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Prehabilitación quirúrgica centrada en el paciente (Prehab)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de esta investigación es validar el programa de prehabilitación que se define como un conjunto de intervenciones destinadas a preparar el cuerpo física y nutricionalmente para el procedimiento de cistectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de investigación está probando la eficacia del estudio de prehabilitación, que es un conjunto de intervenciones de investigación y también trata de definir el tipo de conjunto de intervenciones más apropiado y efectivo para usar en estudios posteriores. "En investigación" significa que la intervención está siendo estudiada. En este estudio de investigación, los investigadores esperan saber si esta combinación de intervenciones de prehabilitación tiene un impacto en la capacidad de recuperación de los participantes que se someterán a una cistectomía o cirugía de extirpación de la vejiga. Las 5 intervenciones que componen el estudio de prehabilitación son:

  • Entrevista del participante (si es uno de los primeros diez participantes)
  • Prueba de ejercicio
  • Entrenamiento de ejercicio
  • Soporte nutricional
  • Evaluación Clínica del Estado Nutricional

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser candidatos para todos los tipos de cirugía de cistectomía, incluida la derivación urinaria mediante abordaje abierto o robótico.
  2. Pacientes entre 18 y 85 años
  3. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Puntuación de estado físico de clase 1-4
  4. Conducto ileal o derivación urinaria de neovejiga ileal
  5. Capaz de comprender los procedimientos del estudio, aceptó participar en el programa del estudio y brindó voluntariamente su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Programado para una cistectomía parcial
  2. Colectomía total previa, gastrectomía o bypass gástrico, o colostomía funcional o ileostomía
  3. Más de tres dosis de opioides (orales o parenterales) dentro de los 7 días anteriores al día de la cirugía
  4. La presencia de cáncer metastásico.
  5. Estar en tratamiento para otro tipo de cáncer al mismo tiempo
  6. Quimioterapia para el cáncer de vejiga dentro de 1 mes de la cirugía programada; Se permite la quimioterapia neoadyuvante previa.
  7. Embarazada (identificada por una prueba de embarazo en suero positiva administrada después del proceso de selección inicial y antes del comienzo de las actividades del estudio) o lactante, o no posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año) y en edad fértil y que no utiliza un método de nacimiento aceptado control de la natalidad (es decir, esterilización quirúrgica; dispositivo intrauterino anticonceptivo; anticonceptivo oral, diafragma o condón en combinación con crema, jalea o espuma anticonceptiva; o abstinencia) (se les pedirá a los participantes que usen un método anticonceptivo durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio).
  8. Participó en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o planeó inscribirse en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación o cualquier estudio en el que se requirió la participación activa del paciente fuera de la recopilación normal de datos del hospital durante el curso de este estudio.
  9. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección que habrían resultado en la cancelación de la cirugía
  10. Usar drogas ilícitas o abusar del alcohol
  11. Antecedentes de cirugías, enfermedades o comportamientos previos (p. ej., depresión, psicosis) que, en opinión del investigador, podrían haber confundido los resultados del estudio o podrían haber planteado un riesgo adicional en la administración de los procedimientos del estudio.
  12. Pacientes con demencia severa (según lo determinado a partir de registros médicos e historial. La demencia grave se definirá como una demencia que afecta el funcionamiento diario).
  13. Los pacientes con insuficiencia hepática grave según la definición de Child-Pugh Clase C. Los pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase A-B son elegibles para el estudio.
  14. Una historia de insuficiencia cardíaca.
  15. Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal definida por GFR <15.
  16. Pacientes con insuficiencia cardiaca.
  17. Pacientes con obstrucción gastrointestinal completa.
  18. Pacientes con sonda de gastrostomía, sonda de yeyunostomía o que requieren alimentación por sonda enteral.
  19. Pacientes que no hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Plan de tratamiento estándar
Este es el brazo principal del estudio en el que se inscribirán los 25 participantes previstos.
Entrenamiento físico virtualmente supervisado durante cuatro semanas antes de la cistectomía
Los pacientes programados para someterse a una cistectomía recibirán batidos suplementarios de Asegúrese de líquido durante 2 semanas antes de la cirugía y batidos suplementarios de Asegúrese de líquido durante 1 semana después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de días hospitalizados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 60 meses
Este es el número total de días dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de extirpación de la vejiga, que un paciente está hospitalizado.
60 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 60 meses
Esta es la duración total de la estadía en días después de la cirugía de extirpación de la vejiga
60 meses
Número y tipo de complicaciones menores y mayores
Periodo de tiempo: 60 meses
Esta es la cantidad y los tipos de complicaciones mayores y menores que ocurren después de la cirugía de extirpación de la vejiga.
60 meses
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 60 meses
Esta es la disposición del paciente al momento del alta o cuando el paciente es dado de alta del hospital.
60 meses
Readmisiones
Periodo de tiempo: 60 meses
Este es el número de veces que un paciente dado de alta vuelve al hospital por cualquier problema relacionado con la cirugía de extirpación de la vejiga.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

27 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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