보존된 박출률을 가진 만성 심부전 환자의 신장 탈신경 (RDN-HFPEF)
2024년 1월 30일 업데이트: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
신장 의과대학 제1부속병원
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 맹검, 가짜 통제 연구에서 HFpEF의 치료법으로서 RDN의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전은 전 세계적으로 가장 중요한 질병 중 하나이며 증상이 있는 환자의 경우 5년 사망률이 최대 75%입니다.
감소된 좌심실 박출률(HFrEF) 환자의 치료에서 상당한 진전이 있었지만, 심부전 및 보존된 박출률(HFpEF) 환자의 사망률은 심부전과 유사한 유병률 및 사망률에도 불구하고 변하지 않았습니다. 방출 비율이 감소했습니다.
박출률이 보존된 심부전은 사망률이 높으며, 이는 대증적 이뇨제 치료 외에 치료 옵션이 전혀 없는 것과 대조적입니다.
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 맹검, 가짜 통제 연구에서 HFpEF의 치료법으로서 RDN의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang xie
- 전화번호: +869914366892
- 이메일: xiangxie999@sina.com
연구 장소
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Xiang xie
- 전화번호: +869914366892
- 이메일: xiangxie999@sina.com
-
연락하다:
- Hai-tao Yang
- 전화번호: +869914366892
- 이메일: yht5656@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심부전의 징후 또는 증상;
- 정상 또는 약간 비정상적인 수축기 좌심실 기능(LVEF ≥ 50%);
- 확장기 좌심실 기능 장애의 증거.
- 개인은 고혈압에 대한 WHO 진단 기준(SBP > 140mmHg 및/또는 DBP > 90mmHg)을 충족해야 하며 최소 2가지 항고혈압제로 치료를 받아야 합니다. 이 치료는 최소 6개월 동안 유지될 것으로 예상됩니다. 이 요법을 사용하여 혈압을 적절히 조절해야 합니다(24시간 보행 혈압 측정 시 < 140/90mmHg).
- 개인은 등록 전 최소 2주 동안 변경 없이 안정적인 약물 요법 HFNEF를 준수하고 있으며 최소 6개월 동안 유지될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 고혈압의 알려진 이차 원인
- 신장 탈신경에 적합하지 않은 해부학적 구조
- 수축기 심부전(LVEF < 50%)
- 개인의 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30mL/min/1.73m2, MDRD 계산을 사용합니다.
- 개인은 연구자의 의견에 참가자 또는 연구의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애가 있는 환자 , 혈우병, 심각한 빈혈 또는 심방 세동과 같은 부정맥).
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 신경제거 및 심부전 약물의 유지
HFpEF 및 조절되지 않는 고혈압 환자의 신장 신경 제거
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신장 탈신경 및 심부전 치료제 유지
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가짜 비교기: 가짜 개입, 심부전 약물 유지 관리
가짜 치료.
1년 후, 가짜 치료를 받은 모든 환자에서 교차가 계획되고 이 환자에게도 신장 신경 제거술이 시행됩니다.
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가짜 개입, 심부전 치료제 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기준선 E/E'에서 변경
기간: 치료 후 12개월
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E/E'를 측정하기 위해 심장초음파 검사가 사용됩니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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