- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05715684
Ориентированная на пациента хирургическая преабилитация (Prehab)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проверяет эффективность преабилитационного исследования, которое представляет собой набор экспериментальных вмешательств, а также пытается определить наиболее подходящий и эффективный тип вмешательств для использования в дальнейших исследованиях. «Исследование» означает, что вмешательство изучается. В этом исследовании исследователи надеются узнать, влияет ли эта комбинация преабилитационных вмешательств на выздоровление участников, которым предстоит цистэктомия или операция по удалению мочевого пузыря. 5 вмешательств, которые составляют преабилитационное исследование:
- Интервью с участником (если один из первых десяти участников)
- Упражнение Тестирование
- Тренировка упражнений
- Пищевая поддержка
- Клиническая оценка нутритивного статуса
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Патенты должны быть кандидатами на все виды цистэктомии, включая отведение мочи открытым или роботизированным способом.
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) класса 1-4
- Подвздошный канал или подвздошный мочевой пузырь отведение мочи
- Способность понимать процедуры исследования, согласие на участие в программе исследования и добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Планируется частичная цистэктомия.
- Предшествующая тотальная колэктомия, гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз, функциональная колостомия или илеостомия
- Более трех доз опиоидов (перорально или парентерально) в течение 7 дней до дня операции
- Наличие метастатического рака
- Одновременно проходить лечение от другого типа рака
- Химиотерапия рака мочевого пузыря в течение 1 месяца после плановой операции; разрешена предшествующая неоадъювантная химиотерапия.
- Беременные (определенные положительным сывороточным тестом на беременность, проведенным после первоначального скрининга и до начала исследовательской деятельности) или кормящие грудью, или не находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) и способные к деторождению и не использующие принятый метод родов контроль (например, хирургическая стерилизация, внутриматочное противозачаточное средство, оральный контрацептив, диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом, желе или пеной или воздержание) (участников попросят использовать противозачаточные средства в течение всего исследования и не менее 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.)
- Участвовать в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после операции или планировать участие в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства или в любом исследовании, в котором требовалось активное участие пациента помимо обычного сбора данных в больнице в ходе этого исследования.
- Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, которые привели бы к отмене операции
- Употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем
- История предыдущих операций, болезни или поведения (например, депрессия, психоз), которые, по мнению исследователя, могли исказить результаты исследования или могли представлять дополнительный риск при проведении процедур исследования.
- Пациенты с тяжелой деменцией (по данным медицинских карт и анамнеза. Тяжелая деменция будет определяться как деменция, которая влияет на повседневную деятельность.)
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью в соответствии с классом C по Чайлд-Пью. Пациенты с печеночной недостаточностью класса A-B по Чайлд-Пью имеют право на участие в исследовании.
- Сердечная недостаточность в анамнезе.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности по СКФ <15.
- Пациенты с сердечной недостаточностью.
- Пациенты с полной кишечной непроходимостью.
- Пациенты с гастростомической трубкой, еюностомической трубкой или нуждающиеся в энтеральном питании через зонд.
- Не говорящие по-английски пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный план лечения
Это основной этап исследования, в котором будут участвовать все 25 предполагаемых участников.
|
Практически контролируемые физические упражнения в течение четырех недель до цистэктомии.
Пациенты, которым запланирована цистэктомия, будут получать жидкость Обеспечьте дополнительное встряхивание в течение 2 недель до операции и жидкость Обеспечьте дополнительное встряхивание в течение 1 недели после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней госпитализации в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Это общее количество дней в течение 30 дней после операции по удалению мочевого пузыря, в течение которых пациент госпитализирован.
|
60 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Это общая продолжительность пребывания в днях после операции по удалению мочевого пузыря.
|
60 месяцев
|
|
Количество и тип малых и больших осложнений
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Это количество и типы больших и малых осложнений, возникающих после операции по удалению мочевого пузыря.
|
60 месяцев
|
|
Порядок выгрузки
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Это диспозиция больного при выписке или при выписке больного из стационара.
|
60 месяцев
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Это количество раз, когда выписанный пациент возвращается в больницу по любому вопросу, связанному с операцией по удалению мочевого пузыря.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-329
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .