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Extensión de etiqueta abierta de tocilizumab en sujetos con miastenia grave generalizada (tMG-E)

18 de enero de 2024 actualizado por: changting, Tang-Du Hospital

Un ensayo de extensión abierto de fase III de tMG para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab en sujetos con miastenia grave generalizada (gMG)

Evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab en el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (gMG) como un estudio de extensión para los participantes que completaron previamente el estudio tMG (NCT05067348).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

tMG-E fue un estudio de extensión diseñado para brindar a los participantes que completaron el Estudio tMG la oportunidad de recibir tocilizumab y recopilar datos clínicos para brindar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de tocilizumab en participantes con gMG.

Después de recibir el tratamiento del estudio ciego (tocilizumab o placebo) en el Estudio tMG durante 16 semanas, los participantes fueron elegibles para inscribirse en el estudio de extensión tMG-E. Los participantes debían ingresar al estudio tMG-E dentro de las 8 semanas posteriores a completar su visita de la semana 16 en el estudio tMG.

El estudio tMG-E consistió en una fase de tratamiento abierta de hasta 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Número de teléfono: +86-22-60817429
          • Correo electrónico: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Número de teléfono: +86-22-60362255
          • Correo electrónico: chaozhang@tmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante ha completado el Estudio tMG.
  2. El participante ha dado su consentimiento informado por escrito.
  3. Puntuación de MG-ADL ≥ 5 puntos, o una disminución de ≤ 3 puntos en relación con la MG-ADL inicial del estudio tMG

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes tenían infecciones activas clínicamente relevantes (como sepsis, neumonía o absceso) o infecciones graves (que resultaron en hospitalización o requirieron tratamiento con antibióticos) en las últimas 4 semanas;
  2. Aquellos con infección tuberculosa de alto riesgo, infección tuberculosa adquirida y hepatitis crónica después del estudio tMG;
  3. timectomía planificada durante la RCP;
  4. Recibió IVIG o plasmaféresis en las últimas 4 semanas;
  5. Cualquier condición médica o circunstancia que, en opinión del investigador, podría haber interferido con la participación del participante en el estudio, planteado un riesgo adicional para el participante o confundido en la evaluación de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab 8 mg/kg administrado por vía intravenosa (IV) en las semanas 1, 5, 9 y 13 del período de etiqueta abierta.
Droga: Inyección de tocilizumab
Los participantes recibirán tocilizumab intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 16 semanas)
Desde el inicio (día 1) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones cuantitativas de miastenia grave (QMG).
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Proporción de sujetos con (1) una mejora de ≥ 3 puntos en QMG y (2) dura ≥ 4 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Proporción de sujetos con (1) ≥ 2 puntos de mejora en MG-ADL y (2) dura ≥ 4 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del perfil de actividades de la vida diaria (MG-ADL) de miastenia grave
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la puntuación compuesta de miastenia gravis (MGC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Cambio en la calidad de vida de la miastenia gravis-15, puntuación revisada (MG-QOL15r).
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V1.0, 20221201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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