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Estensione in aperto di Tocilizumab in soggetti con miastenia grave generalizzata (tMG-E)

18 gennaio 2024 aggiornato da: changting, Tang-Du Hospital

Uno studio di estensione in aperto di fase III di tMG per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tocilizumab in soggetti con miastenia grave generalizzata (gMG)

Valutare la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab nel trattamento della miastenia grave generalizzata (gMG) come studio di estensione per i partecipanti che hanno precedentemente completato lo studio tMG (NCT05067348).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tMG-E era uno studio di estensione progettato per fornire ai partecipanti che hanno completato lo studio tMG l'opportunità di ricevere tocilizumab e raccogliere dati clinici per fornire informazioni sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine su tocilizumab nei partecipanti con gMG.

Dopo aver ricevuto il trattamento dello studio in cieco (tocilizumab o placebo) nello studio tMG per 16 settimane, i partecipanti erano idonei a iscriversi allo studio di estensione tMG-E. I partecipanti dovevano entrare nello studio tMG-E entro 8 settimane dal completamento della visita della settimana 16 nello studio tMG.

Lo studio tMG-E consisteva in una fase di trattamento in aperto fino a 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Numero di telefono: +86-22-60817429
          • Email: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha completato lo studio tMG.
  2. Il partecipante ha dato il consenso informato scritto.
  3. Punteggio MG-ADL ≥ 5 punti o una diminuzione di ≤ 3 punti rispetto al basale MG-ADL dello studio tMG

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno avuto infezioni attive clinicamente rilevanti (come sepsi, polmonite o ascesso) o infezioni gravi (che hanno comportato il ricovero in ospedale o hanno richiesto un trattamento antibiotico) nelle ultime 4 settimane;
  2. Quelli con infezione da tubercolosi ad alto rischio, infezione da tubercolosi acquisita ed epatite cronica dopo lo studio tMG;
  3. timectomia pianificata durante RCP;
  4. Ricevuto IVIG o plasmaferesi nelle ultime 4 settimane;
  5. Qualsiasi condizione medica o circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto interferire con la partecipazione del partecipante allo studio, comportare rischi aggiuntivi per il partecipante o confondere la valutazione dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab 8 mg / Kg somministrato per via endovenosa (IV) nelle settimane 1,5,9 e 13 del periodo in aperto.
Droga: Iniezione di tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 16 settimane)
Dal basale (giorno 1) alla visita di follow-up di sicurezza (fino a 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della miastenia grave quantitativa (QMG).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Percentuale di soggetti con entrambi (1) miglioramento ≥ 3 punti nella QMG e (2) durata ≥4 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Proporzione di soggetti con entrambi (1) miglioramento ≥ 2 punti in MG-ADL e (2) durata ≥4 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio del profilo delle attività della vita quotidiana della miastenia grave (MG-ADL).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica del punteggio Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica del punteggio Myasthenia Gravis Quality of Life-15, rivisto (MG-QOL15r).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.0, 20221201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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