- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05715684
환자 중심의 수술 준비 (Prehab)
2023년 3월 20일 업데이트: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목적은 방광 절제술 절차를 위해 신체를 물리적 및 영양적으로 준비하기 위한 일련의 개입으로 정의되는 사전 재활 프로그램을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일련의 조사적 개입인 사전 훈련 연구의 효능을 테스트하고 있으며 또한 추가 연구에 사용할 가장 적절하고 효과적인 일련의 개입 유형을 정의하려고 시도합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다. 이 연구에서 조사관은 이러한 사전 개입의 조합이 방광 절제술 또는 방광 제거 수술을 받을 참가자의 회복 가능성에 영향을 미치는지 여부를 알아보고자 합니다. 사전 재활 연구를 구성하는 5가지 중재는 다음과 같습니다.
- 참가자 인터뷰 (선착순 10명 중 한 명일 경우)
- 운동 테스트
- 운동 훈련
- 영양 지원
- 영양상태의 임상적 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특허는 개방형 또는 로봇 접근 방식을 통한 요로 전환을 포함하여 모든 유형의 방광 절제 수술에 대한 후보여야 합니다.
- 18세에서 85세 사이의 환자
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 점수 1-4등급
- 회장도관 또는 회장 신방광 요로 전환
- 연구 절차를 이해할 수 있고, 연구 프로그램 참여에 동의하고, 자발적으로 사전 동의를 제공한 자
제외 기준:
- 부분방광절제술 예정
- 이전의 전체 결장절제술, 위절제술 또는 위 우회술, 또는 기능적 결장루 또는 회장루
- 수술일 전 7일 이내에 3회 이상의 아편유사제(경구 또는 비경구) 복용
- 전이성 암의 존재
- 다른 유형의 암에 대한 치료를 동시에 받고 있음
- 수술 예정일로부터 1개월 이내의 방광암에 대한 화학요법; 사전 신보강 화학요법 허용.
- 임신(초기 스크리닝 과정 후 및 연구 활동 시작 전에 시행된 양성 혈청 임신 검사로 확인됨) 또는 수유 중이거나 폐경 후가 아니거나(최소 1년 동안 월경 없음) 가임 가능성이 있고 허용된 출산 방법을 사용하지 않음 통제(즉, 외과적 멸균, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임제, 격막 또는 피임 크림, 젤리 또는 거품과 조합된 콘돔, 또는 금욕)(참가자는 전체 연구 동안 그리고 적어도 2 연구 약물의 마지막 투여 후 몇 주.)
- 수술 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여했거나 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구 또는 이 연구 과정 동안 정상적인 병원 데이터 수집 외부에서 적극적인 환자 참여가 필요한 모든 연구에 등록할 계획
- 스크리닝 시 수술 취소로 이어질 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 불법 약물 사용 또는 알코올 남용
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 절차를 시행하는 데 추가 위험을 야기할 수 있는 이전 수술, 질병 또는 행동(예: 우울증, 정신병)의 이력
- 중증 치매 환자(의료 기록 및 병력에 따라 결정됨. 중증 치매는 일상 기능에 영향을 미치는 치매로 정의됩니다.)
- Child-Pugh Class C로 정의된 중증 간 장애가 있는 환자. Child-Pugh Class A-B 간 장애가 있는 환자가 연구에 적합합니다.
- 심장 마비의 역사.
- GFR <15로 정의되는 말기 신질환 환자.
- 심부전 환자.
- 위장관 완전 폐쇄 환자.
- 위루관, 공장조루관이 있거나 경장 튜브 공급이 필요한 환자.
- 비영어권 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 치료 계획
이것은 25명의 예상 참가자 모두가 등록할 연구의 주요 부분입니다.
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방광절제술 전 4주 동안 가상 감독하에 운동 훈련
방광절제술을 받을 예정인 환자는 수술 전 2주 동안 물을 보충하고 술 후 1주일 동안 물을 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 총 입원 일수
기간: 60개월
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방광 제거 수술 후 30일 이내 환자가 입원한 총 일수입니다.
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60개월
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체류 기간
기간: 60개월
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방광 제거 수술 후 총 체류 일수입니다.
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60개월
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경미한 합병증 및 주요 합병증의 수와 유형
기간: 60개월
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이것은 방광 제거 수술 후 발생하는 주요 및 경미한 합병증의 수와 유형입니다.
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60개월
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배출 처분
기간: 60개월
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이것은 퇴원 시 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때 환자의 처분입니다.
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60개월
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재입학
기간: 60개월
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퇴원한 환자가 방광 제거 수술과 관련된 문제로 병원을 다시 찾은 횟수입니다.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 27일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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