- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05715684
Pré-Habilitação Cirúrgica Centrada no Paciente (Prehab)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está testando a eficácia do estudo de pré-habilitação, que é um conjunto de intervenções investigativas e também tenta definir o tipo de conjunto de intervenções mais adequado e eficaz a ser usado em estudos posteriores. "Investigacional" significa que a intervenção está sendo estudada. Neste estudo de pesquisa, os investigadores esperam saber se esta combinação de intervenções de pré-habilitação tem ou não impacto na capacidade de recuperação dos participantes que serão submetidos a cistectomia ou cirurgia de remoção da bexiga. As 5 intervenções que compõem o estudo de pré-habilitação são:
- Entrevista com o participante (se um dos dez primeiros participantes)
- Teste de Exercício
- Treino de exercícios
- Suporte Nutricional
- Avaliação Clínica do Estado Nutricional
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os patentes devem ser candidatos para todos os tipos de cirurgia de cistectomia, incluindo derivação urinária por meio de abordagem aberta ou robótica.
- Pacientes entre 18 e 85 anos
- Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de classe 1-4
- Conduto ileal ou derivação urinária de neobexiga ileal
- Capaz de entender os procedimentos do estudo, concordou em participar do programa de estudo e forneceu consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Agendado para uma cistectomia parcial
- Colectomia total anterior, gastrectomia ou bypass gástrico, ou colostomia ou ileostomia funcional
- Mais de três doses de opioides (oral ou parenteral) até 7 dias antes do dia da cirurgia
- A presença de câncer metastático
- Estar em tratamento para outro tipo de câncer simultaneamente
- Quimioterapia para câncer de bexiga dentro de 1 mês da cirurgia programada; quimioterapia neoadjuvante prévia permitida.
- Grávida (identificada por um teste de gravidez sérico positivo administrado após o processo de triagem inicial e antes do início das atividades do estudo) ou lactante, ou não pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) e com potencial para engravidar e não usando um método de parto aceito controle (ou seja, esterilização cirúrgica; dispositivo anticoncepcional intrauterino; anticoncepcional oral, diafragma ou preservativo em combinação com creme anticoncepcional, geléia ou espuma; ou abstinência) (Os participantes serão solicitados a usar controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.)
- Participou de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a cirurgia ou planeja se inscrever em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico ou qualquer estudo no qual a participação ativa do paciente foi necessária fora da coleta normal de dados do hospital durante o curso deste estudo
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem que teriam resultado no cancelamento da cirurgia
- Uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
- Histórico de cirurgias anteriores, doença ou comportamento (por exemplo, depressão, psicose) que, na opinião do investigador, pode ter confundido os resultados do estudo ou pode ter apresentado risco adicional na administração dos procedimentos do estudo
- Pacientes com demência grave (conforme determinado a partir de registros médicos e histórico. A demência grave será definida como demência que afeta o funcionamento diário.)
- Pacientes com insuficiência hepática grave, conforme definido por Child-Pugh Classe C. Pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh Classe A-B são elegíveis para o estudo.
- Uma história de insuficiência cardíaca.
- Pacientes com doença renal em estágio terminal definida por TFG <15.
- Pacientes com insuficiência cardíaca.
- Pacientes com obstrução gastrointestinal completa.
- Pacientes com tubo de gastrostomia, tubo de jejunostomia ou que necessitem de alimentação por sonda enteral.
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Plano de tratamento padrão
Este é o braço principal do estudo no qual todos os 25 participantes previstos serão incluídos.
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Treino de exercício virtualmente supervisionado durante quatro semanas antes da cistectomia
Os pacientes programados para serem submetidos à cistectomia receberão líquidos Assegure shakes suplementares por 2 semanas antes da cirurgia e líquidos Assegure shakes suplementares por 1 semana após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de dias internados até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 60 meses
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Este é o número total de dias dentro de 30 dias após a cirurgia de remoção da bexiga, que um paciente é hospitalizado.
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60 meses
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Duração da estadia
Prazo: 60 meses
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Este é o tempo total de permanência em dias após a cirurgia de remoção da bexiga
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60 meses
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Número e tipo de complicações menores e maiores
Prazo: 60 meses
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Este é o número e os tipos de complicações maiores e menores que ocorrem após a cirurgia de remoção da bexiga
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60 meses
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Disposição de alta
Prazo: 60 meses
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Esta é a disposição do paciente na alta ou quando o paciente sai do hospital.
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60 meses
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Readmissões
Prazo: 60 meses
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Este é o número de vezes que um paciente que recebeu alta voltou ao hospital por qualquer problema relacionado à cirurgia de remoção da bexiga.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-329
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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