駆出率が保存された慢性心不全患者における腎除神経 (RDN-HFPEF)
2024年1月30日 更新者：Xiang Xie、Xinjiang Medical University
新疆医科大学第一附属病院
この研究は、前向き、多施設、無作為化、盲検化、偽対照研究において、HFpEF の治療法としての RDN の可能性を探ることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心不全は世界で最も重要な疾患の 1 つであり、症状のある患者の 5 年死亡率は最大 75% です。
左心室駆出率（HFrEF）が低下した患者の治療は大幅に進歩しましたが、心不全と同程度の有病率と死亡率にもかかわらず、心不全と駆出率が維持された（HFpEF）患者の死亡率は変化していません。駆出率が低下しています。
駆出率が保持された心不全は死亡率が高く、対症療法の利尿療法以外の治療選択肢がまったくないこととは対照的です。
この研究は、前向き、多施設、無作為化、盲検化、偽対照研究において、HFpEF の治療法としての RDN の可能性を探ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang xie
- 電話番号：+869914366892
- メール：xiangxie999@sina.com
研究場所
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Xiang xie
- 電話番号：+869914366892
- メール：xiangxie999@sina.com
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コンタクト：
- Hai-tao Yang
- 電話番号：+869914366892
- メール：yht5656@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心不全の徴候または症状;
- -正常または軽度の異常な収縮期左室機能（LVEF ≥ 50％）;
- 拡張期左室機能障害の証拠。
- -個人は、高血圧の診断WHO基準を満たす必要があります：SBP> 140 mmHgおよび/またはDBP> 90 mmHgであり、少なくとも2つの降圧薬で治療されています。 この治療は、少なくとも6ヶ月間維持されることが期待されています。 このレジメンを使用すると、血圧は適切に管理されます (24 時間の外来血圧測定で < 140/90mmHg)。
- -個人は、安定した薬物レジメンHFNEFを順守しており、登録前の最低2週間は変更がなく、少なくとも6か月間維持されると予想されます。
除外基準:
- -高血圧の既知の二次的原因
- 腎除神経の対象とならない解剖学
- 収縮期心不全 (LVEF < 50%)
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が < 30mL/分/1.73m2 である個人、 MDRD 計算を使用します。
- -個人は、研究者の意見では、参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性がある深刻な病状を持っています（すなわち、臨床的に重要な末梢血管疾患、腹部大動脈瘤、血小板減少症などの出血性疾患の患者、血友病、著しい貧血、または心房細動などの不整脈）。
- 個人が妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経と心不全治療薬の維持
HFpEFおよびコントロール不良の高血圧患者における腎除神経
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腎除神経および心不全治療薬の維持
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偽コンパレータ：偽介入、心不全治療薬の維持
シャム治療。
1 年後、偽治療を受けたすべての患者にクロスオーバーが計画され、この患者には腎臓の除神経も行われます。
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偽の介入、心不全治療薬の維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月でのベースライン E/E' からの変化
時間枠：治療後12ヶ月
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心エコー検査を使用して E/E' を測定します。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。