Denervação Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica com Fração de Ejeção Preservada (RDN-HFPEF)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
O primeiro hospital afiliado da Xinjiang Medical University
Este estudo tem como objetivo explorar o potencial do RDN como terapia para ICFEP em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego e controlado por simulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma das doenças mais importantes em todo o mundo, com mortalidade em 5 anos de até 75% em pacientes sintomáticos.
Embora tenham sido feitos progressos substanciais no tratamento de pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda (ICFER) reduzida, a mortalidade para pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada (ICFEp) permanece inalterada, apesar de uma prevalência e mortalidade comparáveis da doença quanto à insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida.
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada apresenta alta mortalidade, contrastada pela ausência total de opções terapêuticas além do tratamento diurético sintomático.
Este estudo tem como objetivo explorar o potencial do RDN como terapia para ICFEP em um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego e controlado por simulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang xie
- Número de telefone: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
Locais de estudo
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- Xiang xie
- Número de telefone: +869914366892
- E-mail: xiangxie999@sina.com
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Contato:
- Hai-tao Yang
- Número de telefone: +869914366892
- E-mail: yht5656@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca;
- função sistólica do VE normal ou levemente anormal (FEVE ≥ 50%);
- evidência de disfunção diastólica do VE.
- O indivíduo deve preencher os critérios diagnósticos da OMS para hipertensão: PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg e é tratado com pelo menos 2 medicamentos anti-hipertensivos. Espera-se que este tratamento seja mantido por pelo menos 6 meses. Usando este regime, a pressão arterial deve ser adequadamente controlada (< 140/90mmHg por medição de PA ambulatorial de 24 horas).
- O indivíduo está aderindo a um regime medicamentoso ICFEN estável, sem alterações por um período mínimo de 2 semanas antes da inscrição, e que deve ser mantido por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Causa secundária conhecida de hipertensão
- Anatomia não elegível para denervação renal
- Insuficiência cardíaca sistólica (FEVE < 50%)
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD.
- O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou eficácia do participante ou do estudo (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia , hemofilia, anemia significativa ou arritmias, como fibrilação atrial).
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação renal e manutenção de medicamentos para insuficiência cardíaca
Denervação renal em pacientes com ICFEP e hipertensão não controlada
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Denervação renal e manutenção de medicamentos para insuficiência cardíaca
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Comparador Falso: Intervenção simulada, manutenção de medicamentos para insuficiência cardíaca
Tratamento falso.
Após 1 ano, o cruzamento está planejado em todos os pacientes tratados com simulação e esses pacientes também receberão uma denervação renal.
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Intervenção simulada, manutenção de medicamentos para insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base E/E' em 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A ecocardiografia será usada para medir a E/E'
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230126-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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