- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05715684
Preabilitazione chirurgica centrata sul paziente (Prehab)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca sta testando l'efficacia dello studio di preabilitazione che è un insieme di interventi investigativi e cerca anche di definire il tipo di intervento più appropriato ed efficace da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che l'intervento è allo studio. In questo studio di ricerca, i ricercatori sperano di sapere se questa combinazione di interventi di preabilitazione abbia o meno un impatto sulla recuperabilità dei partecipanti che saranno sottoposti a cistectomia o intervento chirurgico di rimozione della vescica. I 5 interventi che compongono lo studio preabilitativo sono:
- Intervista al partecipante (se uno dei primi dieci partecipanti)
- Prova di esercizio
- Esercizio di formazione
- Supporto nutrizionale
- Valutazione clinica dello stato nutrizionale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I brevetti devono essere candidati per tutti i tipi di intervento chirurgico di cistectomia, inclusa la diversione urinaria tramite approccio aperto o robotico.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di classe 1-4
- Condotto ileale o derivazione urinaria della neovescica ileale
- In grado di comprendere le procedure dello studio, ha accettato di partecipare al programma di studio e ha fornito volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Programmato per una cistectomia parziale
- Precedente colectomia totale, gastrectomia o bypass gastrico o colostomia o ileostomia funzionale
- Più di tre dosi di oppioidi (orali o parenterali) entro 7 giorni prima del giorno dell'intervento
- La presenza di cancro metastatico
- Essere in trattamento contemporaneamente per un altro tipo di cancro
- Chemioterapia per cancro alla vescica entro 1 mese dall'intervento programmato; consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante.
- Gravidanza (identificata da un test di gravidanza su siero positivo somministrato dopo il processo di screening iniziale e prima dell'inizio delle attività di studio) o in allattamento, o non in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) e potenzialmente fertile e che non utilizza un metodo di nascita accettato controllo (vale a dire, sterilizzazione chirurgica; dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivo orale, diaframma o preservativo in combinazione con crema contraccettiva, gelatina o schiuma; o astinenza) (Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il controllo delle nascite per l'intero studio e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.)
- - Ha partecipato a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni dall'intervento chirurgico o ha pianificato di essere arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico o qualsiasi studio in cui è stata richiesta la partecipazione attiva del paziente al di fuori della normale raccolta di dati ospedalieri durante il corso di questo studio
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening che avrebbero comportato l'annullamento dell'intervento chirurgico
- Uso di droghe illecite o abuso di alcol
- Storia di precedenti interventi chirurgici, malattie o comportamenti (p. es., depressione, psicosi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver confuso i risultati dello studio o potrebbero aver posto un rischio aggiuntivo nella somministrazione delle procedure dello studio
- Pazienti con demenza grave (come determinato dalle cartelle cliniche e dall'anamnesi. La demenza grave sarà definita come demenza che influisce sul funzionamento quotidiano.)
- Pazienti con compromissione epatica grave come definita dalla classe C di Child-Pugh. I pazienti con compromissione epatica di classe A-B di Child-Pugh sono eleggibili per lo studio.
- Una storia di insufficienza cardiaca.
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale come definita da GFR <15.
- Pazienti con scompenso cardiaco.
- Pazienti con ostruzione gastrointestinale completa.
- Pazienti con tubo gastrostomico, tubo digiunostomico o che necessitano di nutrizione enterale.
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Piano di trattamento standard
Questo è il braccio principale dello studio in cui saranno iscritti tutti i 25 partecipanti previsti.
|
Allenamento fisico virtualmente supervisionato per quattro settimane prima della cistectomia
I pazienti programmati per sottoporsi a cistectomia riceveranno liquidi Assicurare frullati supplementari per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e liquidi Assicurare frullati supplementari per 1 settimana dopo l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni totali ricoverati entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Questo è il numero totale di giorni entro 30 giorni dall'intervento chirurgico di rimozione della vescica, in cui un paziente è ricoverato in ospedale.
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60 mesi
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Questa è la durata totale della degenza in giorni dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica
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60 mesi
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Numero e tipo di complicanze minori e maggiori
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Questo è il numero e i tipi di complicanze maggiori e minori che si verificano dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vescica
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60 mesi
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Questa è la disposizione del paziente alla dimissione o quando il paziente viene dimesso dall'ospedale.
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60 mesi
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Riammissioni
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Questo è il numero di volte in cui un paziente dimesso è tornato in ospedale per qualsiasi problema relativo all'intervento di rimozione della vescica.
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60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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