Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna rehabilitacja skoncentrowana na pacjencie (Prehab)

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem badań jest walidacja programu prehabilitacji, który jest rozumiany jako zestaw interwencji mających na celu fizyczne i żywieniowe przygotowanie organizmu do zabiegu cystektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie badawcze sprawdza skuteczność badania prehabilitacyjnego, które jest zestawem interwencji badawczych, a także próbuje zdefiniować najbardziej odpowiedni i skuteczny zestaw rodzajów interwencji do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana. W tym badaniu badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy ta kombinacja interwencji prehabilitacyjnych ma wpływ na powrót do zdrowia uczestników, którzy zostaną poddani cystektomii lub operacji usunięcia pęcherza. 5 interwencji składających się na badanie przedrehabilitacyjne to:

  • Wywiad z uczestnikiem (jeżeli jeden z pierwszych dziesięciu uczestników)
  • Testy wysiłkowe
  • Ćwiczenia treningowe
  • Wsparcie żywieniowe
  • Kliniczna ocena stanu odżywienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patenty muszą być kandydatami do wszystkich rodzajów operacji cystektomii, w tym odprowadzenia moczu za pomocą podejścia otwartego lub zrobotyzowanego.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  3. Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 1-4
  4. Przewód jelita krętego lub odprowadzenie moczu z nowego pęcherza krętego
  5. Byli w stanie zrozumieć procedury badawcze, zgodzili się na udział w programie badawczym i dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowano częściową cystektomię
  2. Przebyta całkowita kolektomia, gastrektomia lub bypass żołądka lub funkcjonalna kolostomia lub ileostomia
  3. Więcej niż trzy dawki opioidów (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu 7 dni przed operacją
  4. Obecność raka przerzutowego
  5. Być w trakcie leczenia innego rodzaju raka w tym samym czasie
  6. Chemioterapia raka pęcherza moczowego w ciągu 1 miesiąca od planowanej operacji; dozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa.
  7. Ciąża (zidentyfikowana na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy przeprowadzonego po wstępnym procesie przesiewowym i przed rozpoczęciem badań) lub karmiąca lub nie po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) i mogąca zajść w ciążę i nie stosująca akceptowanej metody porodu sterylizacja chirurgiczna; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; doustny środek antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z antykoncepcyjnym kremem, żelem lub pianką; lub abstynencja) (Uczestniczki zostaną poproszone o stosowanie antykoncepcji przez całe badanie i przez co najmniej 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku).
  8. Uczestniczył w innym badaniu badanym nad lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni od operacji lub planował włączenie do innego badania nad badanym lekiem lub wyrobem medycznym lub w jakimkolwiek badaniu, w którym wymagany był aktywny udział pacjenta poza normalnym szpitalnym gromadzeniem danych w trakcie tego badania
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które spowodowałyby anulowanie operacji
  10. Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  11. Historia wcześniejszych operacji, chorób lub zachowań (np. depresja, psychoza), które w opinii badacza mogły zafałszować wyniki badania lub mogły stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu procedur badawczych
  12. Pacjenci z ciężką demencją (określoną na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu. Ciężka demencja zostanie zdefiniowana jako demencja, która wpływa na codzienne funkcjonowanie.)
  13. Do badania kwalifikują się pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją C w skali Childa-Pugha. Do badania kwalifikują się pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby klasy A-B w skali Childa-Pugha.
  14. Historia niewydolności serca.
  15. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zdefiniowaną jako GFR <15.
  16. Pacjenci z niewydolnością serca.
  17. Pacjenci z całkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego.
  18. Pacjenci z rurką gastrostomijną, jejunostomią lub wymagający żywienia przez sondę dojelitową.
  19. Pacjenci nieanglojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowy plan leczenia
Jest to główna część badania, do której zostanie włączonych wszystkich 25 przewidywanych uczestników.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Wirtualnie nadzorowany trening fizyczny przez cztery tygodnie przed cystektomią
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
Pacjenci, u których zaplanowano cystektomię, otrzymają płyn. Zapewnić dodatkowe koktajle przez 2 tygodnie przed operacją i płyny. Zapewnić dodatkowe koktajle przez 1 tydzień po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba dni hospitalizacji w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jest to łączna liczba dni w ciągu 30 dni po operacji usunięcia pęcherza moczowego, przez które pacjent jest hospitalizowany.
60 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jest to łączna długość pobytu w dniach po operacji usunięcia pęcherza
60 miesięcy
Liczba i rodzaj mniejszych i większych powikłań
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jest to liczba i rodzaje większych i mniejszych powikłań, które występują po operacji usunięcia pęcherza moczowego
60 miesięcy
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jest to dyspozycja pacjenta przy wypisie lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
60 miesięcy
Readmisje
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Jest to liczba przypadków, w których pacjent, który został wypisany, wraca do szpitala w związku z jakimkolwiek problemem związanym z operacją usunięcia pęcherza.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-329

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj