Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin avoin laajentaminen potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (tMG-E)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: changting, Tang-Du Hospital

Vaihe III, avoin tMG:n laajennuskoe tocilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG)

Tosilitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioiminen yleistyneen myasthenia graviksen (gMG) hoidossa jatkotutkimuksena osallistujille, jotka ovat aiemmin suorittaneet tutkimuksen tMG (NCT05067348).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tMG-E oli jatkotutkimus, jonka tarkoituksena oli tarjota tMG-tutkimuksen suorittaneille osallistujille mahdollisuus saada tosilitsumabia ja kerätä kliinisiä tietoja tosilitsumabin pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta gMG-potilailla.

Saatuaan sokkotutkimushoitoa (tosilitsumabi tai lumelääke) tMG-tutkimuksessa 16 viikon ajan, osallistujat olivat oikeutettuja ilmoittautumaan tMG-E-laajennustutkimukseen. Osallistujien piti siirtyä tutkimukseen tMG-E 8 viikon kuluessa viikon 16 vierailunsa jälkeen tutkimuksessa tMG.

Tutkimus tMG-E koostui avoimesta hoitovaiheesta 16 viikkoon asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Puhelinnumero: +86-22-60817429
          • Sähköposti: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on suorittanut tutkimuksen tMG.
  2. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. MG-ADL-pisteet ≥ 5 pistettä tai ≤ 3 pisteen lasku tMG-tutkimuksen MG-ADL:n lähtötasoon verrattuna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla oli kliinisesti merkittäviä aktiivisia infektioita (kuten sepsis, keuhkokuume tai absessi) tai vakavia infektioita (jotka johtivat sairaalahoitoon tai vaativat antibioottihoitoa) viimeisten 4 viikon aikana;
  2. Ne, joilla on korkean riskin tuberkuloosiinfektio, hankittu tuberkuloosiinfektio ja krooninen hepatiitti tMG-tutkimuksen jälkeen;
  3. suunniteltu kateenpoistoleikkaus RCP:n aikana;
  4. saanut IVIG- tai plasmanvaihdon viimeisten 4 viikon aikana;
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai olosuhteet, jotka ovat tutkijan mielestä saattaneet häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen, aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tai hämmentää osallistujien arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tosilitsumabi
Osallistujat saavat tosilitsumabia 8 mg/kg laskimoon (IV) avoimen jakson viikoilla 1, 5, 9 ja 13.
Lääke: Tocilitsumabi-injektio
Osallistujat saavat IV tocilitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa 16 viikkoa)
Lähtötilanteesta (päivä 1) turvallisuuden seurantakäyntiin (jopa 16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kvantitatiivisissa myasthenia gravis (QMG) -pisteissä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla sekä (1) ≥ 3 pisteen QMG:n paraneminen että (2) kestää ≥ 4 viikkoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla sekä (1) ≥ 2 pisteen parannus MG-ADL:ssä että (2) kestää ≥ 4 viikkoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos perustasosta Myasthenia Gravisin päivittäisen elämän aktiivisuuden (MG-ADL) profiilipisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos Myasthenia Gravis Composite (MGC) -pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos Myasthenia Gravis -elämänlaadussa-15, tarkistettu (MG-QOL15r) pistemäärä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1.0, 20221201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa