Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa (RDN-HFPEF)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Xinjiangin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RDN:n mahdollisuuksia HFpEF:n hoitona tulevassa, monikeskus-, satunnais-, sokeutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yksi tärkeimmistä sairauksista maailmanlaajuisesti, ja viiden vuoden kuolleisuus on jopa 75 % oireellisista potilaista.
Vaikka huomattavaa edistystä on saavutettu potilaiden hoidossa, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF), sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuus ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) säilyvät ennallaan, vaikka sairauden esiintyvyys ja kuolleisuus ovat verrattavissa sydämen vajaatoimintaan. pienemmällä poistofraktiolla.
Sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio säilyy, on korkea kuolleisuus, jonka vastakohtana on hoitovaihtoehtojen täydellinen puuttuminen oireenmukaisen diureettihoidon lisäksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RDN:n mahdollisuuksia HFpEF:n hoitona tulevassa, monikeskus-, satunnais-, sokeutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang xie
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: xiangxie999@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang xie
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: xiangxie999@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai-tao Yang
- Puhelinnumero: +869914366892
- Sähköposti: yht5656@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminnan merkit tai oireet;
- normaali tai lievästi epänormaali systolinen LV-toiminto (LVEF ≥ 50 %);
- näyttöä diastolisesta LV-häiriöstä.
- Henkilön tulee täyttää verenpaineen diagnostiset WHO-kriteerit: verenpaine > 140 mmHg ja/tai verenpaine > 90 mmHg, ja häntä hoidetaan vähintään kahdella verenpainelääkkeellä. Tätä hoitoa odotetaan jatkuvan vähintään 6 kuukautta. Tätä hoito-ohjelmaa käytettäessä verenpaineen tulee olla riittävästi hallinnassa (< 140/90 mmHg 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella).
- Henkilö noudattaa vakaata HFNEF-lääkehoitoa ilman muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan jatkuvan vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu toissijainen verenpaineen syy
- Anatomia ei kelpaa munuaisten denervaatioon
- Systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %)
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa.
- Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia hemofilia, merkittävä anemia tai rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä).
- Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio ja sydämen vajaatoimintalääkkeiden ylläpito
Munuaisten denervaatio potilailla, joilla on HFpEF ja hallitsematon verenpaine
|
Munuaisten denervaatio ja sydämen vajaatoimintalääkkeiden ylläpito
|
|
Huijausvertailija: Valeinterventio, sydämen vajaatoimintalääkkeiden ylläpito
Huijaushoito.
Vuoden kuluttua kaikille valehoidetuille potilaille suunnitellaan cross-over, ja tämä potilas saa myös munuaisdenervaatiota.
|
Valeinterventio, sydämen vajaatoimintalääkkeiden ylläpito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta E/E' 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kaikukardiografiaa käytetään mittaamaan E/E'
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230126-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .