Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert kirurgisk prehabilitering (Prehab)

20. mars 2023 oppdatert av: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Hensikten med denne forskningen er å validere prehabiliteringsprogrammet som er definert som et sett med intervensjoner ment å forberede kroppen fysisk og ernæringsmessig for cystektomiprosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien tester effekten av prehabiliteringsstudien, som er et sett med undersøkelsesintervensjoner, og prøver også å definere den mest hensiktsmessige og effektive setttypen intervensjon som skal brukes for videre studier. "Undersøkende" betyr at intervensjonen studeres. I denne forskningsstudien håper forskerne å finne ut om denne kombinasjonen av prehabiliteringsintervensjoner har en innvirkning på utvinningsevnen til deltakere som skal gjennomgå cystektomi eller blærefjerning. De 5 intervensjonene som utgjør prehabiliteringsstudien er:

  • Deltakerintervju (hvis en av de ti første deltakerne)
  • Treningstesting
  • Treningstrening
  • Ernæringsstøtte
  • Klinisk vurdering av ernæringsstatus

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patenter må være kandidater for alle typer cystektomikirurgi inkludert urinavledning via åpen eller robottilnærming.
  2. Pasienter mellom 18 og 85 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore for klasse 1-4
  4. Ileal ledning eller ileal neoblære urinavledning
  5. Kunne forstå studieprosedyrene, godta å delta i studieprogrammet og frivillig gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for en delvis cystektomi
  2. Tidligere total kolektomi, gastrektomi eller gastrisk bypass, eller funksjonell kolostomi eller ileostomi
  3. Mer enn tre doser opioider (oralt eller parenteralt) innen 7 dager før operasjonsdagen
  4. Tilstedeværelsen av metastatisk kreft
  5. Går samtidig i behandling for en annen type kreft
  6. Kjemoterapi for blærekreft innen 1 måned etter planlagt operasjon; tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt.
  7. Gravid (identifisert ved en positiv serumgraviditetstest gitt etter den innledende screeningsprosessen og før starten av studieaktiviteter) eller ammende, eller ikke postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 1 år) og i fertil alder og ikke ved bruk av en akseptert fødselsmetode kontroll (dvs. kirurgisk sterilisering; intrauterin prevensjonsutstyr; oral prevensjon, diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, gelé eller skum; eller avholdenhet) (Deltakerne vil bli bedt om å bruke prevensjon for hele studien og i minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.)
  8. Deltok i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller planlegger å bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller en studie der aktiv pasientdeltakelse var nødvendig utenfor normal sykehusdatainnsamling i løpet av denne studien
  9. Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som ville ført til kansellering av operasjonen
  10. Bruk av ulovlige rusmidler eller misbruk av alkohol
  11. Historie om tidligere operasjoner, sykdom eller atferd (f.eks. depresjon, psykose) som etter etterforskerens oppfatning kan ha forvirret studieresultatene eller kan ha utgjort ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene
  12. Pasienter med alvorlig demens (som bestemt fra medisinske journaler og historie. Alvorlig demens vil bli definert som demens som påvirker daglig funksjon.)
  13. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh klasse C. Pasienter med Child-Pugh klasse A-B nedsatt leverfunksjon er kvalifisert for studien.
  14. En historie med hjertesvikt.
  15. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som definert ved GFR <15.
  16. Pasienter med hjertesvikt.
  17. Pasienter med fullstendig gastrointestinal obstruksjon.
  18. Pasienter med gastrostomisonde, jejunostomisonde eller som trenger enteral sondeernæring.
  19. Ikke-engelsktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard behandlingsplan
Dette er hoveddelen av studien der alle de 25 forventede deltakerne vil bli registrert i.
Praktisk talt overvåket treningstrening i fire uker før cystektomi
Pasienter som er planlagt å gjennomgå cystektomi vil motta væske-Forsikre supplerende shakes i 2 uker før operasjonen og væske-sikre supplerende shakes i 1 uke postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager innlagt på sykehus innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 60 måneder
Dette er det totale antallet dager innen 30 dager etter blærefjerningsoperasjon som en pasient er innlagt på sykehus.
60 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 måneder
Dette er den totale liggetiden i dager etter operasjonen for fjerning av blæren
60 måneder
Antall og type mindre og større komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
Dette er antallet og typene av større og mindre komplikasjoner som oppstår etter kirurgi for fjerning av blæren
60 måneder
Utslippsdisponering
Tidsramme: 60 måneder
Dette er disposisjonen til pasienten ved utskrivning eller når pasienten slippes ut fra sykehuset.
60 måneder
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 60 måneder
Dette er antallet ganger en pasient som ble utskrevet kommer tilbake til sykehuset for ethvert problem relatert til blærefjerningsoperasjonen.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

27. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere