Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированная на пациента хирургическая преабилитация (Prehab)

20 марта 2023 г. обновлено: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Целью данного исследования является проверка программы преабилитации, которая определяется как набор вмешательств, направленных на физическую и пищевую подготовку организма к процедуре цистэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование проверяет эффективность преабилитационного исследования, которое представляет собой набор экспериментальных вмешательств, а также пытается определить наиболее подходящий и эффективный тип вмешательств для использования в дальнейших исследованиях. «Исследование» означает, что вмешательство изучается. В этом исследовании исследователи надеются узнать, влияет ли эта комбинация преабилитационных вмешательств на выздоровление участников, которым предстоит цистэктомия или операция по удалению мочевого пузыря. 5 вмешательств, которые составляют преабилитационное исследование:

  • Интервью с участником (если один из первых десяти участников)
  • Упражнение Тестирование
  • Тренировка упражнений
  • Пищевая поддержка
  • Клиническая оценка нутритивного статуса

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патенты должны быть кандидатами на все виды цистэктомии, включая отведение мочи открытым или роботизированным способом.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
  3. Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) класса 1-4
  4. Подвздошный канал или подвздошный мочевой пузырь отведение мочи
  5. Способность понимать процедуры исследования, согласие на участие в программе исследования и добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Планируется частичная цистэктомия.
  2. Предшествующая тотальная колэктомия, гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз, функциональная колостомия или илеостомия
  3. Более трех доз опиоидов (перорально или парентерально) в течение 7 дней до дня операции
  4. Наличие метастатического рака
  5. Одновременно проходить лечение от другого типа рака
  6. Химиотерапия рака мочевого пузыря в течение 1 месяца после плановой операции; разрешена предшествующая неоадъювантная химиотерапия.
  7. Беременные (определенные положительным сывороточным тестом на беременность, проведенным после первоначального скрининга и до начала исследовательской деятельности) или кормящие грудью, или не находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) и способные к деторождению и не использующие принятый метод родов контроль (например, хирургическая стерилизация, внутриматочное противозачаточное средство, оральный контрацептив, диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом, желе или пеной или воздержание) (участников попросят использовать противозачаточные средства в течение всего исследования и не менее 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.)
  8. Участвовать в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после операции или планировать участие в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства или в любом исследовании, в котором требовалось активное участие пациента помимо обычного сбора данных в больнице в ходе этого исследования.
  9. Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, которые привели бы к отмене операции
  10. Употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем
  11. История предыдущих операций, болезни или поведения (например, депрессия, психоз), которые, по мнению исследователя, могли исказить результаты исследования или могли представлять дополнительный риск при проведении процедур исследования.
  12. Пациенты с тяжелой деменцией (по данным медицинских карт и анамнеза. Тяжелая деменция будет определяться как деменция, которая влияет на повседневную деятельность.)
  13. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью в соответствии с классом C по Чайлд-Пью. Пациенты с печеночной недостаточностью класса A-B по Чайлд-Пью имеют право на участие в исследовании.
  14. Сердечная недостаточность в анамнезе.
  15. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности по СКФ <15.
  16. Пациенты с сердечной недостаточностью.
  17. Пациенты с полной кишечной непроходимостью.
  18. Пациенты с гастростомической трубкой, еюностомической трубкой или нуждающиеся в энтеральном питании через зонд.
  19. Не говорящие по-английски пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный план лечения
Это основной этап исследования, в котором будут участвовать все 25 предполагаемых участников.
Практически контролируемые физические упражнения в течение четырех недель до цистэктомии.
Пациенты, которым запланирована цистэктомия, будут получать жидкость Обеспечьте дополнительное встряхивание в течение 2 недель до операции и жидкость Обеспечьте дополнительное встряхивание в течение 1 недели после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней госпитализации в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 60 месяцев
Это общее количество дней в течение 30 дней после операции по удалению мочевого пузыря, в течение которых пациент госпитализирован.
60 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 60 месяцев
Это общая продолжительность пребывания в днях после операции по удалению мочевого пузыря.
60 месяцев
Количество и тип малых и больших осложнений
Временное ограничение: 60 месяцев
Это количество и типы больших и малых осложнений, возникающих после операции по удалению мочевого пузыря.
60 месяцев
Порядок выгрузки
Временное ограничение: 60 месяцев
Это диспозиция больного при выписке или при выписке больного из стационара.
60 месяцев
Повторные приемы
Временное ограничение: 60 месяцев
Это количество раз, когда выписанный пациент возвращается в больницу по любому вопросу, связанному с операцией по удалению мочевого пузыря.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться