Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická rehabilitace zaměřená na pacienta (Prehab)

20. března 2023 aktualizováno: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem tohoto výzkumu je ověřit rehabilitační program, který je definován jako soubor intervencí určených k přípravě těla fyzicky a nutričně na výkon cystektomie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie testuje účinnost rehabilitační studie, která je souborem výzkumných intervencí, a také se snaží definovat nejvhodnější a nejefektivnější nastavený typ intervencí pro další studie. "Vyšetřovací" znamená, že se intervence zkoumá. V této výzkumné studii vědci doufají, že zjistí, zda tato kombinace rehabilitačních intervencí má nebo nemá dopad na zotavitelnost účastníků, kteří podstoupí cystektomii nebo operaci odstranění močového měchýře. 5 intervencí, které tvoří studii rehabilitace, jsou:

  • Pohovor s účastníkem (pokud je jedním z prvních deseti účastníků)
  • Cvičební testování
  • Cvičení Trénink
  • Nutriční podpora
  • Klinické hodnocení stavu výživy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patenty musí být kandidáty pro všechny typy cystektomických operací včetně derivace moči otevřeným nebo robotickým přístupem.
  2. Pacienti ve věku 18 až 85 let
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav Skóre třídy 1-4
  4. Ileální konduit nebo ileální neoblader odklon moči
  5. Schopný porozumět studijním postupům, souhlasil s účastí ve studijním programu a dobrovolně poskytl informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná částečná cystektomie
  2. Předchozí totální kolektomie, gastrektomie nebo bypass žaludku nebo funkční kolostomie nebo ileostomie
  3. Více než tři dávky opioidů (perorální nebo parenterální) během 7 dnů před dnem operace
  4. Přítomnost metastatické rakoviny
  5. Podstupujte souběžně léčbu jiného typu rakoviny
  6. Chemoterapie rakoviny močového měchýře do 1 měsíce od plánované operace; předchozí neoadjuvantní chemoterapie povolena.
  7. Těhotná (identifikovaná pozitivním těhotenským testem v séru po úvodním screeningu a před zahájením studijních aktivit) nebo kojící nebo ne postmenopauzální (bez menstruace alespoň 1 rok) a ve fertilním věku a nepoužívající uznávanou metodu porodu kontrola (tj. chirurgická sterilizace; nitroděložní antikoncepční tělísko; perorální antikoncepce, bránice nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem, želé nebo pěnou; nebo abstinence) (Účastnice budou požádány, aby používaly antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.)
  8. Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zdravotnických prostředků do 30 dnů od operace nebo plánování zařazení do jiného hodnoceného léku nebo zdravotnických prostředků nebo jakékoli studie, ve které byla v průběhu této studie vyžadována aktivní účast pacienta mimo běžný sběr dat v nemocnici
  9. Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, které by vedly ke zrušení operace
  10. Užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu
  11. Historie předchozích operací, onemocnění nebo chování (např. deprese, psychóza), které podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo mohly představovat další riziko při provádění postupů studie
  12. Pacienti s těžkou demencí (stanoveno z lékařské dokumentace a anamnézy. Těžká demence bude definována jako demence, která ovlivňuje každodenní fungování.)
  13. Pacienti s těžkým jaterním poškozením, jak je definováno Child-Pugh třídou C. Pacienti s Child-Pugh třídou A-B jaterním poškozením jsou způsobilí pro studii.
  14. Srdeční selhání v anamnéze.
  15. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin definovaným pomocí GFR <15.
  16. Pacienti se srdečním selháním.
  17. Pacienti s kompletní gastrointestinální obstrukcí.
  18. Pacienti s gastrostomickou sondou, jejunostomickou sondou nebo pacienti, kteří vyžadují enterální sondovou výživu.
  19. Neanglicky mluvící pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní léčebný plán
Toto je hlavní část studie, do které bude zapsáno všech 25 předpokládaných účastníků.
Jiný: Cvičení Trénink
Prakticky pod dohledem cvičení po dobu čtyř týdnů před cystektomií
Doplněk stravy: Nutriční intervence
Pacienti, u kterých je plánována cystektomie, budou dostávat tekutiny Zajistěte doplňkové protřepávání po dobu 2 týdnů před operací a tekutiny Zajistěte doplňkové protřepávání 1 týden po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní hospitalizace do 30 dnů od operace
Časové okno: 60 měsíců
Jedná se o celkový počet dní během 30 dnů po operaci odstranění močového měchýře, kdy je pacient hospitalizován.
60 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: 60 měsíců
Toto je celková délka pobytu ve dnech po operaci odstranění močového měchýře
60 měsíců
Počet a druh menších a větších komplikací
Časové okno: 60 měsíců
Toto je počet a typy velkých a menších komplikací, ke kterým dochází po operaci odstranění močového měchýře
60 měsíců
Dispozice výboje
Časové okno: 60 měsíců
Jedná se o dispozice pacienta při propuštění nebo při propuštění pacienta z nemocnice.
60 měsíců
Readmise
Časové okno: 60 měsíců
Toto je počet případů, kdy se pacient, který byl propuštěn, vrátil do nemocnice pro jakýkoli problém související s operací odstranění močového měchýře.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

27. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-329

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit