- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715697
Denervación renal en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección conservada (RDN-HFPEF)
30 de enero de 2024 actualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Xinjiang
Este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de RDN como terapia para HFpEF en un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con simulación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca es una de las enfermedades más importantes a nivel mundial, con una mortalidad a los 5 años de hasta el 75% en pacientes sintomáticos.
Si bien se ha logrado un progreso sustancial en el tratamiento de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFrEF) reducida, la mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección conservada (HFpEF) permanece sin cambios, a pesar de una prevalencia y mortalidad de la enfermedad comparables a las de la insuficiencia cardíaca. con fracción de eyección reducida.
La insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada tiene una alta mortalidad, lo que contrasta con una ausencia total de opciones terapéuticas además del tratamiento diurético sintomático.
Este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de RDN como terapia para HFpEF en un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con simulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xiang Xie
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: xiangxie999@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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Contacto:
- xiang Xie
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: xiangxie999@sina.com
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Contacto:
- Hai-tao Yang
- Número de teléfono: +869914366892
- Correo electrónico: yht5656@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- signos o síntomas de insuficiencia cardíaca;
- función del VI sistólica normal o levemente anormal (FEVI ≥ 50%);
- evidencia de disfunción diastólica del VI.
- El individuo debe cumplir con los criterios diagnósticos de la OMS para la hipertensión: PAS > 140 mmHg y/o PAD > 90 mmHg, y es tratado con al menos 2 medicamentos antihipertensivos. Se espera que este tratamiento se mantenga durante al menos 6 meses. Con este régimen, la presión arterial debe controlarse adecuadamente (< 140/90 mmHg mediante medición ambulatoria de la PA de 24 horas).
- El individuo se adhiere a un régimen farmacológico estable HFNEF, sin cambios durante un mínimo de 2 semanas antes de la inscripción, y que se espera que se mantenga durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria conocida de hipertensión
- Anatomía no elegible para denervación renal
- Insuficiencia cardiaca sistólica (FEVI < 50%)
- El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD.
- El individuo tiene una afección médica grave que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente la seguridad o la eficacia del participante o del estudio (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia , hemofilia, anemia importante o arritmias como la fibrilación auricular).
- La persona está embarazada, amamantando o planea estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación renal y mantenimiento de medicamentos para la insuficiencia cardíaca.
Denervación renal en pacientes con HFpEF e hipertensión no controlada
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Denervación renal y mantenimiento de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
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Comparador falso: Intervención simulada, mantenimiento de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
Tratamiento simulado.
Después de 1 año, se planifica el cruce en todos los pacientes tratados de forma simulada y estos pacientes también recibirán una denervación renal.
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Procedimiento: Procedimiento simulado y mantenimiento de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
Intervención simulada, mantenimiento de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base E/E' a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Se utilizará ecocardiografía para medir el E/E'
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230126-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .