Dénervation rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection préservée (RDN-HFPEF)
30 janvier 2024 mis à jour par: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Le premier hôpital affilié de l'Université médicale du Xinjiang
Cette étude vise à explorer le potentiel de RDN en tant que thérapie pour HFpEF dans une étude prospective, multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par simulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est l'une des maladies les plus importantes au monde, avec une mortalité à 5 ans pouvant atteindre 75 % chez les patients symptomatiques.
Alors que des progrès substantiels ont été réalisés dans le traitement des patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFrEF), la mortalité des patients insuffisants cardiaques et de la fraction d'éjection préservée (HFpEF) reste inchangée, malgré une prévalence et une mortalité de la maladie comparables à celles de l'insuffisance cardiaque. avec une fraction d'éjection réduite.
L'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée a une mortalité élevée, qui est contrastée par une absence totale d'options thérapeutiques en dehors du traitement diurétique symptomatique.
Cette étude vise à explorer le potentiel de RDN en tant que thérapie pour HFpEF dans une étude prospective, multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par simulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang xie
- Numéro de téléphone: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Lieux d'étude
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contact:
- Xiang xie
- Numéro de téléphone: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
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Contact:
- Hai-tao Yang
- Numéro de téléphone: +869914366892
- E-mail: yht5656@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque;
- fonction VG systolique normale ou légèrement anormale (FEVG ≥ 50 %) ;
- preuve d'un dysfonctionnement diastolique du VG.
- La personne doit remplir les critères diagnostiques de l'OMS pour l'hypertension : PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg, et est traitée avec au moins 2 médicaments antihypertenseurs. Ce traitement doit être maintenu pendant au moins 6 mois. En utilisant ce régime, la pression artérielle doit être contrôlée de manière adéquate (< 140/90 mmHg par mesure ambulatoire de la PA sur 24 heures).
- L'individu adhère à un régime médicamenteux stable HFNEF, sans changement pendant au moins 2 semaines avant l'inscription, et qui devrait être maintenu pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Cause secondaire connue d'hypertension
- Anatomie non éligible à la dénervation rénale
- Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %)
- L'individu a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD.
- La personne a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude (c. , hémophilie, anémie importante ou arythmies telles que la fibrillation auriculaire).
- La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation rénale et maintien des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Dénervation rénale chez les patients atteints d'HFpEF et d'hypertension non contrôlée
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Dénervation rénale et maintien des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
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Comparateur factice: Intervention fictive, maintien des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Traitement factice.
Après 1 an, un cross-over est prévu chez tous les patients traités de manière fictive et ces patients recevront également une dénervation rénale.
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Intervention simulée, maintien des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base E/E' à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
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L'échocardiographie sera utilisée pour mesurer le E/E'
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230126-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .