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Open-Label-Verlängerung von Tocilizumab bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (tMG-E)

18. Januar 2024 aktualisiert von: changting, Tang-Du Hospital

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase III zu tMG zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei der Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) als Verlängerungsstudie für die Teilnehmer, die zuvor die Studie tMG (NCT05067348) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

tMG-E war eine Verlängerungsstudie, die den Teilnehmern, die die Studie tMG abgeschlossen haben, die Möglichkeit geben sollte, Tocilizumab zu erhalten und klinische Daten zu sammeln, um langfristige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Teilnehmern mit gMG bereitzustellen.

Nach 16-wöchiger verblindeter Studienbehandlung (Tocilizumab oder Placebo) in Studie tMG konnten die Teilnehmer in die Verlängerungsstudie tMG-E aufgenommen werden. Die Teilnehmer mussten innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss ihres Besuchs in Woche 16 in Studie tMG-E in die Studie tMG-E eintreten.

Die Studie tMG-E bestand aus einer Open-Label-Behandlungsphase von bis zu 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefonnummer: +86-22-60817429
          • E-Mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer hat Studie tMG abgeschlossen.
  2. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  3. MG-ADL-Score ≥ 5 Punkte oder eine Abnahme von ≤ 3 Punkten relativ zum Ausgangs-MG-ADL der tMG-Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer hatten in den letzten 4 Wochen klinisch relevante aktive Infektionen (wie Sepsis, Lungenentzündung oder Abszess) oder schwere Infektionen (die zu einem Krankenhausaufenthalt führten oder eine Antibiotikabehandlung erforderten);
  2. Personen mit Hochrisiko-Tuberkuloseinfektion, erworbener Tuberkuloseinfektion und chronischer Hepatitis nach der tMG-Studie;
  3. geplante Thymektomie während RCP;
  4. IVIG oder Plasmaaustausch in den letzten 4 Wochen erhalten;
  5. Jeglicher medizinischer Zustand oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigt haben könnten, ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellten oder die Beurteilung der Teilnehmer verfälschten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab 8 mg/kg intravenös (IV) in den Wochen 1,5,9 und 13 der offenen Phase.
Arzneimittel: Tocilizumab-Injektion
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 16 Wochen)
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Sicherheits-Follow-up-Besuch (bis zu 16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Scores.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Probanden mit sowohl (1) ≥ 3-Punkte-Verbesserung der QMG als auch (2) Dauer ≥ 4 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Anteil der Probanden mit sowohl (1) ≥ 2-Punkte-Verbesserung der MG-ADL als auch (2) ≥ 4 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung des Myasthenia-Gravis-Profils für Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung des Myasthenia Gravis Composite (MGC)-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei Myasthenia Gravis-15, revidierter (MG-QOL15r)-Score.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V1.0, 20221201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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