Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgerichte chirurgische prehabilitatie (Prehab)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van dit onderzoek is het valideren van het prehabilitatieprogramma dat wordt gedefinieerd als een reeks interventies die bedoeld zijn om het lichaam fysiek en qua voeding voor te bereiden op de cystectomieprocedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie test de doeltreffendheid van de prehabilitatiestudie, een reeks onderzoeksinterventies, en probeert ook het meest geschikte en effectieve type interventies te definiëren om te gebruiken voor verdere studies. "Onderzoek" betekent dat de interventie wordt bestudeerd. In deze onderzoeksstudie hopen de onderzoekers te leren of deze combinatie van prehabilitatie-interventies al dan niet een impact heeft op de herstelbaarheid van deelnemers die een cystectomie of blaasverwijderingsoperatie zullen ondergaan. De 5 interventies waaruit het prevalidatieonderzoek bestaat zijn:

  • Interview met deelnemers (indien een van de eerste tien deelnemers)
  • Oefening testen
  • Oefentraining
  • Voedingsondersteuning
  • Klinische beoordeling van voedingsstatus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patenten moeten kandidaten zijn voor alle soorten cystectomie-operaties, inclusief urine-omleiding via open of robotbenadering.
  2. Patiënten tussen de 18 en 85 jaar
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score van klasse 1-4
  4. Ileale conduit of ileale neoblaas urine-omleiding
  5. In staat om de studieprocedures te begrijpen, stemde in met deelname aan het studieprogramma en gaf vrijwillig geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland voor een gedeeltelijke cystectomie
  2. Eerdere totale colectomie, gastrectomie of maagbypass, of functionele colostoma of ileostoma
  3. Meer dan drie doses opioïden (oraal of parenteraal) binnen 7 dagen vóór de dag van de operatie
  4. De aanwezigheid van uitgezaaide kanker
  5. Tegelijkertijd een behandeling ondergaan voor een ander type kanker
  6. Chemotherapie voor blaaskanker binnen 1 maand na geplande operatie; eerdere neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.
  7. Zwanger (geïdentificeerd door een positieve serumzwangerschapstest toegediend na het initiële screeningproces en vóór aanvang van de studieactiviteiten) of borstvoeding gevend, of niet postmenopauzaal (minstens 1 jaar geen menstruatie) en in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik makend van een geaccepteerde geboortemethode controle (d.w.z. chirurgische sterilisatie; intra-uterien anticonceptivum; oraal anticonceptivum, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiecrème, gelei of schuim; of onthouding) (Deelnemers wordt gevraagd anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.)
  8. Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na de operatie of van plan bent om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel of een onderzoek waarbij actieve deelname van de patiënt vereist was buiten de normale gegevensverzameling van het ziekenhuis in de loop van dit onderzoek om
  9. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening die zouden hebben geleid tot het annuleren van de operatie
  10. Illegale drugs gebruiken of alcohol misbruiken
  11. Geschiedenis van eerdere operaties, ziekte of gedrag (bijv. depressie, psychose) dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen hebben vertroebeld of een extra risico zou kunnen hebben gevormd bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures
  12. Patiënten met ernstige dementie (zoals bepaald uit medische dossiers en geschiedenis. Ernstige dementie wordt gedefinieerd als dementie die het dagelijks functioneren beïnvloedt.)
  13. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse C. Patiënten met een Child-Pugh Klasse A-B leverfunctiestoornis komen in aanmerking voor het onderzoek.
  14. Een geschiedenis van hartfalen.
  15. Patiënten met nierziekte in het eindstadium zoals gedefinieerd door GFR <15.
  16. Patiënten met hartfalen.
  17. Patiënten met volledige gastro-intestinale obstructie.
  18. Patiënten met een gastrostomiesonde, jejunostomiesonde of die enterale sondevoeding nodig hebben.
  19. Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard behandelplan
Dit is de belangrijkste tak van de studie waarin alle 25 verwachte deelnemers zullen worden ingeschreven.
Vrijwel begeleide oefentraining gedurende vier weken voorafgaand aan cystectomie
Patiënten die cystectomie moeten ondergaan, krijgen vloeistof Zorg voor aanvullende shakes gedurende 2 weken voorafgaand aan de operatie en vloeistof Zorg voor aanvullende shakes gedurende 1 week na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 60 maanden
Dit is het totale aantal dagen binnen 30 dagen na blaasverwijderingsoperatie, dat een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen.
60 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 maanden
Dit is de totale verblijfsduur in dagen na een blaasverwijderingsoperatie
60 maanden
Aantal en type kleine en grote complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden
Dit is het aantal en de soorten grote en kleine complicaties die optreden na een blaasverwijderingsoperatie
60 maanden
Ontslagregeling
Tijdsspanne: 60 maanden
Dit is de toestand van de patiënt bij ontslag of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
60 maanden
Heropnames
Tijdsspanne: 60 maanden
Dit is het aantal keren dat een patiënt die is ontslagen, terugkomt naar het ziekenhuis voor een probleem dat verband houdt met de blaasverwijderingsoperatie.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

25 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Oefentraining

3
Abonneren