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Pré-Habilitação Cirúrgica Centrada no Paciente (Prehab)

20 de março de 2023 atualizado por: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo desta pesquisa é validar o programa de pré-habilitação que é definido como um conjunto de intervenções destinadas a preparar o corpo física e nutricionalmente para o procedimento de cistectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está testando a eficácia do estudo de pré-habilitação, que é um conjunto de intervenções investigativas e também tenta definir o tipo de conjunto de intervenções mais adequado e eficaz a ser usado em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a intervenção está sendo estudada. Neste estudo de pesquisa, os investigadores esperam saber se esta combinação de intervenções de pré-habilitação tem ou não impacto na capacidade de recuperação dos participantes que serão submetidos a cistectomia ou cirurgia de remoção da bexiga. As 5 intervenções que compõem o estudo de pré-habilitação são:

  • Entrevista com o participante (se um dos dez primeiros participantes)
  • Teste de Exercício
  • Treino de exercícios
  • Suporte Nutricional
  • Avaliação Clínica do Estado Nutricional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os patentes devem ser candidatos para todos os tipos de cirurgia de cistectomia, incluindo derivação urinária por meio de abordagem aberta ou robótica.
  2. Pacientes entre 18 e 85 anos
  3. Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de classe 1-4
  4. Conduto ileal ou derivação urinária de neobexiga ileal
  5. Capaz de entender os procedimentos do estudo, concordou em participar do programa de estudo e forneceu consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Agendado para uma cistectomia parcial
  2. Colectomia total anterior, gastrectomia ou bypass gástrico, ou colostomia ou ileostomia funcional
  3. Mais de três doses de opioides (oral ou parenteral) até 7 dias antes do dia da cirurgia
  4. A presença de câncer metastático
  5. Estar em tratamento para outro tipo de câncer simultaneamente
  6. Quimioterapia para câncer de bexiga dentro de 1 mês da cirurgia programada; quimioterapia neoadjuvante prévia permitida.
  7. Grávida (identificada por um teste de gravidez sérico positivo administrado após o processo de triagem inicial e antes do início das atividades do estudo) ou lactante, ou não pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) e com potencial para engravidar e não usando um método de parto aceito controle (ou seja, esterilização cirúrgica; dispositivo anticoncepcional intrauterino; anticoncepcional oral, diafragma ou preservativo em combinação com creme anticoncepcional, geléia ou espuma; ou abstinência) (Os participantes serão solicitados a usar controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.)
  8. Participou de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a cirurgia ou planeja se inscrever em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico ou qualquer estudo no qual a participação ativa do paciente foi necessária fora da coleta normal de dados do hospital durante o curso deste estudo
  9. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem que teriam resultado no cancelamento da cirurgia
  10. Uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
  11. Histórico de cirurgias anteriores, doença ou comportamento (por exemplo, depressão, psicose) que, na opinião do investigador, pode ter confundido os resultados do estudo ou pode ter apresentado risco adicional na administração dos procedimentos do estudo
  12. Pacientes com demência grave (conforme determinado a partir de registros médicos e histórico. A demência grave será definida como demência que afeta o funcionamento diário.)
  13. Pacientes com insuficiência hepática grave, conforme definido por Child-Pugh Classe C. Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh Classe A-B são elegíveis para o estudo.
  14. Uma história de insuficiência cardíaca.
  15. Pacientes com doença renal em estágio terminal definida por TFG <15.
  16. Pacientes com insuficiência cardíaca.
  17. Pacientes com obstrução gastrointestinal completa.
  18. Pacientes com tubo de gastrostomia, tubo de jejunostomia ou que necessitem de alimentação por sonda enteral.
  19. Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Plano de tratamento padrão
Este é o braço principal do estudo no qual todos os 25 participantes previstos serão incluídos.
Treino de exercício virtualmente supervisionado durante quatro semanas antes da cistectomia
Os pacientes programados para serem submetidos à cistectomia receberão líquidos Assegure shakes suplementares por 2 semanas antes da cirurgia e líquidos Assegure shakes suplementares por 1 semana após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de dias internados até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 60 meses
Este é o número total de dias dentro de 30 dias após a cirurgia de remoção da bexiga, que um paciente é hospitalizado.
60 meses
Duração da estadia
Prazo: 60 meses
Este é o tempo total de permanência em dias após a cirurgia de remoção da bexiga
60 meses
Número e tipo de complicações menores e maiores
Prazo: 60 meses
Este é o número e os tipos de complicações maiores e menores que ocorrem após a cirurgia de remoção da bexiga
60 meses
Disposição de alta
Prazo: 60 meses
Esta é a disposição do paciente na alta ou quando o paciente sai do hospital.
60 meses
Readmissões
Prazo: 60 meses
Este é o número de vezes que um paciente que recebeu alta voltou ao hospital por qualquer problema relacionado à cirurgia de remoção da bexiga.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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