail les patients gravement malades atteints de COVID-19 en Ontario en utilisant l'infrastructure d'un essai clinique multicentrique en cours sur la suppression de l'acide. Nous identifierons les caractéristiques qui prédisent de mauvais résultats chez les patients COVID malades, en examinant l'impact des IPP sur cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux sont de caractériser davantage la population à haut risque de patients atteints de COVID-19 nichée dans l'essai multicentrique REVISE. Plus précisément, nous prévoyons 1) d'explorer l'impact des IPP sur les patients COVID-19 gravement malades ventilés mécaniquement, 2) de décrire l'évolution clinique des patients atteints de COVID-19 et d'identifier les caractéristiques qui prédisent un mauvais pronostic, et 3) de comparer les résultats aux patients sans COVID 19. Les questions générales de recherche sont les suivantes :

  1. Les patients gravement malades qui devraient recevoir une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures avec la COVID-19 ont-ils des résultats cliniques différents sans IPP ?
  2. Existe-t-il des données démographiques, biomarqueurs et cliniques pertinentes sur le plan pronostique pour caractériser les patients gravement malades atteints de COVID-19 ?
  3. Les patients gravement malades atteints de COVID-19 ont-ils des taux significativement plus élevés de saignements gastro-intestinaux cliniquement importants, de mortalité à 90 jours et de taux d'infection par rapport à une cohorte non-COVID REVISE à propension appariée ?

Pour ce faire, les chercheurs proposent de recueillir des informations dans les dossiers médicaux des patients, y compris les biomarqueurs dessinés par l'équipe des soins intensifs, la thromboembolie veineuse (TEV) et le moment de la trachéotomie, pour établir un lien avec les caractéristiques de base étendues et les résultats déjà collectés dans l'essai REVISE (NCT03374800)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Recrutement
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicole Zytaruk, Reg. N
          • Numéro de téléphone: 35325 905-522-1155
          • E-mail: zytaruk@mcmaster.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai REVISE, quel que soit leur statut COVID

La description

Critère d'intégration:

Les adultes ≥ 18 ans devraient recevoir une ventilation mécanique invasive pendant ≥ 48 heures selon le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu une ventilation mécanique invasive >72 heures au cours de cette hospitalisation
  2. Suppression de l'acide pour saignement gastro-intestinal actif ou risque élevé de saignement (p. [la dyspepsie ou le reflux gastro-oesophagien n'est pas un critère d'exclusion]
  3. Suppression de l'acide dans l'unité de soins intensifs pour > 1 équivalent de dose quotidienne d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un antagoniste des récepteurs de l'histamine-2
  4. Bithérapie antiplaquettaire
  5. Antiplaquettaire et anticoagulation thérapeutique combinés
  6. Contre-indication au pantoprazole selon les informations locales sur le produit
  7. Soins palliatifs ou retrait anticipé des soins avancés de réanimation
  8. Grossesse
  9. Inscription antérieure à REVISE, ou à un essai connexe, ou à un essai pour lequel la coinscription est interdite
  10. Le patient, le mandataire ou le médecin refuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de COVID-19
Autre: Réévaluation de l'essai REVISE (Inhibition of Stress Erosions) (NCT03374800)
Suite à l'intervention de l'essai Re-EValuating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)
Patients sans COVID-19
Autre: Réévaluation de l'essai REVISE (Inhibition of Stress Erosions) (NCT03374800)
Suite à l'intervention de l'essai Re-EValuating the Inhibition of Stress Erosions (REVISE) (NCT03374800)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémorragie gastro-intestinale cliniquement importante
Délai: 90 jours

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'hémorragie GI cliniquement importante survenant en USI ou entraînant une réadmission en USI pendant le séjour hospitalier index.

La définition d'hémorragie gastro-intestinale cliniquement importante est une hémorragie gastro-intestinale manifeste (c'est-à-dire une hématémèse, une aspiration nasogastrique de sang franc ou de café moulu, un méléna ou une hématochézie) plus 1 des éléments suivants en l'absence d'autres causes :

  1. Changement hémodynamique défini comme une diminution spontanée de la pression artérielle moyenne surveillée de manière invasive ou de la pression artérielle systolique ou diastolique non invasive de > 20 mmHg, ou une augmentation orthostatique du pouls > 20 battements/minute et une diminution de la pression artérielle systolique > 10 mmHg, avec ou sans initiation ou augmentation des vasopresseurs ;
  2. initiation vasopresseur ;
  3. diminution de l'hémoglobine > 2 g/dl (20 g/L) dans les 24 h suivant le saignement ;
  4. transfusion de > 2 unités de globules rouges dans les 24 h suivant le saignement ; ou
  5. intervention thérapeutique (par exemple, endoscopie thérapeutique, angiographie, chirurgie).
90 jours
Résultat principal d'innocuité : mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
Statut de mortalité au jour 90 après la randomisation
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie sous ventilation assistée
Délai: 90 jours (en soins intensifs, censuré à 90 jours après la randomisation)
La PAV est diagnostiquée chez les patients qui ont reçu une ventilation mécanique invasive pendant > 48 heures lorsqu'il y a un nouvel infiltrat radiographique progressif ou persistant plus au moins 2 des éléments suivants sans autre cause évidente : 1) fièvre (température > 38 °C) ou hypothermie ( température <36 °C); 2) leucopénie (<4,0x106/L) ou leucocytose (>12x106/L); 3) expectoration purulente ; ou 4) détérioration des échanges gazeux.
90 jours (en soins intensifs, censuré à 90 jours après la randomisation)
Infection à C. difficile
Délai: 90 jours (pendant l'hospitalisation index, censuré à 90 jours)
Défini comme des caractéristiques cliniques (diarrhée [> 3 épisodes de selles non formées ou Bristol de type 6 ou 7), iléus ou mégacôlon toxique) et des signes microbiologiques de C. difficile producteur de toxines ou de colite pseudomembraneuse lors d'une coloscopie à l'hôpital.
90 jours (pendant l'hospitalisation index, censuré à 90 jours)
Thérapie de remplacement rénal
Délai: En soins intensifs, censuré à 90 jours après la randomisation
Défini comme l'initiation d'une nouvelle thérapie de remplacement rénal en USI.
En soins intensifs, censuré à 90 jours après la randomisation
Mortalité hospitalière
Délai: À l'hôpital, censuré à 90 jours après la randomisation
Défini comme la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital.
À l'hôpital, censuré à 90 jours après la randomisation
Saignement gastro-intestinal important chez le patient
Délai: Censuré à 90 jours après la randomisation
Défini comme un saignement gastro-intestinal manifeste, plus une intervention invasive (p. Ce résultat sera affiné par une étude de méthodes mixtes en cours avec un objectif global de construction d'instruments.
Censuré à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brittany Dennis, MD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19 REVISE_Cohort_22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner