- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05715684
Patiëntgerichte chirurgische prehabilitatie (Prehab)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie test de doeltreffendheid van de prehabilitatiestudie, een reeks onderzoeksinterventies, en probeert ook het meest geschikte en effectieve type interventies te definiëren om te gebruiken voor verdere studies. "Onderzoek" betekent dat de interventie wordt bestudeerd. In deze onderzoeksstudie hopen de onderzoekers te leren of deze combinatie van prehabilitatie-interventies al dan niet een impact heeft op de herstelbaarheid van deelnemers die een cystectomie of blaasverwijderingsoperatie zullen ondergaan. De 5 interventies waaruit het prevalidatieonderzoek bestaat zijn:
- Interview met deelnemers (indien een van de eerste tien deelnemers)
- Oefening testen
- Oefentraining
- Voedingsondersteuning
- Klinische beoordeling van voedingsstatus
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patenten moeten kandidaten zijn voor alle soorten cystectomie-operaties, inclusief urine-omleiding via open of robotbenadering.
- Patiënten tussen de 18 en 85 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score van klasse 1-4
- Ileale conduit of ileale neoblaas urine-omleiding
- In staat om de studieprocedures te begrijpen, stemde in met deelname aan het studieprogramma en gaf vrijwillig geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor een gedeeltelijke cystectomie
- Eerdere totale colectomie, gastrectomie of maagbypass, of functionele colostoma of ileostoma
- Meer dan drie doses opioïden (oraal of parenteraal) binnen 7 dagen vóór de dag van de operatie
- De aanwezigheid van uitgezaaide kanker
- Tegelijkertijd een behandeling ondergaan voor een ander type kanker
- Chemotherapie voor blaaskanker binnen 1 maand na geplande operatie; eerdere neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.
- Zwanger (geïdentificeerd door een positieve serumzwangerschapstest toegediend na het initiële screeningproces en vóór aanvang van de studieactiviteiten) of borstvoeding gevend, of niet postmenopauzaal (minstens 1 jaar geen menstruatie) en in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik makend van een geaccepteerde geboortemethode controle (d.w.z. chirurgische sterilisatie; intra-uterien anticonceptivum; oraal anticonceptivum, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiecrème, gelei of schuim; of onthouding) (Deelnemers wordt gevraagd anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.)
- Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na de operatie of van plan bent om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel of een onderzoek waarbij actieve deelname van de patiënt vereist was buiten de normale gegevensverzameling van het ziekenhuis in de loop van dit onderzoek om
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening die zouden hebben geleid tot het annuleren van de operatie
- Illegale drugs gebruiken of alcohol misbruiken
- Geschiedenis van eerdere operaties, ziekte of gedrag (bijv. depressie, psychose) dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen hebben vertroebeld of een extra risico zou kunnen hebben gevormd bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures
- Patiënten met ernstige dementie (zoals bepaald uit medische dossiers en geschiedenis. Ernstige dementie wordt gedefinieerd als dementie die het dagelijks functioneren beïnvloedt.)
- Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse C. Patiënten met een Child-Pugh Klasse A-B leverfunctiestoornis komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Een geschiedenis van hartfalen.
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door GFR <15.
- Patiënten met hartfalen.
- Patiënten met volledige gastro-intestinale obstructie.
- Patiënten met een gastrostomiesonde, jejunostomiesonde of die enterale sondevoeding nodig hebben.
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Standaard behandelplan
Dit is de belangrijkste tak van de studie waarin alle 25 verwachte deelnemers zullen worden ingeschreven.
|
Vrijwel begeleide oefentraining gedurende vier weken voorafgaand aan cystectomie
Patiënten die cystectomie moeten ondergaan, krijgen vloeistof Zorg voor aanvullende shakes gedurende 2 weken voorafgaand aan de operatie en vloeistof Zorg voor aanvullende shakes gedurende 1 week na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Dit is het totale aantal dagen binnen 30 dagen na blaasverwijderingsoperatie, dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
|
60 maanden
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Dit is de totale verblijfsduur in dagen na een blaasverwijderingsoperatie
|
60 maanden
|
Aantal en type kleine en grote complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Dit is het aantal en de soorten grote en kleine complicaties die optreden na een blaasverwijderingsoperatie
|
60 maanden
|
Ontslagregeling
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Dit is de toestand van de patiënt bij ontslag of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
|
60 maanden
|
Heropnames
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Dit is het aantal keren dat een patiënt die is ontslagen, terugkomt naar het ziekenhuis voor een probleem dat verband houdt met de blaasverwijderingsoperatie.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-329
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
High Point UniversityVoltooid
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
Yeditepe UniversityWerving
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingGezond | Pulmonale arteriële hypertensieVerenigde Staten