Renální denervace u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (RDN-HFPEF)
30. ledna 2024 aktualizováno: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
První přidružená nemocnice lékařské univerzity Xinjiang
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál RDN jako terapie pro HFpEF v prospektivní, multicentrické, randomizované, zaslepené, falešně kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Srdeční selhání je celosvětově jedním z nejvýznamnějších onemocnění, s 5letou mortalitou u symptomatických pacientů až 75 %.
Zatímco v léčbě pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) bylo dosaženo podstatného pokroku, mortalita pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) zůstává nezměněna, a to i přes srovnatelnou prevalenci a mortalitu onemocnění jako u srdečního selhání. se sníženou ejekční frakcí.
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí má vysokou mortalitu, s čímž kontrastuje naprostá absence možností terapie kromě symptomatické diuretické léčby.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál RDN jako terapie pro HFpEF v prospektivní, multicentrické, randomizované, zaslepené, falešně kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang xie
- Telefonní číslo: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Studijní místa
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
- Nábor
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Kontakt:
- Xiang xie
- Telefonní číslo: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
-
Kontakt:
- Hai-tao Yang
- Telefonní číslo: +869914366892
- E-mail: yht5656@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- známky nebo příznaky srdečního selhání;
- normální nebo mírně abnormální systolická funkce LK (LVEF ≥ 50 %);
- důkazy diastolické dysfunkce LK.
- Jedinec by měl splňovat diagnostická kritéria WHO pro hypertenzi: STK > 140 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg a je léčen alespoň 2 antihypertenzivy. Očekává se, že tato léčba bude udržována po dobu nejméně 6 měsíců. Při použití tohoto režimu by měl být krevní tlak adekvátně kontrolován (< 140/90 mmHg při 24hodinovém ambulantním měření TK).
- Jedinec dodržuje stabilní lékový režim HFNEF beze změn po dobu minimálně 2 týdnů před zařazením do studie a očekává se, že bude zachován po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Známá sekundární příčina hypertenze
- Anatomie není vhodná pro renální denervaci
- Systolické srdeční selhání (LVEF < 50 %)
- Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
- Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie, významná anémie nebo arytmie, jako je fibrilace síní).
- Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace a udržování léků na srdeční selhání
Renální denervace u pacientů s HFpEF a nekontrolovanou hypertenzí
|
Renální denervace a udržování léků na srdeční selhání
|
|
Falešný srovnávač: Falešná intervence, udržování léků na srdeční selhání
Falešná léčba.
Po 1 roce je plánován cross-over u všech simulovaně léčených pacientů a tito pacienti také dostanou renální denervaci.
|
Falešná intervence, udržování léků na srdeční selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty E/E' po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
K měření E/E' se použije echokardiografie
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230126-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .