Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label forlængelse af tocilizumab hos personer med generaliseret myasthenia gravis (tMG-E)

18. januar 2024 opdateret af: changting, Tang-Du Hospital

Et fase III, åbent forlængelsesforsøg med tMG for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tocilizumab hos forsøgspersoner med generaliseret myasthenia gravis (gMG)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tocilizumab til behandling af generaliseret myasthenia gravis (gMG) som en forlængelsesundersøgelse for de deltagere, der tidligere gennemførte studie tMG(NCT05067348).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

tMG-E var et forlængelsesstudie designet til at give de deltagere, der gennemførte studiet tMG, mulighed for at modtage tocilizumab og indsamle kliniske data for at give langsigtede oplysninger om sikkerhed og effekt om tocilizumab hos deltagere med gMG.

Efter at have modtaget blindet undersøgelsesbehandling (tocilizumab eller placebo) i undersøgelse tMG i 16 uger, var deltagerne kvalificerede til at tilmelde sig tMG-E forlængelsesundersøgelsen. Deltagerne skulle gå ind i undersøgelse tMG-E inden for 8 uger efter at have afsluttet deres uge 16 besøg i undersøgelse tMG.

Undersøgelse tMG-E bestod af en Open-Label behandlingsfase op til 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefonnummer: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har gennemført Studie tMG.
  2. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. MG-ADL-score ≥ 5 point eller et fald på ≤ 3 point i forhold til MG-ADL-baseline for tMG-studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagerne havde klinisk relevante aktive infektioner (såsom sepsis, lungebetændelse eller byld) eller alvorlige infektioner (som resulterede i hospitalsindlæggelse eller krævede antibiotikabehandling) inden for de seneste 4 uger;
  2. Dem med højrisiko tuberkuloseinfektion, erhvervet tuberkuloseinfektion og kronisk hepatitis efter tMG-undersøgelsen;
  3. planlagt thymektomi under RCP;
  4. Modtaget IVIG eller plasmaudskiftning inden for de seneste 4 uger;
  5. Enhver medicinsk tilstand eller omstændigheder, der efter investigatorens mening kunne have forstyrret deltagerens deltagelse i undersøgelsen, udgør en yderligere risiko for deltageren eller forvirrede deltagernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tocilizumab
Deltagerne vil modtage tocilizumab 8 mg/kg administreret intravenøst ​​(IV) i uge 1, 5, 9 og 13 i den åbne periode.
Medicin: Tocilizumab injektion
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 16 uger)
Fra baseline (dag 1) til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af forsøgspersoner med både (1) ≥ 3-punkts forbedring i QMG og (2) varer ≥ 4 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Andel af forsøgspersoner med både (1) ≥ 2-punkts forbedring i MG-ADL og (2) varer ≥ 4 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) profilscore
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i Myasthenia Gravis Composite (MGC) score
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i Myasthenia Gravis Quality of Life-15, revideret (MG-QOL15r) score.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1.0, 20221201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia Gravis, generaliseret

Kliniske forsøg med Tocilizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner