Préhabilitation chirurgicale centrée sur le patient (Prehab)
20 mars 2023 mis à jour par: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cette recherche est de valider le programme de préhabilitation qui se définit comme un ensemble d'interventions destinées à préparer physiquement et nutritionnellement l'organisme à la procédure de cystectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche teste l'efficacité de l'étude de préhabilitation qui est un ensemble d'interventions expérimentales et tente également de définir le type d'ensemble d'interventions le plus approprié et le plus efficace à utiliser pour d'autres études. "Investigational" signifie que l'intervention est à l'étude. Dans cette étude de recherche, les chercheurs espèrent savoir si cette combinaison d'interventions de préadaptation a ou non un impact sur la capacité de récupération des participants qui subiront une cystectomie ou une chirurgie d'ablation de la vessie. Les 5 interventions qui composent l'étude de préhabilitation sont :
- Entretien avec le participant (si l'un des dix premiers participants)
- Test d'effort
- Entraînement physique
- Soutien nutritionnel
- Évaluation clinique de l'état nutritionnel
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les brevets doivent être candidats pour tous les types de chirurgie de cystectomie, y compris la dérivation urinaire par approche ouverte ou robotique.
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe 1-4
- Conduit iléal ou dérivation urinaire de la néovessie iléale
- Capable de comprendre les procédures de l'étude, a accepté de participer au programme d'étude et a volontairement fourni un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prévu pour une cystectomie partielle
- Antécédents de colectomie totale, de gastrectomie ou de pontage gastrique, ou de colostomie fonctionnelle ou d'iléostomie
- Plus de trois doses d'opioïdes (par voie orale ou parentérale) dans les 7 jours précédant le jour de la chirurgie
- La présence d'un cancer métastatique
- Être en cours de traitement pour un autre type de cancer en même temps
- Chimiothérapie pour le cancer de la vessie dans le mois suivant la chirurgie prévue ; chimiothérapie néoadjuvante antérieure autorisée.
- Enceinte (identifiée par un test de grossesse sérique positif administré après le processus de dépistage initial et avant le début des activités de l'étude) ou allaitante, ou non ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an) et en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode d'accouchement acceptée le contrôle (c. semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.)
- Participation à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant la chirurgie ou planification de l'inscription à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical ou à toute étude dans laquelle la participation active du patient était requise en dehors de la collecte de données hospitalière normale au cours de cette étude
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui auraient entraîné l'annulation de la chirurgie
- Consommer des drogues illicites ou abuser de l'alcool
- Antécédents chirurgicaux, maladies ou comportements (par exemple, dépression, psychose) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir confondu les résultats de l'étude ou pourraient avoir posé un risque supplémentaire lors de l'administration des procédures de l'étude
- Patients atteints de démence sévère (tel que déterminé à partir des dossiers médicaux et des antécédents. La démence sévère sera définie comme une démence qui affecte le fonctionnement quotidien.)
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère telle que définie par la classe C de Child-Pugh. Les patients présentant une insuffisance hépatique de classe A-B de Child-Pugh sont éligibles pour l'étude.
- Une histoire d'insuffisance cardiaque.
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale telle que définie par un DFG < 15.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Patients présentant une obstruction gastro-intestinale complète.
- Patients porteurs d'un tube de gastrostomie, d'un tube de jéjunostomie ou nécessitant une alimentation par sonde entérale.
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Plan de traitement standard
Il s'agit du bras principal de l'étude dans laquelle les 25 participants prévus seront inscrits.
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Entraînement physique supervisé virtuellement pendant quatre semaines avant la cystectomie
Les patients devant subir une cystectomie recevront du liquide Veiller à des shakes supplémentaires pendant 2 semaines avant la chirurgie et du liquide Veiller à des shakes supplémentaires pendant 1 semaine après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de jours d'hospitalisation dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 60 mois
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Il s'agit du nombre total de jours dans les 30 jours suivant l'ablation de la vessie pendant lesquels un patient est hospitalisé.
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60 mois
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Durée du séjour
Délai: 60 mois
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Il s'agit de la durée totale du séjour en jours après l'ablation de la vessie
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60 mois
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Nombre et type de complications mineures et majeures
Délai: 60 mois
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Il s'agit du nombre et des types de complications majeures et mineures qui surviennent après l'ablation de la vessie
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60 mois
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Disposition de sortie
Délai: 60 mois
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Il s'agit de la disposition du patient à sa sortie ou à sa sortie de l'hôpital.
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60 mois
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Réadmissions
Délai: 60 mois
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Il s'agit du nombre de fois qu'un patient qui a obtenu son congé revient à l'hôpital pour tout problème lié à sa chirurgie d'ablation de la vessie.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
27 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-329
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .