Odnerwienie nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (RDN-HFPEF)
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Medycznego w Xinjiang
To badanie ma na celu zbadanie potencjału RDN jako terapii HFpEF w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym badaniu pozorowanym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest jedną z najważniejszych chorób na świecie, z 5-letnią śmiertelnością sięgającą 75% u pacjentów z objawami.
Pomimo znacznego postępu w leczeniu pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF), śmiertelność wśród pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) pozostaje niezmieniona, pomimo porównywalnej chorobowości i śmiertelności z powodu tej choroby jak w przypadku niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, czemu przeciwstawia się całkowity brak możliwości terapeutycznych poza objawowym leczeniem moczopędnym.
To badanie ma na celu zbadanie potencjału RDN jako terapii HFpEF w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym badaniu pozorowanym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang xie
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Hai-tao Yang
- Numer telefonu: +869914366892
- E-mail: yht5656@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oznaki lub objawy niewydolności serca;
- prawidłowa lub nieznacznie nieprawidłowa czynność skurczowa LV (LVEF ≥ 50%);
- dowody dysfunkcji rozkurczowej LV.
- Osoba powinna spełniać kryteria diagnostyczne WHO dla nadciśnienia tętniczego: SBP > 140 mmHg i/lub DBP > 90 mmHg i jest leczona co najmniej 2 lekami hipotensyjnymi. Oczekuje się, że leczenie to będzie kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy. Stosując ten schemat, należy odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi (< 140/90 mmHg w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze BP).
- Osoba przestrzega stabilnego schematu leczenia HFNEF, bez zmian przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem, który ma być utrzymany przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
- Anatomia niekwalifikująca się do odnerwienia nerek
- Skurczowa niewydolność serca (LVEF < 50%)
- Osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD.
- Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak trombocytopenia , hemofilia, znaczna niedokrwistość lub zaburzenia rytmu, takie jak migotanie przedsionków).
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek i utrzymanie leków na niewydolność serca
Odnerwienie nerek u pacjentów z HFpEF i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
|
Odnerwienie nerek i utrzymanie leków na niewydolność serca
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana interwencja, przyjmowanie leków na niewydolność serca
Leczenie pozorowane.
Po 1 roku u wszystkich pacjentów leczonych pozornie planuje się zmianę leczenia i u tych pacjentów zostanie również przeprowadzone odnerwienie nerek.
|
Pozorowana interwencja, utrzymanie leków na niewydolność serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej E/E' po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Echokardiografia zostanie wykorzystana do pomiaru E/E'
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230126-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .