- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05715684
Patientcentreret kirurgisk præhabilitering (Prehab)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskningsundersøgelse tester effektiviteten af præhabiliteringsstudiet, som er et sæt af undersøgelsesinterventioner, og forsøger også at definere den mest passende og effektive sæt type interventioner til brug for yderligere undersøgelser. "Undersøgende" betyder, at interventionen bliver undersøgt. I dette forskningsstudie håber efterforskerne at finde ud af, hvorvidt denne kombination af præhabiliteringsinterventioner har en indvirkning på genoprettelsen af deltagere, der vil gennemgå cystektomi eller blærefjernelsesoperation. De 5 interventioner, der udgør præhabiliteringsundersøgelsen er:
- Deltagerinterview (hvis en af de første ti deltagere)
- Træningstest
- Motionstræning
- Ernæringsstøtte
- Klinisk vurdering af ernæringsstatus
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patenter skal være kandidater til alle typer cystektomioperationer, herunder urinafledning via åben eller robottilgang.
- Patienter mellem 18 og 85 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore for klasse 1-4
- Ileal ledning eller ileal neoblære urinafledning
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, accepteret at deltage i studieprogrammet og frivilligt givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til en delvis cystektomi
- Tidligere total kolektomi, gastrectomi eller gastrisk bypass eller funktionel kolostomi eller ileostomi
- Mere end tre doser opioider (oral eller parenteral) inden for 7 dage før operationsdagen
- Tilstedeværelsen af metastatisk cancer
- Være i behandling for en anden type kræft samtidigt
- Kemoterapi for blærekræft inden for 1 måned efter planlagt operation; forudgående neoadjuverende kemoterapi tilladt.
- Gravid (identificeret ved en positiv serumgraviditetstest administreret efter den indledende screeningsproces og før påbegyndelse af undersøgelsesaktiviteter) eller ammende eller ikke postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) og i den fødedygtige alder og ikke ved brug af en accepteret fødselsmetode kontrol (dvs. kirurgisk sterilisation; intrauterin præventionsanordning; oral prævention, diafragma eller kondom i kombination med præventionscreme, gelé eller skum; eller afholdenhed) (Deltagerne vil blive bedt om at bruge prævention i hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.)
- Deltog i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller planlægger at blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller enhver undersøgelse, hvor aktiv patientdeltagelse var påkrævet uden for normal indsamling af hospitalsdata i løbet af denne undersøgelse
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der ville have resulteret i annullering af operationen
- Brug af ulovlige stoffer eller misbrug af alkohol
- Historie om tidligere operationer, sygdom eller adfærd (f.eks. depression, psykose), som efter investigatorens mening kunne have forvirret undersøgelsesresultaterne eller kunne have udgjort yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne
- Patienter med svær demens (som bestemt ud fra medicinske journaler og historie. Svær demens vil blive defineret som demens, der påvirker den daglige funktion.)
- Patienter med svær leverinsufficiens som defineret af Child-Pugh klasse C. Patienter med Child-Pugh klasse A-B leverinsufficiens er kvalificerede til undersøgelsen.
- En historie med hjertesvigt.
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet som defineret ved GFR <15.
- Patienter med hjertesvigt.
- Patienter med fuldstændig gastrointestinal obstruktion.
- Patienter med gastrostomisonde, jejunostomisonde eller som har behov for enteral sondeernæring.
- Ikke-engelsktalende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard behandlingsplan
Dette er hoveddelen af undersøgelsen, hvor alle 25 forventede deltagere vil blive tilmeldt.
|
Stort set overvåget træningstræning i fire uger før cystektomi
Patienter, der er planlagt til at gennemgå cystektomi, vil modtage flydende Ensure supplerende shakes i 2 uger før operationen og flydende Sørg for supplerende shakes i 1 uge postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal dage indlagt inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er det samlede antal dage inden for 30 dage efter blærefjernelsesoperation, som en patient er indlagt.
|
60 måneder
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er den samlede varighed af ophold i dage efter blærefjernelsesoperation
|
60 måneder
|
|
Antal og type af mindre og større komplikationer
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er antallet og typerne af større og mindre komplikationer, der opstår efter blærefjernelsesoperation
|
60 måneder
|
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er patientens disposition ved udskrivelsen eller når patienten udskrives fra hospitalet.
|
60 måneder
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er det antal gange, en patient, der blev udskrevet, kommer tilbage til hospitalet for ethvert problem i forbindelse med deres blærefjernelsesoperation.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-329
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland