Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie tocilizumabu u pacjentów z uogólnioną miastenią (tMG-E)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: changting, Tang-Du Hospital

Faza III, otwarta próba rozszerzona tMG w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu u pacjentów z uogólnioną miastenią (gMG)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu w leczeniu uogólnionej miastenii (gMG) w ramach badania kontynuacyjnego dla uczestników, którzy wcześniej ukończyli badanie tMG (NCT05067348).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

tMG-E było badaniem kontynuacyjnym, którego celem było zapewnienie uczestnikom, którzy ukończyli Badanie tMG, możliwości otrzymania tocilizumabu i zebrania danych klinicznych w celu dostarczenia informacji dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu u uczestników z gMG.

Po otrzymywaniu zaślepionego leczenia w ramach badania (tocilizumab lub placebo) w badaniu tMG przez 16 tygodni, uczestnicy mogli zostać włączeni do przedłużenia badania tMG-E. Uczestnicy mieli przystąpić do badania tMG-E w ciągu 8 tygodni po zakończeniu wizyty w 16. tygodniu w badaniu tMG.

Badanie tMG-E składało się z otwartej fazy leczenia trwającej do 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Numer telefonu: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ukończył Studium tMG.
  2. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
  3. Wynik MG-ADL ≥ 5 punktów lub spadek o ≤ 3 punkty w stosunku do wyjściowego MG-ADL badania tMG

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy mieli klinicznie istotne aktywne infekcje (takie jak posocznica, zapalenie płuc lub ropień) lub ciężkie infekcje (powodujące hospitalizację lub wymagające leczenia antybiotykami) w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  2. Osoby z zakażeniem gruźlicą wysokiego ryzyka, nabytą gruźlicą i przewlekłym zapaleniem wątroby po badaniu tMG;
  3. planowana tymektomia podczas RCP;
  4. Otrzymano IVIG lub wymianę osocza w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  5. Wszelkie schorzenia lub okoliczności medyczne, które w opinii badacza mogły zakłócić udział uczestnika w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłócać ocenę uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab w dawce 8 mg/kg podawany dożylnie (IV) w 1., 5., 9. i 13. tygodniu okresu otwartego.
Lek: Wstrzyknięcie tocilizumabu
Uczestnicy otrzymają IV tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 16 tygodni)
Od linii bazowej (dzień 1) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 16 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji ilościowej miastenii (QMG).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek pacjentów z zarówno (1) ≥ 3-punktową poprawą w QMG, jak i (2) utrzymującą się ≥ 4 tygodnie
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek pacjentów z zarówno (1) ≥ 2-punktową poprawą w MG-ADL, jak i (2) utrzymującą się ≥ 4 tygodnie
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku profilu w badaniu Myasthenia Gravis w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana wyniku Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana jakości życia w miastenii gravis-15, skorygowany wynik (MG-QOL15r).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1.0, 20221201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj