射血分数保留的慢性心力衰竭患者的去肾神经术 (RDN-HFPEF)
2024年1月30日 更新者：Xiang Xie、Xinjiang Medical University
新疆医科大学第一附属医院
本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机、盲法、假对照研究探索 RDN 作为 HFpEF 疗法的潜力。
研究概览
详细说明
心力衰竭是全世界最重要的疾病之一，有症状患者的 5 年死亡率高达 75%。
虽然左心室射血分数 (HFrEF) 患者的治疗取得了实质性进展，但射血分数正常的心力衰竭 (HFpEF) 患者的死亡率保持不变，尽管该疾病的患病率和死亡率与心力衰竭相当射血分数降低。
射血分数保留的心力衰竭死亡率很高，这与除了对症利尿剂治疗外完全没有治疗选择形成鲜明对比。
本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机、盲法、假对照研究探索 RDN 作为 HFpEF 疗法的潜力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang xie
- 电话号码：+869914366892
- 邮箱：xiangxie999@sina.com
学习地点
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
接触：
- Xiang xie
- 电话号码：+869914366892
- 邮箱：xiangxie999@sina.com
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接触：
- Hai-tao Yang
- 电话号码：+869914366892
- 邮箱：yht5656@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心力衰竭的体征或症状；
- 左心室收缩功能正常或轻度异常（LVEF ≥ 50%）；
- 舒张性 LV 功能障碍的证据。
- 个人应符合 WHO 高血压诊断标准：SBP > 140 mmHg 和/或 DBP > 90 mmHg，并接受至少 2 种抗高血压药物治疗。 这种治疗预计将维持至少 6 个月。 使用该方案，应充分控制血压（24 小时动态血压测量< 140/90mmHg）。
- 个人坚持稳定的 HFNEF 药物治疗方案，在入组前至少 2 周没有变化，并且预计将维持至少 6 个月。
排除标准：
- 已知的继发性高血压原因
- 解剖结构不适合肾去神经术
- 收缩性心力衰竭（LVEF < 50%）
- 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 计算。
- 个人有任何严重的医疗状况，研究者认为这可能对参与者或研究的安全性和/或有效性产生不利影响（即患有临床显着外周血管疾病、腹主动脉瘤、出血性疾病如血小板减少症的患者） 、血友病、严重贫血或心律失常，如心房颤动）。
- 个人怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾去神经术和心力衰竭药物的维持
HFpEF 和未控制的高血压患者的去肾神经术
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肾去神经支配和心力衰竭药物的维持
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假比较器：假手术干预，维持心力衰竭药物
假治疗。
一年后，计划对所有接受假治疗的患者进行交叉治疗，这些患者还将接受肾去神经术。
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假干预，维持心力衰竭药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时基线 E/E' 的变化
大体时间：治疗后12个月
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超声心动图将用于测量 E/E'
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治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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