- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05715684
Patientcentrerad kirurgisk prehabilitering (Prehab)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie testar effektiviteten av prehabiliteringsstudien som är en uppsättning undersökningsinterventioner och försöker också definiera den mest lämpliga och effektiva typen av interventioner att använda för ytterligare studier. "Undersökande" betyder att insatsen studeras. I den här forskningsstudien hoppas forskarna få veta huruvida denna kombination av prehabiliteringsinsatser har en inverkan på återhämtningsförmågan hos deltagare som kommer att genomgå cystektomi eller blåsborttagningskirurgi. De 5 insatserna som utgör prehabiliteringsstudien är:
- Deltagarintervju (om en av de första tio deltagarna)
- Träningstestning
- Träningsträning
- Näringsstöd
- Klinisk bedömning av näringstillstånd
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patent måste vara kandidater för alla typer av cystektomikirurgi inklusive urinavledning via öppen eller robotisk metod.
- Patienter mellan 18 och 85 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statuspoäng av klass 1-4
- Ileal ledning eller ileal neoblåsa urinavledning
- Kunna förstå studieprocedurerna, gick med på att delta i studieprogrammet och lämnade frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Planerad för en partiell cystektomi
- Tidigare total kolektomi, gastrectomy eller gastric bypass, eller funktionell kolostomi eller ileostomi
- Mer än tre doser opioider (oralt eller parenteralt) inom 7 dagar före operationsdagen
- Förekomsten av metastaserande cancer
- Genomgå behandling för en annan typ av cancer samtidigt
- Kemoterapi för blåscancer inom 1 månad efter planerad operation; tidigare neoadjuvant kemoterapi tillåts.
- Gravid (identifierad genom ett positivt serumgraviditetstest som administrerats efter den första screeningprocessen och innan studieaktiviteterna påbörjades) eller ammande, eller inte postmenopausal (ingen mens på minst 1 år) och i fertil ålder och inte med en accepterad födelsemetod kontroll (dvs kirurgisk sterilisering; intrauterin preventivmedel; oralt preventivmedel, diafragma eller kondom i kombination med preventivkräm, gelé eller skum; eller abstinens) (Deltagarna kommer att uppmanas att använda preventivmedel under hela studien och under minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.)
- Deltagit i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövning inom 30 dagar efter operationen eller planerat att bli inskriven i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövning eller någon studie där aktivt patientdeltagande krävdes utanför normal sjukhusdatainsamling under studiens gång
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening som skulle ha resulterat i att operationen avbröts
- Använder illegala droger eller missbrukar alkohol
- Historik om tidigare operationer, sjukdom eller beteende (t.ex. depression, psykos) som enligt utredarens åsikt kan ha förvirrat studieresultaten eller kan ha utgjort ytterligare risker vid administrering av studieprocedurerna
- Patienter med svår demens (som fastställts från medicinska journaler och historia. Allvarlig demens kommer att definieras som demens som påverkar det dagliga funktionen.)
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion enligt definitionen i Child-Pugh Klass C. Patienter med Child-Pugh Klass A-B nedsatt leverfunktion är berättigade till studien.
- En historia av hjärtsvikt.
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet enligt definition av GFR <15.
- Patienter med hjärtsvikt.
- Patienter med fullständig gastrointestinal obstruktion.
- Patienter med gastrostomisond, jejunostomisond eller som behöver enteral sondmatning.
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard behandlingsplan
Detta är den huvudsakliga delen av studien där alla 25 förväntade deltagare kommer att skrivas in.
|
Praktiskt taget övervakad träningsträning i fyra veckor före cystektomi
Patienter som är schemalagda att genomgå cystektomi kommer att få vätska Se till kompletterande skakningar i 2 veckor före operation och vätska Se till kompletterande skakningar i 1 vecka postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal dagar på sjukhus inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 60 månader
|
Detta är det totala antalet dagar inom 30 dagar efter blåsborttagningsoperationen som en patient är inlagd på sjukhus.
|
60 månader
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 60 månader
|
Detta är den totala vistelsetiden i dagar efter operationen för borttagning av urinblåsan
|
60 månader
|
|
Antal och typ av mindre och större komplikationer
Tidsram: 60 månader
|
Detta är antalet och typerna av större och mindre komplikationer som uppstår efter operation för avlägsnande av urinblåsan
|
60 månader
|
|
Utsläpp disposition
Tidsram: 60 månader
|
Detta är patientens disposition vid utskrivning eller när patienten släpps från sjukhuset.
|
60 månader
|
|
Återinläggningar
Tidsram: 60 månader
|
Det här är antalet gånger en patient som skrevs ut kommer tillbaka till sjukhuset för något problem relaterade till deras urinblåsningsoperation.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-329
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .