Renale denervatie bij patiënten met chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie (RDN-HFPEF)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Het eerste aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Xinjiang
Deze studie heeft tot doel het potentieel van RDN als therapie voor HFpEF te onderzoeken in een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is wereldwijd een van de belangrijkste ziekten, met een 5-jaars mortaliteit tot 75% bij symptomatische patiënten.
Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt bij de behandeling van patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF), blijft de mortaliteit voor patiënten met hartfalen en geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) ongewijzigd, ondanks een vergelijkbare prevalentie en mortaliteit van de ziekte als voor hartfalen met verminderde ejectiefractie.
Hartfalen met behouden ejectiefractie heeft een hoge mortaliteit, in tegenstelling tot een totale afwezigheid van therapieopties naast symptomatische diuretische behandeling.
Deze studie heeft tot doel het potentieel van RDN als therapie voor HFpEF te onderzoeken in een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiang xie
- Telefoonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Studie Locaties
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Xiang xie
- Telefoonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Contact:
- Hai-tao Yang
- Telefoonnummer: +869914366892
- E-mail: yht5656@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tekenen of symptomen van hartfalen;
- normale of licht abnormale systolische LV-functie (LVEF ≥ 50%);
- bewijs van diastolische LV disfunctie.
- Individu moet voldoen aan de diagnostische WHO-criteria voor hypertensie: SBP > 140 mmHg en/of DBP > 90 mmHg, en wordt behandeld met ten minste 2 antihypertensiva. Deze behandeling zal naar verwachting minimaal 6 maanden worden volgehouden. Met dit schema moet de bloeddruk voldoende onder controle zijn (< 140/90 mmHg bij 24 uur ambulante bloeddrukmeting).
- Individu houdt zich aan een stabiel medicatieregime HFNEF, zonder wijzigingen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan inschrijving, en dat naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden zal worden gehandhaafd.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
- Anatomie komt niet in aanmerking voor renale denervatie
- Systolisch hartfalen (LVEF < 50%)
- Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening.
- Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of de studie (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie hemofilie, significante bloedarmoede of aritmieën zoals atriumfibrilleren).
- Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale denervatie en onderhoud van medicijnen tegen hartfalen
Renale denervatie bij patiënten met HFpEF en ongecontroleerde hypertensie
|
Renale denervatie en onderhoud van medicijnen tegen hartfalen
|
|
Sham-vergelijker: Schijninterventie, onderhoud van medicijnen tegen hartfalen
Schijnbehandeling.
Na 1 jaar wordt bij alle sham-behandelde patiënten een cross-over gepland en ook deze patiënten zullen een renale denervatie krijgen.
|
Schijninterventie, onderhoud van medicijnen tegen hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline E/E' na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
Echocardiografie zal worden gebruikt om de E/E' te meten
|
12 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230126-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .