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Preabilitazione chirurgica centrata sul paziente (Prehab)

20 marzo 2023 aggiornato da: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questa ricerca è quello di validare il programma di preabilitazione definito come un insieme di interventi volti a preparare il corpo fisicamente e nutrizionalmente alla procedura di cistectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta testando l'efficacia dello studio di preabilitazione che è un insieme di interventi investigativi e cerca anche di definire il tipo di intervento più appropriato ed efficace da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che l'intervento è allo studio. In questo studio di ricerca, i ricercatori sperano di sapere se questa combinazione di interventi di preabilitazione abbia o meno un impatto sulla recuperabilità dei partecipanti che saranno sottoposti a cistectomia o intervento chirurgico di rimozione della vescica. I 5 interventi che compongono lo studio preabilitativo sono:

  • Intervista al partecipante (se uno dei primi dieci partecipanti)
  • Prova di esercizio
  • Esercizio di formazione
  • Supporto nutrizionale
  • Valutazione clinica dello stato nutrizionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I brevetti devono essere candidati per tutti i tipi di intervento chirurgico di cistectomia, inclusa la diversione urinaria tramite approccio aperto o robotico.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  3. Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di classe 1-4
  4. Condotto ileale o derivazione urinaria della neovescica ileale
  5. In grado di comprendere le procedure dello studio, ha accettato di partecipare al programma di studio e ha fornito volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Programmato per una cistectomia parziale
  2. Precedente colectomia totale, gastrectomia o bypass gastrico o colostomia o ileostomia funzionale
  3. Più di tre dosi di oppioidi (orali o parenterali) entro 7 giorni prima del giorno dell'intervento
  4. La presenza di cancro metastatico
  5. Essere in trattamento contemporaneamente per un altro tipo di cancro
  6. Chemioterapia per cancro alla vescica entro 1 mese dall'intervento programmato; consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante.
  7. Gravidanza (identificata da un test di gravidanza su siero positivo somministrato dopo il processo di screening iniziale e prima dell'inizio delle attività di studio) o in allattamento, o non in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) e potenzialmente fertile e che non utilizza un metodo di nascita accettato controllo (vale a dire, sterilizzazione chirurgica; dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivo orale, diaframma o preservativo in combinazione con crema contraccettiva, gelatina o schiuma; o astinenza) (Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il controllo delle nascite per l'intero studio e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.)
  8. - Ha partecipato a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o ha pianificato di essere arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico o qualsiasi studio in cui è stata richiesta la partecipazione attiva del paziente al di fuori della normale raccolta di dati ospedalieri durante il corso di questo studio
  9. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening che avrebbero comportato l'annullamento dell'intervento chirurgico
  10. Uso di droghe illecite o abuso di alcol
  11. Storia di precedenti interventi chirurgici, malattie o comportamenti (p. es., depressione, psicosi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver confuso i risultati dello studio o potrebbero aver posto un rischio aggiuntivo nella somministrazione delle procedure dello studio
  12. Pazienti con demenza grave (come determinato dalle cartelle cliniche e dall'anamnesi. La demenza grave sarà definita come demenza che influisce sul funzionamento quotidiano.)
  13. Pazienti con compromissione epatica grave come definita dalla classe C di Child-Pugh. I pazienti con compromissione epatica di classe A-B di Child-Pugh sono eleggibili per lo studio.
  14. Una storia di insufficienza cardiaca.
  15. Pazienti con malattia renale allo stadio terminale come definita da GFR <15.
  16. Pazienti con scompenso cardiaco.
  17. Pazienti con ostruzione gastrointestinale completa.
  18. Pazienti con tubo gastrostomico, tubo digiunostomico o che necessitano di nutrizione enterale.
  19. Pazienti non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Piano di trattamento standard
Questo è il braccio principale dello studio in cui saranno iscritti tutti i 25 partecipanti previsti.
Allenamento fisico virtualmente supervisionato per quattro settimane prima della cistectomia
I pazienti programmati per sottoporsi a cistectomia riceveranno liquidi Assicurare frullati supplementari per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e liquidi Assicurare frullati supplementari per 1 settimana dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali ricoverati entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 60 mesi
Questo è il numero totale di giorni entro 30 giorni dall'intervento chirurgico di rimozione della vescica, in cui un paziente è ricoverato in ospedale.
60 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 mesi
Questa è la durata totale della degenza in giorni dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica
60 mesi
Numero e tipo di complicanze minori e maggiori
Lasso di tempo: 60 mesi
Questo è il numero e i tipi di complicanze maggiori e minori che si verificano dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica
60 mesi
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: 60 mesi
Questa è la disposizione del paziente alla dimissione o quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
60 mesi
Riammissioni
Lasso di tempo: 60 mesi
Questo è il numero di volte in cui un paziente dimesso è tornato in ospedale per qualsiasi problema relativo all'intervento di rimozione della vescica.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

27 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

25 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Esercizio di formazione

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