Renal denervering hos pasienter med kronisk hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (RDN-HFPEF)
30. januar 2024 oppdatert av: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Det første tilknyttede sykehuset ved Xinjiang Medical University
Denne studien tar sikte på å utforske potensialet til RDN som en terapi for HFpEF i en prospektiv, multisenter, randomisert, blindet, sham-kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er en av de viktigste sykdommene på verdensbasis, med en 5-års dødelighet på opptil 75 % hos symptomatiske pasienter.
Mens det er gjort betydelige fremskritt i behandlingen av pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF), forblir dødeligheten for pasienter med hjertesvikt og konservert ejeksjonsfraksjon (HFpEF) uendret, til tross for en sammenlignbar prevalens og dødelighet av sykdommen som for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon.
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon har høy dødelighet, som kontrasteres av et totalt fravær av terapialternativer ved siden av symptomatisk vanndrivende behandling.
Denne studien tar sikte på å utforske potensialet til RDN som en terapi for HFpEF i en prospektiv, multisenter, randomisert, blindet, sham-kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: xiangxie999@sina.com
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: xiangxie999@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Hai-tao Yang
- Telefonnummer: +869914366892
- E-post: yht5656@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tegn eller symptomer på hjertesvikt;
- normal eller lett unormal systolisk LV-funksjon (LVEF ≥ 50 %);
- tegn på diastolisk LV-dysfunksjon.
- Individet skal oppfylle WHOs diagnostiske kriterier for hypertensjon: SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg, og behandles med minst 2 antihypertensiva. Denne behandlingen forventes å opprettholdes i minst 6 måneder. Ved å bruke dette regimet bør blodtrykket kontrolleres tilstrekkelig (< 140/90 mmHg ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling).
- Individet følger et stabilt legemiddelregime HFNEF, uten endringer i minimum 2 uker før innmelding, og som forventes å opprettholdes i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent sekundær årsak til hypertensjon
- Anatomi er ikke kvalifisert for renal denervering
- Systolisk hjertesvikt (LVEF < 50 %)
- Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen.
- Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni , hemofili, betydelig anemi eller arytmier som atrieflimmer).
- Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervering og vedlikehold av hjertesviktmedisiner
Renal denervering hos pasienter med HFpEF og ukontrollert hypertensjon
|
Renal denervering og vedlikehold av hjertesviktmedisiner
|
|
Sham-komparator: Sham intervensjon, vedlikehold av hjertesvikt medisiner
Sham behandling.
Etter 1 år planlegges cross-over hos alle sham-behandlede pasienter og denne pasienten vil også få en nyre-denervering.
|
Sham intervensjon, vedlikehold av hjertesvikt medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline E/E' ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Ekkokardiografi vil bli brukt til å måle E/E'
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230126-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .