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全身性重症筋無力症の被験者におけるトシリズマブの非盲検延長 (tMG-E)

2024年1月18日 更新者：changting、Tang-Du Hospital

全身性重症筋無力症（gMG）の被験者におけるトシリズマブの安全性と有効性を評価するためのtMGの第III相非盲検延長試験

全身性重症筋無力症（gMG）の治療におけるトシリズマブの安全性と有効性を、以前にtMG研究（NCT05067348）を完了した参加者の延長研究として評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

tMG-E は、試験 tMG を完了した参加者にトシリズマブを投与し、臨床データを収集して、gMG の参加者におけるトシリズマブの長期的な安全性と有効性に関する情報を提供する機会を提供することを目的とした延長試験でした。

試験tMGで盲検試験治療（トシリズマブまたはプラセボ）を16週間受けた後、参加者はtMG-E延長試験に登録する資格がありました。 参加者は、tMG 試験の 16 週目の訪問を完了した後、8 週間以内に tMG-E 試験に参加する必要がありました。

tMG-E 試験は、最大 16 週間の非盲検治療フェーズで構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • 電話番号：+86-22-60817429
          • メール：fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は研究tMGを完了しました。
  2. -参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  3. -MG-ADLスコアが5ポイント以上、またはtMG研究のベースラインMG-ADLと比較して3ポイント以下の減少

除外基準:

  1. 参加者は、臨床的に関連する活動性感染症（敗血症、肺炎、膿瘍など）または重度の感染症（入院または抗生物質治療を必要とする）を過去 4 週間で受けました。
  2. tMG検査後にハイリスク結核感染症、後天性結核感染症、慢性肝炎を発症した患者;
  3. RCP中に計画された胸腺摘出;
  4. 過去 4 週間以内に IVIG または血漿交換を受けた;
  5. 治験責任医師の意見では、参加者の研究への参加を妨げた可能性がある、参加者に追加のリスクをもたらした、または参加者の評価を混乱させた可能性のある病状または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
参加者は、オープンラブル期間の1、5、9、13週目にトシリズマブ8mg/Kgを静脈内（IV）投与されます。
薬：トシリズマブ注射
参加者はIVトシリズマブを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ訪問 (最大 16 週間) まで
ベースライン (1 日目) から安全性フォローアップ訪問 (最大 16 週間) まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
量的重症筋無力症 (QMG) スコアの変化。
時間枠：16週間
16週間
（1）QMGが3ポイント以上改善し、（2）4週間以上持続する被験者の割合
時間枠：16週間
16週間
（1）MG-ADLが2ポイント以上改善し、（2）4週間以上持続する被験者の割合
時間枠：16週間
16週間
重症筋無力症の日常生活動作 (MG-ADL) プロファイル スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
16週間
重症筋無力症複合（MGC）スコアの変化
時間枠：16週間
16週間
重症筋無力症の生活の質-15、修正された (MG-QOL15r) スコアの変化。
時間枠：16週間
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V1.0, 20221201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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