- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715684
Prehabilitación quirúrgica centrada en el paciente (Prehab)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está probando la eficacia del estudio de prehabilitación, que es un conjunto de intervenciones de investigación y también trata de definir el tipo de conjunto de intervenciones más apropiado y efectivo para usar en estudios posteriores. "En investigación" significa que la intervención está siendo estudiada. En este estudio de investigación, los investigadores esperan saber si esta combinación de intervenciones de prehabilitación tiene un impacto en la capacidad de recuperación de los participantes que se someterán a una cistectomía o cirugía de extirpación de la vejiga. Las 5 intervenciones que componen el estudio de prehabilitación son:
- Entrevista del participante (si es uno de los primeros diez participantes)
- Prueba de ejercicio
- Entrenamiento de ejercicio
- Soporte nutricional
- Evaluación Clínica del Estado Nutricional
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser candidatos para todos los tipos de cirugía de cistectomía, incluida la derivación urinaria mediante abordaje abierto o robótico.
- Pacientes entre 18 y 85 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Puntuación de estado físico de clase 1-4
- Conducto ileal o derivación urinaria de neovejiga ileal
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio, aceptó participar en el programa del estudio y brindó voluntariamente su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Programado para una cistectomía parcial
- Colectomía total previa, gastrectomía o bypass gástrico, o colostomía funcional o ileostomía
- Más de tres dosis de opioides (orales o parenterales) dentro de los 7 días anteriores al día de la cirugía
- La presencia de cáncer metastásico.
- Estar en tratamiento para otro tipo de cáncer al mismo tiempo
- Quimioterapia para el cáncer de vejiga dentro de 1 mes de la cirugía programada; Se permite la quimioterapia neoadyuvante previa.
- Embarazada (identificada por una prueba de embarazo en suero positiva administrada después del proceso de selección inicial y antes del comienzo de las actividades del estudio) o lactante, o no posmenopáusica (sin menstruación durante al menos 1 año) y en edad fértil y que no utiliza un método de nacimiento aceptado control de la natalidad (es decir, esterilización quirúrgica; dispositivo intrauterino anticonceptivo; anticonceptivo oral, diafragma o condón en combinación con crema, jalea o espuma anticonceptiva; o abstinencia) (se les pedirá a los participantes que usen un método anticonceptivo durante todo el estudio y durante al menos 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio).
- Participó en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o planeó inscribirse en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación o cualquier estudio en el que se requirió la participación activa del paciente fuera de la recopilación normal de datos del hospital durante el curso de este estudio.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección que habrían resultado en la cancelación de la cirugía
- Usar drogas ilícitas o abusar del alcohol
- Antecedentes de cirugías, enfermedades o comportamientos previos (p. ej., depresión, psicosis) que, en opinión del investigador, podrían haber confundido los resultados del estudio o podrían haber planteado un riesgo adicional en la administración de los procedimientos del estudio.
- Pacientes con demencia severa (según lo determinado a partir de registros médicos e historial. La demencia grave se definirá como una demencia que afecta el funcionamiento diario).
- Los pacientes con insuficiencia hepática grave según la definición de Child-Pugh Clase C. Los pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase A-B son elegibles para el estudio.
- Una historia de insuficiencia cardíaca.
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal definida por GFR <15.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca.
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal completa.
- Pacientes con sonda de gastrostomía, sonda de yeyunostomía o que requieren alimentación por sonda enteral.
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Plan de tratamiento estándar
Este es el brazo principal del estudio en el que se inscribirán los 25 participantes previstos.
|
Entrenamiento físico virtualmente supervisado durante cuatro semanas antes de la cistectomía
Los pacientes programados para someterse a una cistectomía recibirán batidos suplementarios de Asegúrese de líquido durante 2 semanas antes de la cirugía y batidos suplementarios de Asegúrese de líquido durante 1 semana después de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de días hospitalizados dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 60 meses
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Este es el número total de días dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de extirpación de la vejiga, que un paciente está hospitalizado.
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60 meses
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Esta es la duración total de la estadía en días después de la cirugía de extirpación de la vejiga
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60 meses
|
Número y tipo de complicaciones menores y mayores
Periodo de tiempo: 60 meses
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Esta es la cantidad y los tipos de complicaciones mayores y menores que ocurren después de la cirugía de extirpación de la vejiga.
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60 meses
|
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: 60 meses
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Esta es la disposición del paciente al momento del alta o cuando el paciente es dado de alta del hospital.
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60 meses
|
Readmisiones
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Este es el número de veces que un paciente dado de alta vuelve al hospital por cualquier problema relacionado con la cirugía de extirpación de la vejiga.
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60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-329
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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