- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05715684
Pasientsentrert kirurgisk prehabilitering (Prehab)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tester effekten av prehabiliteringsstudien, som er et sett med undersøkelsesintervensjoner, og prøver også å definere den mest hensiktsmessige og effektive setttypen intervensjon som skal brukes for videre studier. "Undersøkende" betyr at intervensjonen studeres. I denne forskningsstudien håper forskerne å finne ut om denne kombinasjonen av prehabiliteringsintervensjoner har en innvirkning på utvinningsevnen til deltakere som skal gjennomgå cystektomi eller blærefjerning. De 5 intervensjonene som utgjør prehabiliteringsstudien er:
- Deltakerintervju (hvis en av de ti første deltakerne)
- Treningstesting
- Treningstrening
- Ernæringsstøtte
- Klinisk vurdering av ernæringsstatus
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patenter må være kandidater for alle typer cystektomikirurgi inkludert urinavledning via åpen eller robottilnærming.
- Pasienter mellom 18 og 85 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore for klasse 1-4
- Ileal ledning eller ileal neoblære urinavledning
- Kunne forstå studieprosedyrene, godta å delta i studieprogrammet og frivillig gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for en delvis cystektomi
- Tidligere total kolektomi, gastrektomi eller gastrisk bypass, eller funksjonell kolostomi eller ileostomi
- Mer enn tre doser opioider (oralt eller parenteralt) innen 7 dager før operasjonsdagen
- Tilstedeværelsen av metastatisk kreft
- Går samtidig i behandling for en annen type kreft
- Kjemoterapi for blærekreft innen 1 måned etter planlagt operasjon; tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt.
- Gravid (identifisert ved en positiv serumgraviditetstest gitt etter den innledende screeningsprosessen og før starten av studieaktiviteter) eller ammende, eller ikke postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 1 år) og i fertil alder og ikke ved bruk av en akseptert fødselsmetode kontroll (dvs. kirurgisk sterilisering; intrauterin prevensjonsutstyr; oral prevensjon, diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, gelé eller skum; eller avholdenhet) (Deltakerne vil bli bedt om å bruke prevensjon for hele studien og i minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.)
- Deltok i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller planlegger å bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller en studie der aktiv pasientdeltakelse var nødvendig utenfor normal sykehusdatainnsamling i løpet av denne studien
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som ville ført til kansellering av operasjonen
- Bruk av ulovlige rusmidler eller misbruk av alkohol
- Historie om tidligere operasjoner, sykdom eller atferd (f.eks. depresjon, psykose) som etter etterforskerens oppfatning kan ha forvirret studieresultatene eller kan ha utgjort ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene
- Pasienter med alvorlig demens (som bestemt fra medisinske journaler og historie. Alvorlig demens vil bli definert som demens som påvirker daglig funksjon.)
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh klasse C. Pasienter med Child-Pugh klasse A-B nedsatt leverfunksjon er kvalifisert for studien.
- En historie med hjertesvikt.
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som definert ved GFR <15.
- Pasienter med hjertesvikt.
- Pasienter med fullstendig gastrointestinal obstruksjon.
- Pasienter med gastrostomisonde, jejunostomisonde eller som trenger enteral sondeernæring.
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard behandlingsplan
Dette er hoveddelen av studien der alle de 25 forventede deltakerne vil bli registrert i.
|
Praktisk talt overvåket treningstrening i fire uker før cystektomi
Pasienter som er planlagt å gjennomgå cystektomi vil motta væske-Forsikre supplerende shakes i 2 uker før operasjonen og væske-sikre supplerende shakes i 1 uke postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dager innlagt på sykehus innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er det totale antallet dager innen 30 dager etter blærefjerningsoperasjon som en pasient er innlagt på sykehus.
|
60 måneder
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er den totale liggetiden i dager etter operasjonen for fjerning av blæren
|
60 måneder
|
|
Antall og type mindre og større komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er antallet og typene av større og mindre komplikasjoner som oppstår etter kirurgi for fjerning av blæren
|
60 måneder
|
|
Utslippsdisponering
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er disposisjonen til pasienten ved utskrivning eller når pasienten slippes ut fra sykehuset.
|
60 måneder
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Dette er antallet ganger en pasient som ble utskrevet kommer tilbake til sykehuset for ethvert problem relatert til blærefjerningsoperasjonen.
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-329
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .