Potilaskeskeinen kirurginen esikuntoutus (Prehab)
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida esikuntoutusohjelma, joka määritellään joukoksi interventioita, joiden tarkoituksena on valmistaa kehoa fyysisesti ja ravitsemuksellisesti kystectomy-toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus testaa esikuntoutustutkimuksen tehokkuutta, joka on joukko tutkimustoimenpiteitä ja yrittää myös määritellä sopivimmat ja tehokkaimmat interventiosarjat jatkotutkimuksissa käytettäväksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat toivovat saavansa tietää, onko tällä esikuntoisten interventioiden yhdistelmällä vaikutusta niiden osallistujien toipumiseen, joille tehdään kystectomia tai virtsarakon poistoleikkaus. Viisi interventiota, jotka muodostavat esikuntoutustutkimuksen, ovat:
- Osallistujan haastattelu (jos yksi kymmenestä ensimmäisestä)
- Harjoituksen testaus
- Harjoituskoulutus
- Ravitsemustuki
- Ravitsemustilan kliininen arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patenttien on oltava ehdokkaita kaikentyyppisiin kystectomy-leikkauksiin, mukaan lukien virtsan poisto avoimella tai robottimenetelmällä.
- 18-85-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pisteet luokissa 1-4
- Sykkyräsuolikanavan tai ileaalisen neobrakon virtsan ohjautuminen
- Pystyy ymmärtämään opintoprosessit, suostunut osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu osittaiseen kystectomiaan
- Aiempi täydellinen kolektomia, gastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus tai toiminnallinen kolostomia tai ileostomia
- Yli kolme annosta opioideja (suun kautta tai parenteraalisesti) 7 päivän sisällä ennen leikkauspäivää
- Metastaattisen syövän esiintyminen
- Saat samanaikaisesti hoitoa muun syöpätyypin vuoksi
- Virtsarakon syövän kemoterapia 1 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta; aiempi neoadjuvanttikemoterapia sallittu.
- Raskaana (tunnistettu positiivisella seerumin raskaustestillä, joka annettiin ensimmäisen seulontaprosessin jälkeen ja ennen tutkimustoiminnan aloittamista) tai imettävä tai ei postmenopausaalisesti (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) ja on hedelmällisessä iässä eikä käytä hyväksyttyä synnytystapaa valvonta (eli kirurginen sterilointi; kohdunsisäinen ehkäisyväline; suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon kanssa; tai raittius) (Osallistujia pyydetään käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.)
- Osallistunut toiseen tutkimuslääke- tai lääkinnälliseen tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta tai suunnittelevansa osallistumista toiseen lääketieteelliseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa potilaan aktiivista osallistumista vaadittiin normaalin sairaalatietojen keruun ulkopuolella tämän tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka olisivat johtaneet leikkauksen peruuttamiseen
- Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiemmat leikkaukset, sairaus tai käyttäytyminen (esim. masennus, psykoosi), jotka ovat tutkijan mielestä saaneet sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnassa
- Potilaat, joilla on vaikea dementia (määritettynä lääketieteellisistä tiedoista ja historiasta. Vaikea dementia määritellään dementiksi, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.)
- Potilaat, joilla on Child-Pugh:n luokan C määritelmän mukainen vaikea maksan vajaatoiminta. Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan A-B maksan vajaatoiminta, voivat osallistua tutkimukseen.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus GFR:n mukaan <15.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on täydellinen maha-suolikanavan tukos.
- Potilaat, joilla on gastrostomialetku, jejunostomialetku tai jotka tarvitsevat enteraalista letkua.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakiohoitosuunnitelma
Tämä on tutkimuksen pääosa, johon kaikki 25 odotettua osallistujaa otetaan mukaan.
|
Käytännössä valvottua harjoittelua neljän viikon ajan ennen kystectomiaa
Potilaat, joille on määrä tehdä kystectomia, saavat nestemäistä Ensure-lisäravistelmaa 2 viikkoa ennen leikkausta ja nestemäistä Ensure-lisäravistelmaa 1 viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämä on niiden päivien kokonaismäärä 30 päivän sisällä virtsarakon poistoleikkauksesta, jolloin potilas on sairaalahoidossa.
|
60 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämä on oleskelun kokonaiskesto päivinä virtsarakon poistoleikkauksen jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
Pienten ja suurten komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämä on suurten ja pienten komplikaatioiden lukumäärä ja tyypit, joita esiintyy rakonpoistoleikkauksen jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämä on potilaan asenne kotiutumisen yhteydessä tai kun potilas päästetään pois sairaalasta.
|
60 kuukautta
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tämä on kuinka monta kertaa kotiutettu potilas palaa sairaalaan minkä tahansa virtsarakon poistoleikkaukseen liittyvän ongelman vuoksi.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-329
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .