Renale Denervation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (RDN-HFPEF)
30. Januar 2024 aktualisiert von: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Das erste angegliederte Krankenhaus der Medizinischen Universität Xinjiang
Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von RDN als Therapie für HFpEF in einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, verblindeten, scheinkontrollierten Studie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine der wichtigsten Erkrankungen weltweit mit einer 5-Jahres-Sterblichkeit von bis zu 75 % bei symptomatischen Patienten.
Während bei der Behandlung von Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) erhebliche Fortschritte erzielt wurden, bleibt die Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) trotz vergleichbarer Prävalenz und Mortalität der Erkrankung wie bei Herzinsuffizienz unverändert mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion weist eine hohe Mortalität auf, der neben einer symptomatischen diuretischen Behandlung ein völliges Fehlen von Therapieoptionen gegenübersteht.
Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial von RDN als Therapie für HFpEF in einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, verblindeten, scheinkontrollierten Studie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: xiangxie999@sina.com
Studienorte
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: xiangxie999@sina.com
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Kontakt:
- Hai-tao Yang
- Telefonnummer: +869914366892
- E-Mail: yht5656@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz;
- normale oder leicht abnormale systolische LV-Funktion (LVEF ≥ 50 %);
- Hinweise auf eine diastolische LV-Dysfunktion.
- Die Person sollte die diagnostischen WHO-Kriterien für Bluthochdruck erfüllen: SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg und wird mit mindestens 2 Antihypertensiva behandelt. Es wird erwartet, dass diese Behandlung für mindestens 6 Monate aufrechterhalten wird. Mit diesem Behandlungsschema sollte der Blutdruck angemessen kontrolliert werden (< 140/90 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung).
- Die Person hält sich an ein stabiles HFNEF-Medikamentenschema ohne Änderungen für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung und das voraussichtlich mindestens 6 Monate lang beibehalten wird.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck
- Anatomie nicht geeignet für renale Denervation
- Systolische Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %)
- Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
- Die Person hat eine schwerwiegende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie, signifikante Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
- Die Person ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nierendenervierung und Aufrechterhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Nierendenervierung bei Patienten mit HFpEF und unkontrollierter Hypertonie
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Renale Denervation und Aufrechterhaltung von Herzinsuffizienz-Medikamenten
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Schein-Komparator: Scheinintervention, Aufrechterhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
Scheinbehandlung.
Nach einem Jahr ist bei allen scheinbehandelten Patienten ein Crossover geplant, und diese Patienten erhalten auch eine renale Denervierung.
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Scheinintervention, Aufrechterhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom E/E-Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Echokardiographie wird verwendet, um das E/E zu messen.
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12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230126-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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