Njurdenervering hos patienter med kronisk hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (RDN-HFPEF)
30 januari 2024 uppdaterad av: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Xinjiang Medical Universitys första anslutna sjukhus
Denna studie syftar till att utforska potentialen hos RDN som en terapi för HFpEF i en prospektiv, multicenter, randomiserad, blindad, skenkontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en av de viktigaste sjukdomarna i världen, med en 5-årig dödlighet på upp till 75 % hos symtomatiska patienter.
Även om betydande framsteg har gjorts i behandlingen av patienter med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (HFrEF), förblir dödligheten för patienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) oförändrad, trots en jämförbar prevalens och dödlighet av sjukdomen som för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion.
Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion har en hög mortalitet, vilket kontrasteras av en total avsaknad av terapialternativ förutom symtomatisk diuretikabehandling.
Denna studie syftar till att utforska potentialen hos RDN som en terapi för HFpEF i en prospektiv, multicenter, randomiserad, blindad, skenkontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: xiangxie999@sina.com
Studieorter
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Hai-tao Yang
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: yht5656@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tecken eller symtom på hjärtsvikt;
- normal eller lätt onormal systolisk LV-funktion (LVEF ≥ 50%);
- tecken på diastolisk LV-dysfunktion.
- Individen ska uppfylla WHO:s diagnostiska kriterier för hypertoni: SBP > 140 mmHg och/eller DBP > 90 mmHg, och behandlas med minst 2 antihypertensiva läkemedel. Denna behandling förväntas bibehållas i minst 6 månader. Med denna kur bör blodtrycket kontrolleras adekvat (< 140/90 mmHg vid 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmätning).
- Individen följer en stabil läkemedelsregim HFNEF, utan förändringar under minst 2 veckor före inskrivningen, och som förväntas bibehållas i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Känd sekundär orsak till hypertoni
- Anatomi är inte kvalificerad för njurdenervering
- Systolisk hjärtsvikt (LVEF < 50 %)
- Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen.
- Individen har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka säkerheten och/eller effektiviteten hos deltagaren eller studien (dvs patienter med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar såsom trombocytopeni blödarsjuka, signifikant anemi eller arytmier såsom förmaksflimmer).
- Individen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Renal denervering och underhåll av hjärtsviktsmediciner
Njurdenervering hos patienter med HFpEF och okontrollerad hypertoni
|
Renal denervering och underhåll av hjärtsviktsmediciner
|
|
Sham Comparator: Sham intervention, underhåll av hjärtsviktsmediciner
Skumbehandling.
Efter 1 år planeras cross-over hos alla skenbehandlade patienter och även dessa patienter kommer att få en renal denervering.
|
Sham intervention, underhåll av hjärtsviktsmediciner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje E/E' vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Ekokardiografi kommer att användas för att mäta E/E'
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230126-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .