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以病人为中心的外科康复 (Prehab)

2023年3月20日 更新者：Matthew Mossanen, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究的目的是验证预康复计划，该计划被定义为一组干预措施，旨在为膀胱切除术手术做好身体和营养方面的准备。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究正在测试康复前研究的有效性，这是一组调查性干预措施，并试图确定最合适和最有效的干预措施集类型，以用于进一步的研究。 “研究性”意味着正在研究干预措施。 在这项研究中，研究人员希望了解这种康复前干预组合是否对将接受膀胱切除术或膀胱切除手术的参与者的恢复能力产生影响。 构成康复前研究的 5 项干预措施是：

  • 参与者访谈（如果是前十名参与者之一）
  • 运动测试
  • 运动训练
  • 营养支持
  • 营养状况的临床评估

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 专利必须是所有类型的膀胱切除术的候选者，包括通过开放或机器人方法进行的尿流改道。
  2. 年龄在 18 至 85 岁之间的患者
  3. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况评分 1-4 级
  4. 回肠导管或回肠新膀胱尿流改道
  5. 能够理解研究程序，同意参加研究计划，并自愿提供知情同意书

排除标准：

  1. 计划进行部分膀胱切除术
  2. 既往接受过全结肠切除术、胃切除术或胃绕道术，或功能性结肠造口术或回肠造口术
  3. 手术前 7 天内服用超过三剂阿片类药物（口服或肠胃外）
  4. 转移性癌症的存在
  5. 同时接受另一种癌症的治疗
  6. 预定手术后 1 个月内对膀胱癌进行化疗；允许之前的新辅助化疗。
  7. 怀孕（通过在初始筛选过程后和研究活动开始前进行的阳性血清妊娠试验确定）或哺乳期，或未绝经（至少 1 年无月经）且具有生育潜力且未使用公认的分娩方法控制（即手术绝育；宫内节育器；口服避孕药、隔膜或避孕套与避孕霜、果冻或泡沫相结合；或禁欲）（参与者将被要求在整个研究期间和至少 2 个月内使用避孕措施最后一剂研究药物后数周。）
  8. 在手术后 30 天内参加过另一项研究性药物或医疗器械研究，或计划参加另一项研究性药物或医疗器械研究，或在本研究过程中在正常医院数据收集之外需要患者积极参与的任何研究
  9. 筛选时有临床意义的实验室异常会导致手术取消
  10. 使用非法药物或滥用酒精
  11. 研究者认为可能混淆研究结果或可能对实施研究程序造成额外风险的既往手术史、疾病或行为（例如，抑郁症、精神病）
  12. 患有严重痴呆症的患者（根据病历和病史确定。 严重痴呆症将被定义为影响日常功能的痴呆症。）
  13. 具有 Child-Pugh C 级定义的严重肝损伤的患者。具有 Child-Pugh A-B 级肝损伤的患者有资格参加该研究。
  14. 有心力衰竭病史。
  15. GFR <15 定义的终末期肾病患者。
  16. 心力衰竭患者。
  17. 完全性消化道梗阻患者。
  18. 有胃造口管、空肠造口管或需要肠管喂养的患者。
  19. 非英语患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：标准治疗方案
这是研究的主要部分，所有 25 名预期参与者都将被纳入其中。
其他：运动训练
膀胱切除术前四个星期的虚拟监督运动训练
膳食补充剂：营养干预
计划接受膀胱切除术的患者将接受液体确保在手术前 2 周补充摇动和液体确保补充摇动术后 1 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 30 天内住院的总天数
大体时间：60个月
这是膀胱切除手术后 30 天内患者住院的总天数。
60个月
停留时间
大体时间：60个月
这是膀胱切除手术后的总住院天数
60个月
次要和主要并发症的数量和类型
大体时间：60个月
这是膀胱切除手术后发生的主要和次要并发症的数量和类型
60个月
出院处置
大体时间：60个月
这是患者出院时或出院时的处置。
60个月
再入院
大体时间：60个月
这是出院患者因与膀胱切除手术相关的任何问题而返回医院的次数。
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Abbott Nutrition

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月27日

研究完成 (预期的)

2027年12月25日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月27日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-329

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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