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患者中心の外科的リハビリテーション (Prehab)

2023年3月20日 更新者:Matthew Mossanen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、膀胱摘除術のために体を物理的および栄養的に準備するための一連の介入として定義されているプレハビリテーション プログラムを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究は、調査的介入のセットであるプレハビリテーション研究の有効性をテストしており、さらなる研究に使用する最も適切で効果的な介入のセットタイプを定義しようとしています. 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。 この調査研究では、研究者は、このプレハビリテーション介入の組み合わせが、膀胱切除術または膀胱除​​去手術を受ける参加者の回復可能性に影響を与えるかどうかを知りたいと考えています. プレハビリテーション研究を構成する 5 つの介入は次のとおりです。

  • 参加者インタビュー(先着10名の場合)
  • 運動試験
  • 運動トレーニング
  • 栄養サポート
  • 栄養状態の臨床評価

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特許は、オープンアプローチまたはロボットアプローチによる尿路変更を含む、あらゆるタイプの膀胱切除術の候補でなければなりません。
  2. 18歳から85歳までの患者
  3. 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 ~ 4 の身体状態スコア
  4. 回腸導管または回腸新生膀胱の尿路変更
  5. -研究手順を理解し、研究プログラムに参加することに同意し、自発的にインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 膀胱部分切除の予定
  2. 以前の結腸全摘術、胃切除術、または胃バイパス術、または機能的人工肛門造設術または回腸造瘻術
  3. -手術日の前7日以内にオピオイド(経口または非経口)を3回以上投与
  4. 転移性がんの存在
  5. 同時に別の種類のがんの治療を受けている
  6. -予定された手術の1か月以内の膀胱癌に対する化学療法;以前のネオアジュバント化学療法は許可されています。
  7. -妊娠中(最初のスクリーニングプロセスの後、研究活動の開始前に実施された陽性の血清妊娠検査によって特定される)または授乳中、または閉経後(少なくとも1年間月経がない)ではない出産の可能性があり、受け入れられている出産方法を使用していないコントロール(すなわち、外科的滅菌、子宮内避妊具、経口避妊薬、横隔膜、または避妊クリーム、ゼリー、またはフォームと組み合わせたコンドーム、または禁欲)(参加者は、研究全体および少なくとも2年間避妊を使用するよう求められます治験薬の最終投与から数週間後。)
  8. -手術から30日以内に別の治験薬または医療機器の研究に参加した、または別の治験薬または医療機器の研究に登録する予定がある、またはこの研究の過程で通常の病院データ収集以外で積極的な患者の参加が必要な研究
  9. -手術のキャンセルにつながるスクリーニングでの臨床的に重大な検査異常
  10. 違法薬物の使用またはアルコールの乱用
  11. -以前の手術、病気、または行動(例えば、うつ病、精神病)の病歴 研究者の意見では、研究結果を混乱させた可能性がある、または研究手順を管理する際に追加のリスクをもたらした可能性があります
  12. 重度の認知症の患者(医療記録と病歴から判断。 重度の認知症は、日常の機能に影響を与える認知症と定義されます。)
  13. -Child-Pugh クラス C によって定義された重度の肝障害を有する患者。 Child-Pugh クラス A-B の肝障害を有する患者は、研究に適格です。
  14. 心不全の病歴。
  15. -GFR <15で定義される末期腎疾患の患者。
  16. 心不全患者。
  17. 完全な胃腸閉塞の患者。
  18. 胃瘻チューブ、空腸瘻チューブを使用している患者、または経管栄養が必要な患者。
  19. 英語を話さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:標準治療計画
これは、予想される25人の参加者全員が登録される研究の主な部門です。
膀胱摘除術前の 4 週間の実質的に監督された運動トレーニング
膀胱摘除術を受ける予定の患者には、液体が投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後30日以内の総入院日数
時間枠:60ヶ月
これは、膀胱摘出手術後 30 日以内に患者が入院した合計日数です。
60ヶ月
滞在日数
時間枠:60ヶ月
これは、膀胱摘出手術後の合計滞在日数です
60ヶ月
軽度および重度の合併症の数と種類
時間枠:60ヶ月
これは、膀胱摘出手術後に発生する主要および軽微な合併症の数と種類です。
60ヶ月
排出処分
時間枠:60ヶ月
これは、退院時または退院時の患者の処置です。
60ヶ月
再入院
時間枠:60ヶ月
これは、退院した患者が膀胱摘出手術に関連する問題で病院に戻ってきた回数です。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月27日

研究の完了 (予想される)

2027年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月20日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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