Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerad kirurgisk prehabilitering (Prehab)

20 mars 2023 uppdaterad av: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Syftet med denna forskning är att validera prehabiliteringsprogrammet som definieras som en uppsättning interventioner avsedda att förbereda kroppen fysiskt och näringsmässigt för cystektomiproceduren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie testar effektiviteten av prehabiliteringsstudien som är en uppsättning undersökningsinterventioner och försöker också definiera den mest lämpliga och effektiva typen av interventioner att använda för ytterligare studier. "Undersökande" betyder att insatsen studeras. I den här forskningsstudien hoppas forskarna få veta huruvida denna kombination av prehabiliteringsinsatser har en inverkan på återhämtningsförmågan hos deltagare som kommer att genomgå cystektomi eller blåsborttagningskirurgi. De 5 insatserna som utgör prehabiliteringsstudien är:

  • Deltagarintervju (om en av de första tio deltagarna)
  • Träningstestning
  • Träningsträning
  • Näringsstöd
  • Klinisk bedömning av näringstillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patent måste vara kandidater för alla typer av cystektomikirurgi inklusive urinavledning via öppen eller robotisk metod.
  2. Patienter mellan 18 och 85 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statuspoäng av klass 1-4
  4. Ileal ledning eller ileal neoblåsa urinavledning
  5. Kunna förstå studieprocedurerna, gick med på att delta i studieprogrammet och lämnade frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Planerad för en partiell cystektomi
  2. Tidigare total kolektomi, gastrectomy eller gastric bypass, eller funktionell kolostomi eller ileostomi
  3. Mer än tre doser opioider (oralt eller parenteralt) inom 7 dagar före operationsdagen
  4. Förekomsten av metastaserande cancer
  5. Genomgå behandling för en annan typ av cancer samtidigt
  6. Kemoterapi för blåscancer inom 1 månad efter planerad operation; tidigare neoadjuvant kemoterapi tillåts.
  7. Gravid (identifierad genom ett positivt serumgraviditetstest som administrerats efter den första screeningprocessen och innan studieaktiviteterna påbörjades) eller ammande, eller inte postmenopausal (ingen mens på minst 1 år) och i fertil ålder och inte med en accepterad födelsemetod kontroll (dvs kirurgisk sterilisering; intrauterin preventivmedel; oralt preventivmedel, diafragma eller kondom i kombination med preventivkräm, gelé eller skum; eller abstinens) (Deltagarna kommer att uppmanas att använda preventivmedel under hela studien och under minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.)
  8. Deltagit i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövning inom 30 dagar efter operationen eller planerat att bli inskriven i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövning eller någon studie där aktivt patientdeltagande krävdes utanför normal sjukhusdatainsamling under studiens gång
  9. Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening som skulle ha resulterat i att operationen avbröts
  10. Använder illegala droger eller missbrukar alkohol
  11. Historik om tidigare operationer, sjukdom eller beteende (t.ex. depression, psykos) som enligt utredarens åsikt kan ha förvirrat studieresultaten eller kan ha utgjort ytterligare risker vid administrering av studieprocedurerna
  12. Patienter med svår demens (som fastställts från medicinska journaler och historia. Allvarlig demens kommer att definieras som demens som påverkar det dagliga funktionen.)
  13. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion enligt definitionen i Child-Pugh Klass C. Patienter med Child-Pugh Klass A-B nedsatt leverfunktion är berättigade till studien.
  14. En historia av hjärtsvikt.
  15. Patienter med njursjukdom i slutstadiet enligt definition av GFR <15.
  16. Patienter med hjärtsvikt.
  17. Patienter med fullständig gastrointestinal obstruktion.
  18. Patienter med gastrostomisond, jejunostomisond eller som behöver enteral sondmatning.
  19. Icke engelsktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard behandlingsplan
Detta är den huvudsakliga delen av studien där alla 25 förväntade deltagare kommer att skrivas in.
Praktiskt taget övervakad träningsträning i fyra veckor före cystektomi
Patienter som är schemalagda att genomgå cystektomi kommer att få vätska Se till kompletterande skakningar i 2 veckor före operation och vätska Se till kompletterande skakningar i 1 vecka postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar på sjukhus inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 60 månader
Detta är det totala antalet dagar inom 30 dagar efter blåsborttagningsoperationen som en patient är inlagd på sjukhus.
60 månader
Vistelsetid
Tidsram: 60 månader
Detta är den totala vistelsetiden i dagar efter operationen för borttagning av urinblåsan
60 månader
Antal och typ av mindre och större komplikationer
Tidsram: 60 månader
Detta är antalet och typerna av större och mindre komplikationer som uppstår efter operation för avlägsnande av urinblåsan
60 månader
Utsläpp disposition
Tidsram: 60 månader
Detta är patientens disposition vid utskrivning eller när patienten släpps från sjukhuset.
60 månader
Återinläggningar
Tidsram: 60 månader
Det här är antalet gånger en patient som skrevs ut kommer tillbaka till sjukhuset för något problem relaterade till deras urinblåsningsoperation.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

27 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

25 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera