Renal denervering hos patienter med kronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (RDN-HFPEF)
30. januar 2024 opdateret af: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Xinjiang Medical Universitys første tilknyttede hospital
Denne undersøgelse har til formål at udforske potentialet af RDN som en terapi for HFpEF i en prospektiv, multicenter, randomiseret, blindet, sham-kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en af de vigtigste sygdomme på verdensplan, med en 5-årig dødelighed på op til 75% hos symptomatiske patienter.
Mens der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF), forbliver dødeligheden for patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) uændret på trods af en sammenlignelig prævalens og dødelighed af sygdommen som for hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion.
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion har en høj dødelighed, som kontrasteres af et totalt fravær af terapimuligheder udover symptomatisk diuretikabehandling.
Denne undersøgelse har til formål at udforske potentialet af RDN som en terapi for HFpEF i en prospektiv, multicenter, randomiseret, blindet, sham-kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Hai-tao Yang
- Telefonnummer: +869914366892
- E-mail: yht5656@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tegn eller symptomer på hjertesvigt;
- normal eller let unormal systolisk LV-funktion (LVEF ≥ 50%);
- tegn på diastolisk LV dysfunktion.
- Individet skal opfylde de diagnostiske WHO-kriterier for hypertension: SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg og behandles med mindst 2 antihypertensiva. Denne behandling forventes at blive vedligeholdt i mindst 6 måneder. Ved at bruge dette regime skal blodtrykket kontrolleres tilstrækkeligt (< 140/90 mmHg ved 24 timers ambulant BP-måling).
- Individet overholder et stabilt lægemiddelregime HFNEF, uden ændringer i mindst 2 uger før tilmelding, og som forventes at blive opretholdt i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt sekundær årsag til hypertension
- Anatomi er ikke berettiget til renal denervering
- Systolisk hjertesvigt (LVEF < 50 %)
- Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-beregningen.
- Individet har enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens eller undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitet (dvs. patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni , hæmofili, signifikant anæmi eller arytmier såsom atrieflimren).
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renal denervering og vedligeholdelse af hjertesvigt medicin
Renal denervering hos patienter med HFpEF og ukontrolleret hypertension
|
Renal denervering og vedligeholdelse af hjertesvigt medicin
|
|
Sham-komparator: Sham intervention, vedligeholdelse af hjertesvigt medicin
Sham behandling.
Efter 1 år planlægges cross-over hos alle sham-behandlede patienter, og disse patienter vil også modtage en nyre-denervering.
|
Sham intervention, vedligeholdelse af hjertesvigt medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline E/E' efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
|
Ekkokardiografi vil blive brugt til at måle E/E'
|
12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230126-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .