Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret kirurgisk præhabilitering (Prehab)

20. marts 2023 opdateret af: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne forskning er at validere præhabiliteringsprogrammet, der er defineret som et sæt af interventioner beregnet til at forberede kroppen fysisk og ernæringsmæssigt til cystektomiproceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse tester effektiviteten af ​​præhabiliteringsstudiet, som er et sæt af undersøgelsesinterventioner, og forsøger også at definere den mest passende og effektive sæt type interventioner til brug for yderligere undersøgelser. "Undersøgende" betyder, at interventionen bliver undersøgt. I dette forskningsstudie håber efterforskerne at finde ud af, hvorvidt denne kombination af præhabiliteringsinterventioner har en indvirkning på genoprettelsen af ​​deltagere, der vil gennemgå cystektomi eller blærefjernelsesoperation. De 5 interventioner, der udgør præhabiliteringsundersøgelsen er:

  • Deltagerinterview (hvis en af ​​de første ti deltagere)
  • Træningstest
  • Motionstræning
  • Ernæringsstøtte
  • Klinisk vurdering af ernæringsstatus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patenter skal være kandidater til alle typer cystektomioperationer, herunder urinafledning via åben eller robottilgang.
  2. Patienter mellem 18 og 85 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore for klasse 1-4
  4. Ileal ledning eller ileal neoblære urinafledning
  5. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, accepteret at deltage i studieprogrammet og frivilligt givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til en delvis cystektomi
  2. Tidligere total kolektomi, gastrectomi eller gastrisk bypass eller funktionel kolostomi eller ileostomi
  3. Mere end tre doser opioider (oral eller parenteral) inden for 7 dage før operationsdagen
  4. Tilstedeværelsen af ​​metastatisk cancer
  5. Være i behandling for en anden type kræft samtidigt
  6. Kemoterapi for blærekræft inden for 1 måned efter planlagt operation; forudgående neoadjuverende kemoterapi tilladt.
  7. Gravid (identificeret ved en positiv serumgraviditetstest administreret efter den indledende screeningsproces og før påbegyndelse af undersøgelsesaktiviteter) eller ammende eller ikke postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) og i den fødedygtige alder og ikke ved brug af en accepteret fødselsmetode kontrol (dvs. kirurgisk sterilisation; intrauterin præventionsanordning; oral prævention, diafragma eller kondom i kombination med præventionscreme, gelé eller skum; eller afholdenhed) (Deltagerne vil blive bedt om at bruge prævention i hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.)
  8. Deltog i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller planlægger at blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller enhver undersøgelse, hvor aktiv patientdeltagelse var påkrævet uden for normal indsamling af hospitalsdata i løbet af denne undersøgelse
  9. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der ville have resulteret i annullering af operationen
  10. Brug af ulovlige stoffer eller misbrug af alkohol
  11. Historie om tidligere operationer, sygdom eller adfærd (f.eks. depression, psykose), som efter investigatorens mening kunne have forvirret undersøgelsesresultaterne eller kunne have udgjort yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne
  12. Patienter med svær demens (som bestemt ud fra medicinske journaler og historie. Svær demens vil blive defineret som demens, der påvirker den daglige funktion.)
  13. Patienter med svær leverinsufficiens som defineret af Child-Pugh klasse C. Patienter med Child-Pugh klasse A-B leverinsufficiens er kvalificerede til undersøgelsen.
  14. En historie med hjertesvigt.
  15. Patienter med nyresygdom i slutstadiet som defineret ved GFR <15.
  16. Patienter med hjertesvigt.
  17. Patienter med fuldstændig gastrointestinal obstruktion.
  18. Patienter med gastrostomisonde, jejunostomisonde eller som har behov for enteral sondeernæring.
  19. Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard behandlingsplan
Dette er hoveddelen af ​​undersøgelsen, hvor alle 25 forventede deltagere vil blive tilmeldt.
Stort set overvåget træningstræning i fire uger før cystektomi
Patienter, der er planlagt til at gennemgå cystektomi, vil modtage flydende Ensure supplerende shakes i 2 uger før operationen og flydende Sørg for supplerende shakes i 1 uge postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage indlagt inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 60 måneder
Dette er det samlede antal dage inden for 30 dage efter blærefjernelsesoperation, som en patient er indlagt.
60 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: 60 måneder
Dette er den samlede varighed af ophold i dage efter blærefjernelsesoperation
60 måneder
Antal og type af mindre og større komplikationer
Tidsramme: 60 måneder
Dette er antallet og typerne af større og mindre komplikationer, der opstår efter blærefjernelsesoperation
60 måneder
Udledningsdisposition
Tidsramme: 60 måneder
Dette er patientens disposition ved udskrivelsen eller når patienten udskrives fra hospitalet.
60 måneder
Genindlæggelser
Tidsramme: 60 måneder
Dette er det antal gange, en patient, der blev udskrevet, kommer tilbage til hospitalet for ethvert problem i forbindelse med deres blærefjernelsesoperation.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøgeren eller den udpegede. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Abonner