Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreiding van tocilizumab bij proefpersonen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (tMG-E)

18 januari 2024 bijgewerkt door: changting, Tang-Du Hospital

Een fase III, open-label extensieonderzoek van tMG om de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab te evalueren bij proefpersonen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG)

Om de veiligheid en werkzaamheid van tocilizumab bij de behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) te evalueren als een vervolgstudie voor de deelnemers die eerder studie tMG (NCT05067348) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

tMG-E was een uitbreidingsonderzoek dat was opgezet om de deelnemers die Studie tMG voltooiden de mogelijkheid te bieden tocilizumab te ontvangen en klinische gegevens te verzamelen om langetermijninformatie over veiligheid en werkzaamheid te verschaffen over tocilizumab bij deelnemers met gMG.

Na 16 weken geblindeerde studiebehandeling (tocilizumab of placebo) te hebben gekregen in Studie tMG, kwamen de deelnemers in aanmerking om deel te nemen aan de tMG-E-extensiestudie. Deelnemers moesten onderzoek tMG-E binnen 8 weken na voltooiing van hun bezoek in week 16 in onderzoek tMG opnemen.

Studie tMG-E bestond uit een open-label behandelingsfase van maximaal 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefoonnummer: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Shaanxi
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft Studie tMG afgerond.
  2. Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. MG-ADL-score ≥ 5 punten, of een afname van ≤ 3 punten ten opzichte van de baseline MG-ADL van het tMG-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers hadden de afgelopen 4 weken klinisch relevante actieve infecties (zoals sepsis, longontsteking of abces) of ernstige infecties (resulterend in ziekenhuisopname of behandeling met antibiotica);
  2. Degenen met een risicovolle tuberculose-infectie, verworven tuberculose-infectie en chronische hepatitis na de tMG-studie;
  3. geplande thymectomie tijdens RCP;
  4. In de afgelopen 4 weken IVIG of plasmavervanging ontvangen;
  5. Elke medische aandoening of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zouden kunnen hebben belemmerd, een extra risico voor de deelnemer vormden of de beoordeling van de deelnemers in de war brachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tocilizumab
Deelnemers krijgen tocilizumab 8 mg/kg intraveneus (IV) toegediend in week 1,5,9 en 13 van de open-labelperiode.
Geneesmiddel: Tocilizumab-injectie
Deelnemers krijgen IV tocilizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot veiligheidsbezoek (tot 16 weken)
Van basislijn (dag 1) tot veiligheidsbezoek (tot 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG)-scores.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Percentage proefpersonen met zowel (1) ≥ 3 punten verbetering in QMG als (2) duurt ≥ 4 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Percentage proefpersonen met zowel (1) ≥ 2 punten verbetering in MG-ADL als (2) duurt ≥ 4 weken
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in profielscore Myasthenia Gravis Activiteiten van het dagelijks leven (MG-ADL).
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in Myasthenia Gravis Composite (MGC)-score
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering in Myasthenia Gravis Quality of Life-15, herziene (MG-QOL15r) score.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1.0, 20221201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis, gegeneraliseerd

Klinische onderzoeken op Tocilizumab-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren