Почечная денервация у больных хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (RDN-HFPEF)
30 января 2024 г. обновлено: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Первая дочерняя больница Синьцзянского медицинского университета
Это исследование направлено на изучение потенциала RDN в качестве терапии HFpEF в проспективном, многоцентровом, рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Сердечная недостаточность является одним из наиболее распространенных заболеваний во всем мире, при этом 5-летняя смертность у симптоматических пациентов достигает 75%.
В то время как в лечении больных со сниженной фракцией выброса левого желудочка (СНФВ) достигнут существенный прогресс, смертность больных с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) остается неизменной, несмотря на сравнимую распространенность и смертность заболевания с сердечной недостаточностью. со сниженной фракцией выброса.
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса имеет высокую смертность, что контрастирует с полным отсутствием вариантов лечения, кроме симптоматического лечения диуретиками.
Это исследование направлено на изучение потенциала RDN в качестве терапии HFpEF в проспективном, многоцентровом, рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang xie
- Номер телефона: +869914366892
- Электронная почта: xiangxie999@sina.com
Места учебы
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Xiang xie
- Номер телефона: +869914366892
- Электронная почта: xiangxie999@sina.com
-
Контакт:
- Hai-tao Yang
- Номер телефона: +869914366892
- Электронная почта: yht5656@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- признаки или симптомы сердечной недостаточности;
- нормальная или слегка нарушенная систолическая функция ЛЖ (ФВ ЛЖ ≥ 50%);
- признаки диастолической дисфункции ЛЖ.
- Пациент должен соответствовать диагностическим критериям ВОЗ для артериальной гипертензии: САД > 140 мм рт. ст. и/или ДАД > 90 мм рт. ст. и должен принимать не менее 2 антигипертензивных препаратов. Ожидается, что это лечение будет продолжаться не менее 6 месяцев. При использовании этого режима артериальное давление должно адекватно контролироваться (< 140/90 мм рт. ст. при 24-часовом амбулаторном измерении АД).
- Пациент придерживается стабильного режима приема лекарств HFNEF, без изменений в течение как минимум 2 недель до включения в исследование, и ожидается, что он будет поддерживаться в течение как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная вторичная причина артериальной гипертензии
- Анатомия не подходит для почечной денервации
- Систолическая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 50%)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет <30 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD.
- У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования (например, пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения , гемофилия, значительная анемия или аритмии, такие как мерцательная аритмия).
- Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная денервация и поддерживающая терапия препаратами при сердечной недостаточности
Почечная денервация у пациентов с СНСФВ и неконтролируемой артериальной гипертензией
|
Почечная денервация и поддерживающая терапия сердечной недостаточностью
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное вмешательство, поддерживающая терапия лекарствами от сердечной недостаточности
Фиктивное лечение.
Через 1 год у всех пациентов, получавших ложное лечение, планируется переход, и этим пациентам также будет проведена денервация почек.
|
Имитация вмешательства, поддержание лекарств от сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем E/E' через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Эхокардиография будет использоваться для измерения E / E'
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230126-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .